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Denervazione renale in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 gennaio 2018 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
L'iperattività simpatica induce insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), quindi assumiamo che la denervazione renale (RDN) possa migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della RDN basata su catetere multielettrodo sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperattività simpatica induce insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2 (T2DM), quindi si presume che la denervazione renale (RDN) possa migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del glucosio è migliorato nei pazienti con ipertensione resistente sia 1 che 3 mesi dopo RDN, e il glucosio a digiuno, l'insulina e il peptide C sono diminuiti significativamente così come l'insulino-resistenza valutata da HOMA-IR. Tuttavia, in alcuni studi clinici, la RDN non ha portato a un miglioramento significativo della sensibilità all'insulina ≤12 mesi dopo il trattamento e non è stato osservato alcun effetto sull'attività simpatica sistemica dopo la RDN. Pertanto, l'efficacia di RDN sul metabolismo del glucosio è ancora controversa. I ricercatori desiderano studiare l'effetto dell'RDN basato su catetere multielettrodo sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gao-Jun Teng, MD
  • Numero di telefono: +86 25 83272121
  • Email: gjteng@seu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e ≤ 70 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Pazienti con diabete mellito di tipo II accertato (HbA1C>7,5%, dieta o agenti ipoglicemizzanti orali)
  • Stabilità clinica come dimostrato dall'assenza di cambiamenti nei farmaci antidiabetici di base negli ultimi 30 giorni.
  • Previsto che i pazienti siano in grado di mantenere una dose stabile di farmaco per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anatomia arteriosa renale non idonea per RDN: arterie renali principali <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza trattabile; arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale fornisca <75% del rene
  • Storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino, stent o precedente denervazione renale
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Ipotensione ortostatica
  • eGFR <30 ml/min (formula MDRD)
  • Pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
  • Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, bypass coronarico o angioplastica percutanea entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale
Procedura: denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
denervazione renale basata su catetere multielettrodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul metabolismo del glucosio. Con la presente si valuta il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) prima e dopo RDN.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul metabolismo del glucosio. Con la presente si valuta il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) prima e dopo RDN.
3, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nell'insulina e nel peptide C fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Studiare l'influenza dell'RDN sull'insulina e sul peptide C.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nelle catecolamine fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sulla catecolamina.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nel glucagone fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sul glucagone.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti della pressione sanguigna fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN sulla pressione sanguigna.
3, 6, 12 e 24 mesi
Alterazioni dei trigliceridi e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Per studiare l'influenza di RDN su trigliceridi e HDL.
3, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nella funzione renale fino a 2 anni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Studiare l'influenza di RDN sulla creatinina e sull'azoto ureico nel sangue (BUN).
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018RDN-T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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