Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение независимости с помощью групповых общественных вмешательств для здорового старения пожилых людей: пилотное исследование ENGAGE (ENGAGE)

12 февраля 2018 г. обновлено: Tufts University
Это исследование будет проведено для определения безопасности и осуществимости внедрения вмешательства в области физической активности (исследование LIFE) в условиях сообщества. Результаты исследования включают физическую работоспособность, безопасность и возможность проведения вмешательства LIFE PA в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди, которые теряют способность к передвижению, имеют более низкое качество жизни, с меньшей вероятностью останутся независимыми в обществе и имеют более высокий уровень хронических заболеваний, падений и смертности. Недавние результаты исследования Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) показали, что структурированная программа физической активности (PA) снижает вероятность серьезных нарушений опорно-двигательного аппарата у пожилых людей из групп риска на 28% в течение 2,6 лет. Несмотря на значимость этого исследования для общественного здравоохранения, на сегодняшний день ни в одном исследовании не предпринимались попытки применить LIFE PA к более широким группам пожилых людей из группы риска в условиях сообщества. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и помочь в разработке более крупного прагматичного испытания LIFE PA в условиях сообщества, исследователи провели пилотное исследование «Повышение независимости с использованием групповых вмешательств сообщества для здорового старения пожилых людей» (ENGAGE). Исследователи изучили безопасность и осуществимость перевода LIFE PA в существующую инфраструктуру местного центра для пожилых людей. Исследователи также изучили предварительную реальную эффективность ФА в отношении физической работоспособности и некоторых других важных результатов, связанных со здоровьем пожилых людей, включая когнитивную функцию, качество жизни, симптомы депрессии и частоту падений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 и ≤89 лет
  • Общественное жилье
  • Короткая батарея физических характеристик ≤ 9
  • Отсутствие участия в структурированной программе физической активности в течение предыдущих 3 месяцев
  • Готовность быть рандомизированным и участвовать в течение 24 недель
  • Письменное разрешение лечащего врача
  • Получив его/ее информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое или неизлечимое заболевание
  • Модифицированная мини-оценка психического состояния <80 (<76 для афроамериканцев)*
  • Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Перелом верхней или нижней конечности в предшествующие 6 мес.
  • Артериальное давление в покое >180/100 мм рт.ст.
  • Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи
  • Серьезное нарушение зрения, которое может препятствовать участию в оценке или вмешательстве в исследовании.
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физическая активность (PA) вмешательство
Другой: Вмешательство в физическую активность
Участники этой группы будут выполнять упражнения 1 раз в неделю в течение 24 недель. Необязательный второй сеанс PA также будет предложен участникам PA. Упражнения будут мультимодальными и будут включать в себя ходьбу, упражнения на укрепление нижних конечностей, тренировку гибкости и равновесия.
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение (HE) Вмешательство
Другой: Здоровое старение
Участники примут участие в семинарах по санитарному просвещению по темам, актуальным для пожилых людей. Семинары будут предлагаться еженедельно в групповой обстановке, и участники должны будут посещать их раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В этом исследовании будет оцениваться безопасность переноса LIFE PA в реальную среду, основанную на сообществе, путем мониторинга возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет измеряться количеством нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Исследователи будут сравнивать частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между физической активностью и интервенцией по здоровому старению в рандомизированных группах.
6 месяцев
В этом исследовании будет оцениваться возможность применения LIFE PA в реальных условиях сообщества с адекватным соблюдением режима PA в сообществе путем измерения приверженности и удержания вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность вмешательству измеряется процентом посещаемости (количество посещенных посещений/общее количество запланированных посещений). Успешная приверженность будет определяться уровнем посещаемости > 60%. Это будет использоваться в качестве индекса осуществимости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Акселерометр будет объективно измерять уровни интенсивности физической активности (легкая/умеренная) и время сидячего образа жизни. Акселерометрия будет измеряться GT3X+, Actigraph, Пенсакола, Флорида. Актиграф будет носиться в течение 7 дней в часы бодрствования во время исходного и последующего наблюдения. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Короткий тест батареи физической работоспособности (SPPB) (дополнительная промежуточная оценка SPPB будет проведена на 12-й неделе)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест SPPB будет оцениваться с использованием теста скорости ходьбы на 4 м, теста в стойке на стуле (состоящего из пяти последовательных стойок на стуле) и теста на равновесие (измеряемого с помощью стояния бок о бок, полутандема и полного тандема). В этом тесте будет оцениваться время прохождения 4-метровой ходьбы и теста со стойкой на стуле, а также время, в течение которого каждый участник может удерживать равновесие (до 10 секунд). Время будет измеряться в минутах и ​​секундах. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
400 метров ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Ходьба на 400 метров будет представлять собой измерение времени, состоящее из 10 кругов по 20-метровой трассе или до тех пор, пока участник не сможет продолжать. Время будет измеряться в минутах и ​​секундах. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Качество благополучия
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта оценка будет измеряться с использованием опросника по шкале качества благополучия (QWB). Эта шкала обеспечивает всестороннюю оценку качества жизни, связанного со здоровьем, которая оценивает симптомы здоровья и функционирование. Опросник оценивается по шкале от 0 до 1,0 (0 соответствует смерти, 1,0 соответствует полному бессимптомному функционированию). Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая предназначена для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом. Шкала состоит из 20 вопросов, ответ на которые оценивается в 0, 1, 2 или 3 балла в зависимости от того, положительно или отрицательно сформулирован пункт. Возможный диапазон общих баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. Пороговое значение 16 или выше указывает на риск клинической депрессии у лиц. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста замены цифровых символов (DSST). DSST — это показатель внимания и скорости восприятия, при котором испытуемым дается ряд пронумерованных символов, а затем их просят нарисовать соответствующие символы под списком случайных чисел. Счет – это количество правильно составленных совпадений за 2 минуты. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила хвата будет измеряться в доминирующей руке с помощью портативного динамометра Jamar. Участников попросят выполнить максимальное изометрическое сокращение. Сила будет измеряться в килограммах. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Статус питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Статус питания будет оцениваться с использованием краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF). MNA-SF — это утвержденный инструмент оценки скрининга питания, который может выявить пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые недоедают или находятся в группе риска недоедания. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
История водопада
Временное ограничение: 6 месяцев
Участников будут спрашивать о любых недавних падениях, которые они испытали во время каждого визита для оценки, и их попросят записывать любые падения, которые они испытали на протяжении всего испытания, в календаре, предоставленном специалистом по вмешательству в исследование. История падений будет сообщаться от исходного уровня до 24 недель.
6 месяцев
Изометрическая сила ног
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная изометрическая сила ног будет оцениваться с помощью портативных электронных весов. Участникам будет предложено максимально сильно ударить ногой по три раза каждой ногой. Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев
Сложные задания на ходьбу (CWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъектам будет предложено пройти по ровной поверхности 7 метров как можно быстрее, оставаясь при этом в безопасности. Затем их попросят повторить прогулку в их обычном темпе, одновременно вычитая 3 из 50 и продолжая вычитание до тех пор, пока не будет пройдена 7-метровая прогулка. Прогулка будет рассчитана (измеряется секундомером в минутах, и каждое вычитание будет записано). Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Somerville Council on Aging

Следователи

  • Главный следователь: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в физическую активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться