Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности совместного переноса мезенхимальных стволовых клеток и регуляторных Т-клеток при лечении терминальной стадии заболевания печени

1 марта 2020 г. обновлено: Ling Lu, Nanjing Medical University

Клинические испытания фазы 1 с использованием мезенхимальных стволовых клеток и регуляторных Т-клеток в качестве индивидуального лекарства для оценки безопасности и эффективности при терминальной стадии заболевания печени

Цирроз печени — распространенное клиническое хроническое прогрессирующее заболевание печени, представляющее собой диффузное поражение печени, вызванное одной или несколькими причинами в течение длительного периода времени или неоднократно. Узелки, аномальные сферические области клеток, образуются, когда умирающие клетки печени заменяются регенерирующими клетками. Эта регенерация клеток приводит к тому, что печень становится твердой. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как повреждение печени и фиброз печени, и показала хорошую переносимость и эффективность. Кроме того, было доказано, что регуляторные Т-клетки (Treg) являются субпопуляциями иммунорегуляторных Т-клеток, которые могут снижать активацию иммунных клеток и уменьшать тяжесть повреждения печени. Целью данного исследования является изучение того, могут ли МСК и Трег улучшить течение заболевания у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и каким образом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз печени — распространенное клиническое хроническое прогрессирующее заболевание печени, представляющее собой диффузное поражение печени, вызванное одной или несколькими причинами в течение длительного периода времени или неоднократно. Узелки, аномальные сферические области клеток, образуются, когда умирающие клетки печени заменяются регенерирующими клетками. Эта регенерация клеток приводит к тому, что печень становится твердой. Декомпенсированный цирроз печени в основном проявляется нарушением функции печени и портальной гипертензией с полисистемным поражением. На поздних стадиях часто возникают такие осложнения, как кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, печеночная энцефалопатия, вторичная инфекция, гиперспленизм, асцит и канцерогенез. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и Tregs применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как повреждение печени и фиброз печени, и показала хорошую переносимость и эффективность. Целью данного исследования является изучение того, могут ли МСК и Трег улучшить течение заболевания у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и каким образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Ling Lu, M.D, PH. D.
          • Номер телефона: 86-025-68136053
          • Электронная почта: lvling@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностирован декомпенсированный цирроз печени.
  2. Гепатит B/C Цирроз печени после вирусного лечения, вирусная нагрузка HBV/HCV ниже уровня обнаружения в течение шести ртов, а функция печени оставалась ниже класса А по шкале Чайлд-Пью или балла MELD >10.
  3. Другие причины цирроза печени, компенсаторная функция печени неполная. В течение последнего года, несмотря на активное медикаментозное лечение, состояние продолжало ухудшаться, по крайней мере, из-за осложнений цирроза, таких как асцит, спонтанный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия в стационаре в течение одного периода.
  4. Необходимо периодически вводить альбумин и применять мочегонную терапию.
  5. Альбумин <35 г/л, общий билирубин <170 мкмоль/л, протромбиновая активность >30%; (Протромбиновое время <20 с, массовый асцит умеренной или меньшей степени, спонтанный перитонит и печеночная энцефалопатия (II степень или ниже), оценка по шкале Чайлд-Пью > 5 баллов).
  6. В анамнезе не было желудочно-кишечных кровотечений в течение последнего месяца, и недавно оценивалась популяция без портальной гипертензии высокого риска и желудочно-кишечных кровотечений.
  7. Безоговорочное согласие на ортотопическую трансплантацию печени.
  8. Возраст от 18 до 65 лет.
  9. Добровольно подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Злокачественная опухоль печени или других органов или рак в анамнезе.
  2. Осложнения включают желудочно-кишечное кровотечение, спонтанный перитонит, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром и эпизоды острой инфекции.
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или системы крови и состоянием недостаточности.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Аллергическая конституция.
  6. В анамнезе злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками и неспособность эффективно бросить курить.
  7. Пациенты не участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель.
  8. При любом состоянии исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная плюс лечение MSC и Tregs
Биологический: МСК и Трег
традиционная плюс MSC и Tregs или лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней ALB
24 месяца
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней АЛТ
24 месяца
Преальбумин (ПА)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней PA
24 месяца
Общий билирубин (ТБ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней туберкулеза
24 месяца
Прямой билирубин (ДБ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней ДБ
24 месяца
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней BUN
24 месяца
Мочевая кислота (UA)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней UA
24 месяца
Креатинин сыворотки (Scr)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней Scr
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чайлд-Пью
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью
24 месяца
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка тяжести заболевания печени по шкале MELD
24 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка QOL по шкале качества жизни
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
Патология уменьшение степени фиброза печени
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJLT005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК и Трег

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться