Клинические испытания брентуксимаба ведотина при классической лимфоме Ходжкина
16 февраля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.
Многоэтапное клиническое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с классической лимфомой Ходжкина
В этом испытании будут изучены две комбинации лечения классической лимфомы Ходжкина (cHL). Это исследование выявит, работают ли эти две комбинации лечения для лечения cHL. Он также узнает, какие побочные эффекты возникают. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака. Это исследование будет состоять из трех частей (Части A, B и C).
Препараты, используемые в Части A, представляют собой комбинацию таргетного противоопухолевого препарата (брентуксимаб ведотин) и трех химиотерапевтических препаратов (доксорубицин, винбластин и дакарбазин). Эти четыре препарата называются «A+AVD». Участников будут лечить гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) после каждой дозы A+AVD в течение 6 циклов лечения (12 доз).
В части A будет рассмотрено, снижает ли комбинация препаратов A+AVD количество участников, испытывающих побочный эффект фебрильной нейтропении. Фебрильная нейтропения — это очень низкий уровень лейкоцитов и лихорадка, которая может быть опасной для жизни.
В частях B и C будет использоваться комбинация препаратов брентуксимаб ведотин плюс ниволумаб, доксорубицин и дакарбазин. Эти четыре препарата называются «AN+AD». В частях B и C будет изучено, насколько хорошо лекарства действуют на лечение ХЛ и какие побочные эффекты они вызывают.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование будет состоять из трех частей.
Часть A исследования предназначена для оценки частоты фебрильной нейтропении, эффективности и интенсивности дозы у участников с поздней стадией классической лимфомы Ходжкина (cHL), получающих первичную профилактику гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-PP) во время лечения препаратами первой линии A+. АВД. В части A участников будут лечить гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) после каждой дозы A+AVD в течение 6 циклов лечения. Участники будут лечиться с использованием институциональных стандартов ухода для большинства решений о лечении.
Часть B предназначена для оценки комбинации брентуксимаба ведотина, ниволумаба, доксорубицина и дакарбазина (AN+AD) в качестве терапии первой линии у участников с прогрессирующей ХЛ. В части B участникам будет назначена комбинация AN+AD в течение 6 циклов лечения. В этой части исследования будет рассмотрена эффективность и переносимость этой комбинации препаратов у участников со стадией II с объемным поражением средостения и стадией III или IV cHL.
Часть C предназначена для оценки АН+АД в качестве лечения первой линии у участников с ранней стадией ХЛ. В части C участникам будет назначена комбинация AN+AD в течение 4 циклов лечения. В этой части исследования будет рассмотрен вопрос о том, является ли эта комбинация препаратов эффективной и переносимой у участников с хронической лимфолейкозом стадии I или II с необъемным поражением средостения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Other
-
Adelaide, Other, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Ballarat, Other, Австралия, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Care
-
Clayton, Other, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Victoria, Other, Австралия, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Other, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Other, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Other, Испания, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Other, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Other, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Majadahonda, Other, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Oviedo, Other, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Other, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Other, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Other
-
Brescia, Other, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Other, Италия, 27100
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Siena, Other, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Other, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Other
-
Krakow, Other, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- University of Colorado Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Regional Cancer Care Associates - Freehold
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
- Regional Cancer Care Associates - Howell
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Regional Cancer Care Associates - Sparta
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3412
- CareMount Medical Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
Other
-
Hradec Kralove, Other, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha 10, Other, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Участники классической лимфомы Ходжкина (cHL), ранее не получавшие лечения
- Участники, зачисленные в часть A исследования, должны иметь болезнь Анн-Арбор стадии III или IV.
- Участники, зачисленные в часть B исследования, должны иметь Ann Arbor Stage I или II cH: с объемным поражением средостения или III или IV стадию.
- Участники, зачисленные в часть C исследования, должны иметь энн-арборскую стадию I или II cHL без массивного заболевания.
