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Injeções de Toxina Botulínica em Lesões Plantares de Epidermólise Bolhosa Simplex Localizada (EBTox)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Eficácia de Injeções de Toxina Botulínica em Lesões Plantares de Pacientes com Epidermólise Bolhosa Simples Localizada: Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado.

Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções palmares de toxina botulínica, por meio da inibição da sudação, limitariam a ocorrência de bolhas na epidermólise bolhosa simples localizada (LEBS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A epidermólise bolhosa é um grupo de doenças genéticas raras caracterizadas pela ocorrência de bolhas e erosões devido à fragilidade da pele. Existem 4 subgrupos diferentes, com base na localização da área de clivagem da pele. O subgrupo mais frequente é a forma simples, consistindo predominantemente na forma localizada (epidermólise bolhosa simples localizada: LEBS). A incidência de LEBS foi estimada entre 1/318.000 e 1/35.000. A doença inicia-se precocemente na infância pela ocorrência de bolhas e erosões localizadas nas plantas dos pés, secundárias a fricções durante a caminhada. O fenômeno é agravado pelo calor e sudação. LEBS é devido a mutações nos genes da queratina. A expectativa de vida na LEBS é normal, mas a qualidade de vida é significativamente prejudicada devido à dor permanente na pele e à limitação das atividades cotidianas (caminhada, esportes). Não há tratamento eficaz ou curativo. Os pacientes devem limitar as fricções, proteger a pele e usar emplastros em caso de lesões cutâneas.

A toxina botulínica tem consenso para o tratamento da hiperidrose axilar e tem se mostrado eficaz também nas palmas das mãos e plantas dos pés. A eficácia da toxina botulínica em lesões plantares de LEBS tem sido relatada na literatura (um relato de caso e uma pequena série retrospectiva de 6 pacientes), mas não há estudo adequado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • University Hospital Bordeaux
        • Contato:
          • Olivier COGREL, MD
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • University Hospital Nice
        • Contato:
          • Christine CHIAVERINI, MD
      • Paris, França, 75000
        • Recrutamento
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Contato:
          • Emmanuel Bourrat, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Larrey - CHU Toulouse
        • Contato:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LEBS com base em sintomas clínicos e, em alguns casos, achados histológicos ou moleculares
  • Lesões cutâneas palmares: bolhas e/ou: erosões, lesões edematosas e eritematosas, crostas. 3 lesões por pé, no mínimo
  • Gravidade clínica semelhante das lesões de pele em ambos os pés
  • Paciente com segurança social
  • Consentimento por escrito do paciente
  • Paciente capaz de entender os questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas uma perna e um número diferente de dedos em cada pé.
  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou seus excipientes
  • Tratamento atual com aminosídeos
  • miastenia
  • Dificuldades para engolir
  • Distúrbios respiratórios
  • História médica pregressa de disfagia ou pneumopatia de inalação
  • Alergia conhecida ou contra-indicações à lidocaína, prilocaína, paracetamol ou óxido nitroso
  • Gravidez (teste de gravidez positivo (β-HCG) para mulheres em idade fértil, realizado nos 2 dias anteriores ao estudo. Amamentação.
  • Contracepção durante 6 meses a partir da inclusão
  • Incapacidade mental ou física ou judicial para preencher os questionários
  • Pacientes tutelares
  • Infecção de pele nas plantas dos pés no momento da inclusão
  • Lesões cutâneas localizadas nas plantas dos pés, não relacionadas à LEBS (ex. ferida pós-traumática, verruga)
  • Paciente com disidrose
  • Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Inclusão em outro estudo nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toxina botulínica
Injeções de toxina botulínica (Dysport®, Allergan) 200 UI
Medicamento: Toxina botulínica

Fotografias clínicas das plantas dos pés Protocolo de anestesia padronizado (lidocaína, prilocaína nas plantas dos pés, crio-spray, administração oral de paracetamol e somente se necessário oxicodona e hidroxizina).

Limpeza e antisséptico nas solas Injeções de toxina botulínica (200 UI) no pé direito ou esquerdo

Outros nomes:
  • Dysport® (droga experimental)
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de soro fisiológico
Medicamento: Placebo

Fotografias clínicas das plantas dos pés Protocolo de anestesia padronizado (lidocaína, prilocaína nas plantas dos pés, crio-spray, administração oral de paracetamol e somente se necessário oxicodona e hidroxizina).

Limpeza e antisséptico nas solas Injeções de soro fisiológico (200 UI) no pé direito ou esquerdo

Outros nomes:
  • soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica global em cada pé avaliada por um revisor independente centralizado cego usando fotografias, em M3 vs. linha de base: pontuação IGA (Improvement Global Assessment) avaliada para cada pé
Prazo: na linha de base vs mês 3
O escore IGA é uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4): 0=sem melhora ou piora / 1=melhora mínima / 2=melhora moderada / 3=melhora significativa / 4=desaparecimento total
na linha de base vs mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica global em cada pé avaliada por um revisor independente centralizado cego usando fotografias: pontuação IGA (Improvement Global Assessment) para cada pé
Prazo: na linha de base vs mês 6
O escore IGA é uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4): 0=sem melhora ou piora / 1=melhora mínima / 2=melhora moderada / 3=melhora significativa / 4=desaparecimento total
na linha de base vs mês 6
Melhora clínica global em cada pé avaliada pelo investigador: pontuação IGA (Improvement Global Assessment) avaliada para cada pé.
Prazo: no mês 1, mês 3 e mês 6, respectivamente vs linha de base
O escore IGA é uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4): 0=sem melhora ou piora / 1=melhora mínima / 2=melhora moderada / 3=melhora significativa / 4=desaparecimento total
no mês 1, mês 3 e mês 6, respectivamente vs linha de base
Avaliação da eficácia quanto ao número de lesões plantares clinicamente observadas pelo investigador
Prazo: no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
em cada pé (áreas eritematosas e edematosas, bolhas, erosão cutânea, crostas)
no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
Avaliação da eficácia em cada pé da superfície da pele plantar afetada (bolhas, erosões, áreas eritematosas e edematosas, crostas)
Prazo: no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
cálculo dessa superfície afetada delimitando seus contornos em uma fotografia padronizada usando o software "Image J" = avaliação computadorizada por um revisor independente centralizado cego.
no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
Avaliação da eficácia pelo próprio paciente, para cada pé
Prazo: no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 9
Melhora global avaliada com uma pontuação de 5 pontos (0=sem melhora ou piora / 1=melhora mínima / 2=melhora moderada / 3=melhora significativa / 4=desaparecimento total)
no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 9
Avaliação da dor plantar pelo próprio paciente, para cada pé
Prazo: no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
Avaliação da dor plantar, usando uma escala EVA de dor de 0 a 10. Para realizar a avaliação, solicita-se que o paciente fique em pé unipodal (avaliação da dor sentida neste pé pela escala EVA) e, em seguida, apoiado no outro pé (avaliação da dor sentida neste outro pé pela escala EVA).
no início do estudo, mês 1, mês 3 e mês 6
Tolerância imediata durante a injeção:
Prazo: Dia 0
Avaliação realizada pelo paciente da dor sentida durante o ato para cada pé, utilizando uma escala EVA de dor de 0 a 10 (entrevista com o paciente). Avaliação realizada pelo investigador de eventos adversos locais (para cada pé) ou eventos adversos gerais, durante as injeções
Dia 0
Tolerância a médio e longo prazo
Prazo: Dia 0, mês 1, mês 3 e mês 6 e mês 9
Avaliação realizada pelo paciente de eventos adversos locais (para cada pé) ou eventos adversos gerais relatados no diário do paciente domiciliar entre as visitas do protocolo (coletadas no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 9). • Avaliação realizada pelo investigador de eventos adversos locais (para cada pé) ou eventos adversos gerais, em D0 (ao final/após as injeções), M3 e M6.
Dia 0, mês 1, mês 3 e mês 6 e mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/16/8917
  • 2017-002332-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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