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限局性表皮融解症の単純性水疱症の足底病変におけるボツリヌス毒素の注射 (EBTox)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

限局性表皮剥離単純性水疱症に苦しむ患者の足底病変におけるボツリヌス毒素の注射の有効性の評価：二重盲検無作為化対照研究。

研究者らは、ボツリヌス毒素の手掌注射は、発汗の抑制を介して、限局性単純性表皮水疱症 (LEBS) における水疱の発生を制限すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

表皮水疱症は、皮膚の脆弱性による水疱やびらんの発生を特徴とする、まれな遺伝性疾患のグループです。 皮膚の裂け目領域の位置に基づいて、4 つの異なるサブグループがあります。 最も頻度の高いサブグループはシンプレックス型であり、主にローカライズされた型で構成されています (ローカライズされた表皮水疱症: LEBS)。 LEBS の発生率は、1/318,000 ～ 1/35,000 と推定されました。 この疾患は、幼児期の早い段階で、歩行中の摩擦によって足の裏に水ぶくれやびらんが発生することから始まります。 この現象は、熱や発汗によって悪化します。 LEBS は、ケラチン遺伝子の変異によるものです。 LEBS の平均余命は正常ですが、永続的な皮膚の痛みと日常活動 (ウォーキング、スポーツ) の制限により、生活の質が著しく損なわれます。 効果的または根治的な治療法はありません。 患者は摩擦を制限し、皮膚を保護し、皮膚病変の場合は絆創膏を使用する必要があります。

ボツリヌス毒素は、腋窩多汗症の治療に合意しており、手のひらと足の裏にも効果があることが示されています。 LEBSの足底病変におけるボツリヌス毒素の有効性は、文献で報告されています（1つの症例報告と6人の患者の短い回顧シリーズ）が、適切な研究はありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • University Hospital Bordeaux
        • コンタクト：
          • Olivier COGREL, MD
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • University Hospital Nice
        • コンタクト：
          • Christine CHIAVERINI, MD
      • Paris、フランス、75000
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • コンタクト：
          • Emmanuel Bourrat, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hôpital Larrey - CHU Toulouse
        • コンタクト：
          • Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床症状および場合によっては組織学的または分子的所見に基づくLEBSの診断
  • 手掌皮膚病変: 水疱および/または : びらん、浮腫性および紅斑性病変、痂皮。 最低でも 1 足あたり 3 回の損傷
  • 両足の皮膚病変の臨床的重症度は同程度
  • 社会保障の患者
  • 患者の同意書
  • -研究のアンケートを理解できる患者

除外基準:

  • 片足のみで、各足の指の数が異なる患者。
  • -ボツリヌス毒素またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • アミノシドによる現在の治療
  • 筋無力症
  • 嚥下困難
  • 呼吸器疾患
  • -嚥下障害または吸入の肺炎の過去の病歴
  • -リドカイン、プリロカイン、パラセタモールまたは亜酸化窒素に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • -妊娠（妊娠可能年齢の女性に対する陽性妊娠検査（β-HCG）、研究前の2日以内に実施。 母乳育児。
  • -包含から6か月間の避妊
  • アンケートに記入するための精神的または身体的または司法的無能力
  • 後見患者
  • 封入時の足裏の皮膚感染症
  • 足の裏にある皮膚病変で、LEBS とは関係ありません (すなわち. 外傷後傷、疣贅）
  • 脱水症に苦しむ患者
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • -過去2か月間の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素の注射 (Dysport®、アラガン) 200 UI
薬：ボツリヌス毒素

足裏の臨床写真 標準化された麻酔プロトコル (リドカイン、足裏へのプリロカイン、凍結スプレー、パラセタモールの経口投与、および必要な場合のみオキシコドンとヒドロキシジン)。

足裏の洗浄と消毒 右足または左足へのボツリヌス毒素（200 UI）の注射

他の名前：
  • ディスポート®（治験薬）
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理血清の注射
薬：プラセボ

足裏の臨床写真 標準化された麻酔プロトコル (リドカイン、足裏へのプリロカイン、凍結スプレー、パラセタモールの経口投与、および必要な場合のみオキシコドンとヒドロキシジン)。

足裏の洗浄と消毒右足または左足への生理学的血清（200 UI）の注射

他の名前：
  • 生理血清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M3 対ベースラインで、写真を使用して盲検化された中央の独立した審査員によって評価された各足の全体的な臨床的改善: 各足について評価された IGA スコア (改善全体評価)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
IGA スコアは 5 段階のスケール (0 から 4 の範囲) です: 0 = 改善なしまたは悪化 / 1 = 最小限の改善 / 2 = 中程度の改善 / 3 = 大幅な改善 / 4 = 完全な消失
ベースラインと 3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真を使用して盲検化された中央の独立したレビューアによって評価された各足の全体的な臨床的改善: 各足の IGA スコア (Improvement Global Assessment)
時間枠：ベースライン時と 6 か月目
IGA スコアは 5 段階のスケール (0 から 4 の範囲) です: 0 = 改善なしまたは悪化 / 1 = 最小限の改善 / 2 = 中程度の改善 / 3 = 大幅な改善 / 4 = 完全な消失
ベースライン時と 6 か月目
治験責任医師によって評価された各足の全体的な臨床的改善：各足について評価されたIGAスコア（Improvement Global Assessment）。
時間枠：ベースラインと比較して、それぞれ月 1、月 3、月 6
IGA スコアは 5 段階のスケール (0 から 4 の範囲) です: 0 = 改善なしまたは悪化 / 1 = 最小限の改善 / 2 = 中程度の改善 / 3 = 大幅な改善 / 4 = 完全な消失
ベースラインと比較して、それぞれ月 1、月 3、月 6
治験責任医師が臨床的に観察した足底病変の数に関する有効性評価
時間枠：ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
各足（紅斑および浮腫領域、水ぶくれ、皮膚びらん、痂皮）
ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
影響を受けた足底皮膚表面（水ぶくれ、びらん、紅斑および浮腫領域、痂皮）の各足の有効性評価
時間枠：ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
「Image J」ソフトウェアを使用して、標準化された写真上でその輪郭を区切ることによる、この影響を受けた表面の計算 = 盲検化された集中化された独立したレビューアによるコンピューター化された評価。
ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
患者自身による各足の有効性評価
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目
5 点スコアで評価された全体的な改善 (0 = 改善なしまたは悪化 / 1 = 最小限の改善 / 2 = 中程度の改善 / 3 = 大幅な改善 / 4 = 完全な消失)
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目
患者自身による各足の足底の痛みの評価
時間枠：ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
0～10の痛みのEVAスケールを使用した足底の痛みの評価。 評価を行うために、患者は片足で立って (EVA スケールを使用してこの足に感じる痛みの評価)、もう一方の足に立つように要求されます (EVA スケールを使用してこのもう一方の足に感じられる痛みの評価)。
ベースライン時、1 か月目、3 か月目、6 か月目
注入中の即時耐性 :
時間枠：0日目
0 から 10 までの痛みの EVA スケールを使用して、各足の動作中に感じる痛みを患者が評価します (患者インタビュー)。 注射中に局所的な有害事象（各足について）または一般的な有害事象の研究者によって実行される評価
0日目
中期および長期耐性
時間枠：0日、1月、3月、6月、9月
局所的な有害事象 (足ごと) の患者によって実行された評価またはプロトコルの訪問の間に自宅の患者の日記で報告された一般的な有害事象 (1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目に収集された)。 • D0 (注射の終了時/後)、M3 および M6 での局所有害事象 (各足の) または一般的な有害事象の研究者による評価。
0日、1月、3月、6月、9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliette Mazereeuw-Hautier, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/16/8917
  • 2017-002332-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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