Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботулинического токсина при подошвенных поражениях локализованного простого буллезного эпидермолиза (EBTox)

22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка эффективности инъекций ботулинического токсина при подошвенных поражениях у пациентов, страдающих локализованным буллезным эпидермолизом Simplex: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследователи предполагают, что ладонные инъекции ботулинического токсина посредством ингибирования потоотделения ограничивают появление волдырей при локализованном простом буллезном эпидермолизе (LEBS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Буллезный эпидермолиз — группа редких генетических заболеваний, характеризующихся появлением волдырей и эрозий вследствие ломкости кожи. Есть 4 различных подгруппы, в зависимости от расположения области расщепления кожи. Наиболее частой подгруппой является простая форма, состоящая преимущественно из локализованной формы (локализованный простой буллезный эпидермолиз: LEBS). Заболеваемость LEBS оценивалась от 1/318 000 до 1/35 000. Заболевание начинается в раннем младенчестве с появления волдырей и эрозий на подошвах, вторичных по отношению к трению во время ходьбы. Явление усугубляется жаром и потливостью. LEBS возникает из-за мутаций в генах кератина. Ожидаемая продолжительность жизни при LEBS нормальная, но качество жизни значительно ухудшается из-за постоянной кожной боли и ограничения повседневной деятельности (ходьба, спорт). Эффективного или лечебного лечения не существует. Пациенты должны ограничивать трения, защищать кожу и использовать пластыри при повреждениях кожи.

Ботулинический токсин одобрен для лечения подмышечного гипергидроза, и было показано, что он также эффективен на ладонях и подошвах. В литературе сообщалось об эффективности ботулинического токсина при подошвенных поражениях LEBS (один отчет о клиническом случае и короткая ретроспективная серия из 6 пациентов), но надлежащего исследования не проводилось.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabelle DREYFUS, PharmD
  • Номер телефона: 33 5 67 77 81 10
  • Электронная почта: dreyfus.i@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bordeaux
        • Контакт:
          • Olivier COGREL, MD
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Nice
        • Контакт:
          • Christine CHIAVERINI, MD
      • Paris, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Контакт:
          • Emmanuel Bourrat, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital Larrey - CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика LEBS на основании клинических симптомов и, в некоторых случаях, гистологических или молекулярных данных.
  • Поражения кожи ладоней: волдыри и/или: эрозии, отечные и эритематозные поражения, корки. не менее 3 поражений на ступню
  • Одинаковая клиническая тяжесть поражения кожи на обеих стопах.
  • Пациент с социальным обеспечением
  • Письменное согласие пациента
  • Пациент, способный понимать анкеты исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты только с одной ногой и разным количеством пальцев на каждой стопе.
  • Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину или его вспомогательным веществам.
  • Текущее лечение аминозидами
  • Миастения
  • трудности с глотанием
  • Респираторные расстройства
  • Наличие в анамнезе дисфагии или ингаляционной пневмопатии в анамнезе
  • Известная аллергия или противопоказания к лидокаину, прилокаину, парацетамолу или закиси азота
  • Беременность (положительный тест на беременность (β-ХГЧ) для женщин детородного возраста, выполненный в течение 2 дней до исследования. Грудное вскармливание.
  • Контрацепция в течение 6 месяцев с момента включения
  • Психическая, физическая или юридическая неспособность заполнять анкеты
  • Опекунские пациенты
  • Инфекция кожи на подошвах во время включения
  • Поражения кожи, расположенные на подошвах, не связанные с LEBS (т.е. посттравматическая рана, бородавка)
  • Больной с дисгидрозом
  • Инъекции ботулинического токсина в течение предыдущих 6 мес.
  • Включение в другое исследование в течение предыдущих 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Инъекции ботулотоксина (Диспорт®, Аллерган) 200 МЕ
Лекарство: Ботулинический токсин

Клинические фотографии подошв Стандартный протокол анестезии (лидокаин, прилокаин на подошвах, крио-спрей, пероральное введение парацетамола и только при необходимости оксикодона и гидроксизина).

Чистка и антисептика подошв Инъекции ботулинического токсина (200 МЕ) в правую или левую стопу

Другие имена:
  • Диспорт® (экспериментальный препарат)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции физиологической сыворотки
Лекарство: Плацебо

Клинические фотографии подошв Стандартный протокол анестезии (лидокаин, прилокаин на подошвах, крио-спрей, пероральное введение парацетамола и только при необходимости оксикодона и гидроксизина).

Очистка и антисептика подошв Инъекции физиологической сыворотки (200 МЕ) в правую или левую стопу

Другие имена:
  • физиологическая сыворотка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое улучшение на каждой стопе, оцененное слепым централизованным независимым рецензентом с использованием фотографий, на M3 по сравнению с исходным уровнем: оценка IGA (общая оценка улучшения) для каждой стопы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 3-м месяцем
Оценка IGA представляет собой 5-балльную шкалу (диапазон от 0 до 4): 0 = отсутствие улучшения или ухудшение / 1 = минимальное улучшение / 2 = умеренное улучшение / 3 = значительное улучшение / 4 = полное исчезновение
исходный уровень по сравнению с 3-м месяцем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое улучшение на каждой стопе, оцененное слепым централизованным независимым экспертом с использованием фотографий: оценка IGA (общая оценка улучшения) для каждой стопы
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 6 месяцем
Оценка IGA представляет собой 5-балльную шкалу (диапазон от 0 до 4): 0 = отсутствие улучшения или ухудшение / 1 = минимальное улучшение / 2 = умеренное улучшение / 3 = значительное улучшение / 4 = полное исчезновение
исходный уровень по сравнению с 6 месяцем
Общее клиническое улучшение на каждой стопе, оцениваемое исследователем: оценка IGA (общая оценка улучшения) для каждой стопы.
Временное ограничение: в месяц 1, месяц 3 и месяц 6 соответственно по сравнению с исходным уровнем
Оценка IGA представляет собой 5-балльную шкалу (диапазон от 0 до 4): 0 = отсутствие улучшения или ухудшение / 1 = минимальное улучшение / 2 = умеренное улучшение / 3 = значительное улучшение / 4 = полное исчезновение
в месяц 1, месяц 3 и месяц 6 соответственно по сравнению с исходным уровнем
Оценка эффективности в отношении количества подошвенных поражений, клинически наблюдаемых исследователем
Временное ограничение: исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
на каждой стопе (эритематозные и отечные участки, волдыри, эрозии кожи, корки)
исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Оценка эффективности на каждой стопе пораженной подошвенной поверхности кожи (волдыри, эрозии, эритематозные и отечные участки, корки)
Временное ограничение: исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
расчет этой пораженной поверхности путем определения ее контуров на стандартизированной фотографии с использованием программного обеспечения «Image J» = компьютерная оценка слепым централизованным независимым экспертом.
исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Оценка эффективности самим пациентом, для каждой стопы
Временное ограничение: в месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9
Общее улучшение оценивается по 5-балльной шкале (0 = отсутствие улучшения или ухудшение / 1 = минимальное улучшение / 2 = умеренное улучшение / 3 = значительное улучшение / 4 = полное исчезновение)
в месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9
Оценка подошвенной боли самим пациентом для каждой стопы
Временное ограничение: исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Оценка подошвенной боли по шкале EVA от 0 до 10. Для проведения оценки пациента просят встать на одну ногу (оценка боли, ощущаемой в этой стопе, по шкале EVA), а затем встать на другую ногу (оценка боли, ощущаемой в этой другой ноге, по шкале EVA).
исходно, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
Немедленная переносимость во время инъекции:
Временное ограничение: День 0
Оценка пациентом боли, ощущаемой во время акта для каждой стопы, с использованием шкалы боли EVA от 0 до 10 (опрос пациента). Оценка, проводимая исследователем, местных нежелательных явлений (для каждой стопы) или общих нежелательных явлений во время инъекций.
День 0
Среднесрочная и долгосрочная переносимость
Временное ограничение: День 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9
Проведенная пациентом оценка местных нежелательных явлений (для каждой стопы) или общих нежелательных явлений, зарегистрированных в дневнике пациента на дому между посещениями протокола (собранные на 1-м, 3-м, 6-м и 9-м месяцах). • Оценка местных нежелательных явлений (для каждой стопы) или общих нежелательных явлений, проводимая исследователем, в D0 (в конце/после инъекций), M3 и M6.
День 0, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/16/8917
  • 2017-002332-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками