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Nierendenervierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Januar 2018 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eine sympathische Überaktivität induziert Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher gehen wir davon aus, dass die renale Denervierung (RDN) den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von RDN auf der Basis von Mehrelektrodenkathetern auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine sympathische Überaktivität induziert Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher wird angenommen, dass die renale Denervierung (RDN) den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass der Glukosestoffwechsel bei Patienten mit resistenter Hypertonie sowohl 1 als auch 3 Monate nach RDN verbessert ist und dass Nüchternglukose, Insulin und C-Peptid signifikant abnahmen, ebenso wie die durch HOMA-IR ermittelte Insulinresistenz. In einigen klinischen Studien führte RDN jedoch ≤ 12 Monate nach der Behandlung nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität, und nach RDN wurde keine Auswirkung auf die systemische sympathische Aktivität beobachtet. Daher ist die Wirksamkeit von RDN auf den Glukosestoffwechsel immer noch umstritten. Die Forscher möchten die Wirkung von RDN auf Basis eines Mehrelektrodenkatheters auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit nachgewiesenem Typ-II-Diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, Diät oder orale Antidiabetika)
  • Klinisch stabil, wie durch keine Veränderung der antidiabetischen Hintergrundmedikation in den letzten 30 Tagen nachgewiesen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten in der Lage sind, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Medikamentendosis aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterien, die nicht für RDN geeignet sind: Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von <4 mm oder einer behandelbaren Länge von <20 mm; Mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterie schätzungsweise <75 % der Niere versorgt
  • Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder früherer Nierendenervierung
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Orthostatische Hypotonie
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-Formel)
  • Patienten mit einer Kontrastmittelallergie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarbypass oder perkutane Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nierendenervierung
Verfahren: Renale Denervierung
Gerät: Nierendenervierung
renale Denervierung auf Basis eines Multielektrodenkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Glukosestoffwechsel. Hiermit werden der orale Glukosetoleranztest (OGTT) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) vor und nach RDN bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Glukosestoffwechsel. Hiermit werden der orale Glukosetoleranztest (OGTT) und das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) vor und nach RDN bewertet.
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen von Insulin und C-Peptid bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Insulin und C-Peptid.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Katecholaminspiegels bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss von RDN auf Katecholamin untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Glucagons bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Glucagon.
3, 6, 12 und 24 Monate
Blutdruckveränderungen bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf den Blutdruck.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Triglycerids und des High Density Lipoprotein (HDL) bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses von RDN auf Triglycerid und HDL.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen der Nierenfunktion bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss von RDN auf Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018RDN-T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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