- Гистологически подтвержденный cHL в соответствии с действующей классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Двумерное измеримое заболевание, подтвержденное ПЭТ/КТ или КТ
- Возраст 12 лет и старше в США. Для регионов за пределами США участники должны быть старше 18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Критерий исключения
- HL с преобладанием узловых лимфоцитов
- История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти. Участники с немеланомным раком кожи, локализованным раком простаты или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
- Предшествующая иммуносупрессивная химиотерапия, терапевтическое облучение или любая иммунотерапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
- Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием
- Любая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени 3 или выше в течение двух недель после приема первой дозы исследуемого препарата (степень 3 определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 NCI CTCAE)
- Текущая терапия другими системными противоопухолевыми или исследуемыми агентами
- Запланированная консолидирующая лучевая терапия (только части B и C)
- Активное интерстициальное заболевание легких, которое имеет симптомы или может помешать выявлению или лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами (только части B и C)
- Легочное заболевание 3 степени или выше, не связанное с основным злокачественным новообразованием
- Документально подтвержденная история идиопатической интерстициальной пневмонии или диффузионная способность легких по монооксиду углерода <50% от должного
- История церебрального сосудистого события в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
- Печеночная недостаточность Чайлд-Пью B или C
- Периферическая сенсорная или моторная невропатия 2 степени или выше
- Участники с острой или хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или получающие иммуносупрессивную терапию в качестве лечения или профилактики РТПХ
- Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином
- Участники, которые беременны или кормят грудью
- Другое серьезное состояние, которое может повлиять на способность участника получать или переносить запланированное лечение и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: A+AVD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс доксорубицин (+A), винбластин (V) и дакарбазин (D), вводимые внутривенно (IV) участникам с классической лимфомой Ходжкина (cHL) на поздней стадии во время каждого цикла лечения.
|
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
6 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Первичная профилактика гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) вводится через 24-36 часов после каждой дозы А+АВД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: AN+AD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс ниволумаб (N), доксорубицин (+A) и дакарбазин (D), вводимые отдельно путем внутривенной инфузии участникам с объемным поражением средостения II стадии и cHL стадии III или IV во время каждого цикла лечения.
|
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
240 мг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть C: AN+AD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс ниволумаб (N), доксорубицин (+A) и дакарбазин (D), вводимые отдельно путем внутривенной инфузии участникам с ХЛ I или II стадии с необъемным поражением средостения во время каждого цикла лечения.
|
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
240 мг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении (ФН) (Часть А)
Временное ограничение: 7,5 месяцев
|
Частота ФН определяется как количество участников, у которых возник ФН во время лечения.
|
7,5 месяцев
|
|
Частота полного ответа (CR) (части B и C)
Временное ограничение: 7,8 месяцев
|
Частота полного выздоровления при EOT определяется как процент субъектов с CR при EOT в соответствии с пересмотренной системой стадирования злокачественной лимфомы классификации Лугано (Cheson 2014) с включением LYRIC (Cheson 2016) у субъектов с ранее не леченной ХЛХ.
|
7,8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичных рефрактерных заболеваний (Часть А)
Временное ограничение: 10,2 месяца
|
Частота первичных рефрактерных заболеваний определяется как процент участников с менее чем полным ответом или рецидивом в течение 3 месяцев после окончания терапии в соответствии с пересмотренной системой стадирования классификации Лугано для узловых неходжкинских и ходжкинских лимфом.
|
10,2 месяца
|
|
Полный процент ответов (Часть A)
Временное ограничение: 7,2 месяца
|
Полный ответ определяется как процент участников с ПР на EOT в соответствии с пересмотренной системой стадирования классификации Лугано для узловых неходжкинских и ходжкинских лимфом (Cheson 2014).
|
7,2 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования по данным врача (ВБП) (Часть А)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень ВБП, сообщаемый врачом, через 2 года оценивается на основе методологии Каплана-Мейера.
|
24 месяца
|
|
Последующий уровень использования противораковой терапии (Часть A)
Временное ограничение: 33,8 месяцев
|
Количество участников с последующей противораковой терапией
|
33,8 месяцев
|
|
Фактическая интенсивность дозы: Брентуксимаб Ведотин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Фактическая интенсивность дозы: доксорубицин, винбластин, дакарбазин (часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Относительная интенсивность дозы (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Скорость снижения дозы и задержки: Брентуксимаб Ведотин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Скорость снижения дозы и задержки: доксорубицин (часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Скорость снижения дозы и задержки: Винбластин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Скорость снижения дозы и задержки: Дакарбазин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
6,5 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений (части B и C)
Временное ограничение: 8,9 месяцев
|
8,9 месяцев
|
|
|
Частота лабораторных отклонений (части B и C)
Временное ограничение: 8,9 месяцев
|
Лабораторные показатели оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 4.03).
|
8,9 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ORR) на EOT (части B и C)
Временное ограничение: 7,8 месяцев
|
ЧОО определяется как доля участников с полным ответом или частичным ответом (ЧР) при EOT в соответствии с пересмотренной системой стадирования классификации Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением LYRIC (Cheson 2016) у субъектов с ранее не леченной ХЛХ.
|
7,8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda Ho, MD, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Ниволумаб
- Доксорубицин
- Дакарбазин
- Брентуксимаб Ведотин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- SGN35-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .