Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная биодоступность двух инъекционных суспензионных форм медроксипрогестерона ацетата + эстрадиола ципионата

22 февраля 2018 г. обновлено: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Сравнительное исследование биодоступности двух суспензий для инъекций, тест (медроксипрогестерона ацетат 25 мг/мл + эстрадиола ципионат 5 мг/мл) по сравнению с эталоном (медроксипрогестерона ацетат 25 мг/AMP + эстрадиол ципионат 5 мг/AMP)

В этом клиническом испытании оценивали сравнительную биодоступность двух инъекционных суспензионных препаратов медроксипрогестерона ацетат + эстрадиола ципионат, тест (Depomês®, 25 мг/мл медроксипрогестерона ацетат + 5 мг/мл эстрадиола ципионат, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) и эталонный препарат ( Циклофемина®, ацетат медроксипрогестерона 25 мг/0,5 мл + ципионат эстрадиола 5 мг/0,5 мл, Millet Roux Ltda.) у здоровых женщин-добровольцев после однократного внутримышечного введения дозы. Кроме того, в этом исследовании также оценивалась безопасность и переносимость этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось в моноцентрическом, открытом, параллельном дизайне, с 2 процедурами, 1 периодом, в течение которого 12 испытуемых получали тестируемый продукт (Depomês®, 25 мг/мл медроксипрогестерона ацетата + 5 мг/мл эстрадиола ципионата, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.), а двенадцать субъектов получали эталонный продукт (Циклофемина®, 25 мг/0,5 мл медроксипрогестерона ацетата + 5 мг/0,5 мл эстрадиола ципионата, Millet Roux Ltda.). Препараты (испытуемые или эталонные) вводили однократно внутримышечно (1 ампула) после ночного голодания (примерно 8 часов). Образцы крови (9 мл) собирали через венозный катетер в пробирки с гепарином в моменты времени до введения дозы (0 ч) и 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504. , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 и 2016 ч после введения препарата для измерения медроксипрогестерона; и перед приемом (-48, -24 и 0 ч) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 и 1008 ч после введения препарата для измерения эстрадиола ципионата.

Оценка безопасности основывалась на регистрации нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. У испытуемых определяли систолическое и диастолическое давление, частоту сердечных сокращений и температуру до и примерно через 4, 8 и 12 часов после введения лекарственного средства. Клиническая оценка и лабораторные анализы также проводились в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м² и ≤ 27,5 кг/м²
  • При регулярных циклах, без использования гормональных контрацептивов (таблетки не менее 3 месяцев и инъекционные не менее 1 года) и без использования заместительной гормональной терапии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Хорошее самочувствие
  • Некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Существующие сердечные, печеночные и/или гематологические заболевания или патологические проявления, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику и/или фармакодинамику активного ингредиента
  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
  • Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов.
  • Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
  • Положительный тест на анти-ВИЧ (в случае положительного результата необходимо подтвердить с помощью вестерн-блоттинга), тест на HBs-AG (в случае положительного результата необходимо подтвердить на тест на HBc-IgM) или тест на анти-ВГС
  • Госпитализирован по любой причине за 8 недель до начала первого периода лечения в этом исследовании.
  • История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  • Субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента.
  • Регулярное потребление продуктов или напитков, содержащих кофеин, с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день.
  • Донорство крови или другая кровопотеря более 400 мл в течение последних 3 месяцев до индивидуального включения субъекта
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
  • Положительный тест на беременность, роды или аборт за 12 недель до планируемой даты госпитализации.
  • Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав теста
Однократное внутримышечное введение (1 ампула) медроксипрогестерона ацетата 25 мг/мл + эстрадиола ципионата 5 мг/мл (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Лекарство: Состав теста
Введение однократной внутримышечной дозы инъекционного препарата, содержащего медроксипрогестерона ацетат 25 мг/мл + эстрадиола ципионат 5 мг/мл, после ночного голодания.
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный состав
Однократное внутримышечное введение (1 ампула) ацетата медроксипрогестерона 25 мг/ампула + ципионата эстрадиола 5 мг/ампула (Циклофемина®, Millet Roux Ltda.)
Лекарство: Эталонный состав
Введение однократной внутримышечной дозы инъекционного препарата, содержащего медроксипрогестерона ацетат 25 мг/ампол + ципионат эстрадиола 5 мг/ампул после ночного голодания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней медроксипрогестерона ацетата и эстрадиола ципионата в плазме
Временное ограничение: 0-1008 часов после введения препарата
Забор крови для определения уровней ацетата медроксипрогестерона и ципионата эстрадиола в плазме у участников каждой группы лечения.
0-1008 часов после введения препарата
Измерение уровня эстрадиола ципионата в плазме
Временное ограничение: -48 до 1008 часов после введения препарата
Забор крови для определения уровня эстрадиола ципионата в плазме у участников каждой лечебной группы.
-48 до 1008 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) медроксипрогестерона ацетата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение максимальной концентрации медроксипрогестерона ацетата в плазме по концентрации полученных образцов в плазме.
0 - 1008 часов после введения препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эстрадиола ципионата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение максимальной концентрации эстрадиола ципионата в плазме по концентрациям в плазме полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Площадь под кривой (AUC) медроксипрогестерона ацетата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение площади под кривой ацетата медроксипрогестерона по зависимости концентрации в плазме от времени для полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Площадь под кривой (AUC) эстрадиола ципионата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение площади под кривой эстрадиола ципионата по зависимости концентрации в плазме от времени для полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: До 1008 часов после введения препарата
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения, включая клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований.
До 1008 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Соавторы

Biolab Sanus Farmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GDN 022/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав теста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться