Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 или ингибитора дипептидилпептидазы-4 у пациентов с диабетом 2 типа с премиксом инсулина

7 марта 2018 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Эффективность и безопасность ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 или ингибитора дипептидилпептидазы 4, добавленных к премиксу для инъекций инсулина два раза в день у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа

Популяция больных сахарным диабетом 2 типа резко увеличилась во всем мире. По мере прогрессирования заболевания больным с неконтролируемым диабетом 2-го типа требуются многократные ежедневные инъекции инсулина, но риск увеличения массы тела и гипогликемии будет увеличиваться. В последние годы были разработаны новые пероральные антигипогликемические средства, такие как ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i). Первые косвенно стимулируют секрецию инсулина и подавляют глюкагон за счет увеличения инкретина. Последние ингибируют реабсорбцию глюкозы крови в проксимальных почечных канальцах, уменьшая гипергликемию. Согласно руководству, опубликованному в 2017 году Американской ассоциацией диабета, если пациенты получали инъекции премикса инсулина два раза в день и их гликемический контроль не может соответствовать целевому уровню, следует рассмотреть возможность увеличения частоты инъекций, таких как базальный болюс. Однако для некоторых пациентов это сложно, и это может привести к более выраженной гипогликемии и увеличению массы тела. Поскольку в предыдущем отчете было показано, что ингибиторы дипептидилпептидазы-4 или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2, добавленные к инсулину, приводили к лучшему гликемическому контролю, но прямого сравнения не проводилось, поэтому мы планируем это исследование для наблюдения за эффективностью этих двух препаратов при неконтролируемом диабете. больной дважды в день получал инъекции инсулина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диабетом 2 типа получал премикс инсулина два раза в день, а уровень HbA1c>7%
  • >20 лет

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа и гестационный диабет
  • Диабетический кетоацидоз в предшествующие 6 мес.
  • Инфекция мочевыводящих путей в предшествующие 6 мес.
  • Панкреатит в предшествующие 6 мес.
  • расчетная СКФ<45 мл/мин/1,73 м2
  • Пациент, который уже получил ингибитор DPP4 или ингибитор SGLT2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)
Мы добавляем ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг, перорально, один раз в день) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)
Мы рандомизировали добавление ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг) или ингибитора ДПП4 (линаглиптин 5 мг) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией.
Другие имена:
  • Джардианс
ACTIVE_COMPARATOR: Ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг)
Мы добавляем ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг, перорально, один раз в день) пациентам с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются премиксной инсулиновой терапией. 6 месяцев.
Лекарство: Ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг)
Мы рандомизировали добавление ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг) или ингибитора ДПП4 (линаглиптин 5 мг) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией.
Другие имена:
  • Тражента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) в процентах от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение постпрандиальной гликемии в мг/дл от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Вес тела
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Событие гипогликемии
Временное ограничение: записано на 12 неделе и 24 неделе
задокументированная гипогликемия (уровень глюкозы на мониторе <70 мг/дл с симптомами, связанными с гипогликемией) от исходного уровня до 24-й недели
записано на 12 неделе и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17MMHIS083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться