Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение плода: механическое против химического

25 октября 2020 г. обновлено: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Раннее сокращение плода с помощью трансвагинального ультразвукового подхода при многоплодной беременности: механическое нарушение на фоне инъекции хлорида калия. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании редукция многоплодной беременности (до двойни) будет осуществляться трансвагинальным путем на ранних сроках гестации (6 недель - 9 недель + 6 дней) с использованием 2 методов: простое механическое разрушение на фоне инъекции хлорида калия. 2 метода будут сравниваться в отношении эффективности, осложнений и исхода беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота многоплодных беременностей резко возросла за последние несколько десятилетий. Многоплодная беременность часто осложняется заболеваемостью и смертностью матери и плода. Данные показывают, что заболеваемость и смертность коррелируют с числом плодов. В Соединенном Королевстве политика переноса одного эмбриона снизила частоту многоплодной беременности. Также в США ASRM (Американское общество репродуктивной медицины) пересмотрело рекомендации по оптимизации количества переносимых эмбрионов при ЭКО. Однако в Египте до сих пор практикуется перенос 3-4 эмбрионов. Процедура репозиции плода направлена ​​на снижение частоты материнских и перинатальных заболеваний, связанных с многоплодной беременностью. Ее можно проводить трансвагинально или трансабдоминально под контролем УЗИ. Это может быть сделано с помощью инъекции хлорида калия через иглу, простого механического разрушения иглой или радиочастотной абляции. В этом исследовании редукцию многоплодной беременности будут проводить трансвагинальным путем на ранних сроках гестации (6 недель - 9 недель + 6 дней) и сравнивать эффективность, осложнения и исход беременности с использованием простого механического нарушения с инъекцией хлорида калия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с многоплодной беременностью (3 плода и более)
  • Беременные от 6 недель до 9 недель + 6 дней

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с одноплодной или двуплодной беременностью
  • Беременные женщины до 6 недель (более высокая частота самопроизвольного исчезновения близнецов)
  • Беременные после 9 недель + 6 дней (методика сложна в применении)
  • Тазовая или генитальная инфекция
  • Геморрагическая болезнь крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Механический
вправление плода будет достигнуто за счет механического разрушения сердца плода до достижения асистолии, а также частичной или полной аспирации плода с использованием всасывающего устройства, присоединенного к игле для вправления эмбриона.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
с помощью внутриполостного датчика 6,5 МГц (65EC10EA) ультразвукового аппарата DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР) для определения количества, локализации, размера и сердечной активности плодов и мониторинга процедура репозиции плода
Процедура: Механическое вправление плода
под трансвагинальным ультразвуковым контролем вправление плода будет достигнуто путем механического разрушения сердца плода до достижения асистолии, а также частичной или полной аспирации плода с помощью аспирационного устройства, прикрепленного к игле для вправления эмбриона (Cook® Ireland Ltd. , Лимерик, Ирландия)
Другие имена:
  • Механическое нарушение
Активный компаратор: Химическая
сокращение плода будет достигнуто путем введения 0,5 мл хлорида калия (15% хлорид калия, EIPICO, Египет) в область сердца через иглу для сокращения эмбриона.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
с помощью внутриполостного датчика 6,5 МГц (65EC10EA) ультразвукового аппарата DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР) для определения количества, локализации, размера и сердечной активности плодов и мониторинга процедура репозиции плода
Процедура: Химическая репозиция плода
под трансвагинальным ультразвуковым контролем сокращение плода будет достигнуто путем введения 0,5 мл хлорида калия (15% хлорид калия, EIPICO, Египет) в область сердца через иглу для уменьшения эмбриона (Cook® Ireland Ltd., Лимерик, Ирландия)
Другие имена:
  • Хлорид калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания репозиции плода
Количество плодных мешков, в которых прекращается сердечная деятельность плода
Через 5 минут после окончания репозиции плода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры репозиции плода
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания процедуры при подтверждении остановки сердца плода
Продолжительность в минутах, необходимая для сокращения каждого плода (с момента введения иглы для сокращения эмбриона в плодное яйцо до остановки сердечной деятельности плода)
Через 5 минут после окончания процедуры при подтверждении остановки сердца плода
Послеоперационные вагинальные выделения или кровотечения
Временное ограничение: в течение первой недели процедуры, т.е. с окончания процедуры до 7 дней после процедуры
Количество участников, у которых разовьются вагинальные выделения или кровотечения, связанные с процедурой
в течение первой недели процедуры, т.е. с окончания процедуры до 7 дней после процедуры
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: В тот же день доставки
срок беременности в неделях и днях на момент родов
В тот же день доставки
Вес плода при рождении
Временное ограничение: В тот же день доставки
масса плода в граммах на момент родов
В тот же день доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Omar, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IVF-001-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансвагинальное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться