Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность к воображению моторики после инсульта (AVCIM)

13 марта 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Комплексная оценка способности к воображению движений после инсульта

У людей с инсультом может наблюдаться сенсомоторный дефицит и/или пренебрежение с возможным снижением способности к воображению движений (ИМ). Насколько нам известно, ни одно исследование полностью не исследовало способность МИ у одного человека, тогда как практика МИ может выполняться с использованием визуальных или кинестетических модальностей (соответственно визуализация мысленным взором или воображение движения с использованием ощущения) и внутренней или внешней точки зрения (выполнение действия в качестве зрителя или актера). . Это исследование направлено на изучение способности к ИМ у пациентов с инсультом по сравнению со здоровыми людьми того же возраста. Исследователи будут оценивать явную способность к ИМ с использованием 3 опросников (опросник воображения движения-RS - MIQ-RS, опросник кинестетического и зрительного воображения-20 - KVIQ-20, опросник четкости воображения движения-2 - VMIQ-2) и 2 тестов (воображаемый Time Up and Go — iTUG, воображаемый Box and Block test — iBBT). Параметрами результата будут: i) совокупный балл живости, измеренный для всех тестов с использованием шкалы Лайкерта, ii) временная эквивалентность между ИМ и физической практикой (PP, где отношение MI/PP, равное 1, указывает на хорошую способность MI и соблюдение временной эквивалентности между ИМ и ПП) и iii) амплитуда электродермальной активности. Исследователи также изучат имплицитную способность ИМ, используя задачу оценки латеральности руки. Параметрами результатов будут время ответа (т. е. продолжительность определения латеральности руки) и процент правильных ответов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sebastien MATEO, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 478 865 066
  • Электронная почта: sebastien.mateo@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gilles RODE, MD
  • Номер телефона: +33 (0) 478 865 066
  • Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для обеих групп:

  • быть старше 18 лет
  • быть моложе 75 лет
  • пользоваться социальным обеспечением

Для экспериментальной группы:

  • пациент поступил в больницу Генри Габриэля для реабилитации
  • пациент с одним единичным эпизодом инсульта

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • признак снижения когнитивных функций (оценка по шкале MMSE ниже 27/30)
  • эволюционная патология, связанная

Для здоровых субъектов:

- неврологический или ортопедический анамнез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гладить
Исследователь включит пациентов с инсультом (геморрагическим или ишемическим) с игнорированием или без него в экспериментальную группу.
Поведенческий: Оценка способности к воображению движений
Вмешательство продлится 3 часа ± 45 минут, оценка будет разделена на 3 сеанса по 1 часу ± 15 минут в течение одной недели. Время между двумя сеансами будет зависеть от утомляемости пациента и доступности. VMIQ-2 и KVIQ-20 будут реализованы во время первой сессии. На втором сеансе пациенты будут выполнять задачу оценки латеральности рук и MIQ-RS. Во время последней сессии будут реализованы Timed up and go и бокс и блок-тест.
Фальшивый компаратор: Здоровые предметы
В контрольную группу исследователь включит здоровых испытуемых того же возраста, что и участники экспериментальной группы.
Поведенческий: Оценка двигательных способностей здорового человека
Вмешательство продлится 2 часа ± 15 минут. Все тесты будут разделены на 1 сеанс. Порядок оценивания будет следующий: VMIQ-2, KVIQ-20, задача оценки латеральности рук, после перерыва MIQ-RS, iTUG и iBBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка яркости
Временное ограничение: 1 день
Участники будут самостоятельно сообщать о яркости, которая описывает успех в воображении движений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = нет изображения или ощущения до 5 = изображение четкое, как PP, или ощущение такое же интенсивное, как PP) для KVIQ-20. Исследователи усредняют яркость каждого пункта анкеты.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная эквивалентность, измеренная во время KVIQ-20
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут измерять продолжительность физической практики (PP) и двигательных движений (MI), а затем вычислять отношение MI/PP для каждого элемента и усреднять эти отношения, чтобы получить меру временной эквивалентности для KVIQ-20.
1 день
Амплитуда электродермальных реакций, которые будут измерены во время воображаемого движения, относительно реальных движений, измеренных во время KVIQ-20.
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут измерять амплитуду электродермального ответа во время реального и воображаемого движения. Исследователи усредняют амплитуду отклика и вычисляют соотношение воображаемый/фактический, выраженное в процентах для KVIQ-20.
1 день
Оценка яркости, измеренная во время VMIQ-2
Временное ограничение: 1 день
Участники будут самостоятельно сообщать о яркости, которая описывает успех в воображении движений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = отсутствие изображения или отсутствие ощущений до 5 = изображение четкое, как PP, или ощущение такое же интенсивное, как PP) для VMIQ-2. Исследователи усредняют яркость каждого пункта анкеты.
1 день
Амплитуда электродермальных реакций, которые будут измерены во время воображаемого движения, относительно реальных движений, измеренных во время VMIQ-2.
Временное ограничение: 1 день
Исследователи будут измерять амплитуду электродермального ответа во время реального и воображаемого движения. Исследователи усредняют амплитуду отклика и вычисляют соотношение воображаемый/фактический, выраженное в процентах для VMIQ-2.
1 день
Оценка яркости, измеренная во время MIQ-RS.
Временное ограничение: День 3
Участники будут самостоятельно сообщать о живости, которая описывает успех в воображении движений с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта 7-балльной шкалы Лайкерта для MIQ (от 1 = очень трудно представить до 7 = очень легко представить) для VMIQ-2. Исследователи усредняют яркость каждого пункта анкеты.
День 3
Временная эквивалентность, измеренная во время MIQ-RS.
Временное ограничение: День 3
Исследователи определят продолжительность физической практики (PP) и двигательных представлений (MI). Затем исследователи вычисляют отношение MI/PP для каждого элемента и усредняют эти отношения, чтобы получить меру временной эквивалентности для MIQ-RS.
День 3
Амплитуда электродермальных ответов, которые будут измерены во время воображаемого движения, относительно реальных движений, измеренных во время MIQ-RS.
Временное ограничение: День 3
Исследователи будут измерять амплитуду электродермального ответа во время реального и воображаемого движения. Исследователи усредняют амплитуду ответа и вычисляют отношение воображаемого/действительного, выраженное в процентах для MIQ-RS.
День 3
Процент правильных ответов для определения латеральности руки во время имплицитной оценки способности к воображению движений
Временное ограничение: День 3
Участник должен будет определить латеральность руки на 196 изображениях рук, последовательно отображаемых на экране компьютера с разным поворотом и ориентацией (а именно: ладонь, спина, большой палец, мизинец). Исследователи записывают ответ и вычисляют средний процент правильного ответа.
День 3
Время отклика для определения латеральности руки во время имплицитной оценки способности к воображению движений
Временное ограничение: День 3
Участник должен будет определить латеральность руки на 196 изображениях рук, последовательно отображаемых на экране компьютера с разным поворотом и ориентацией (а именно: ладонь, спина, большой палец, мизинец). Исследователи определят продолжительность ответа и вычислят усредненное время ответа для идентификации.
День 3
Оценка яркости, измеренная во время iTUG.
Временное ограничение: День 5
Участники будут самостоятельно сообщать о яркости, которая описывает успех в воображении движений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = отсутствие изображения или отсутствие ощущений до 5 = изображение четкое, как PP, или ощущение такое же интенсивное, как PP) для iTUG. Исследователи усредняют яркость каждого пункта анкеты.
День 5
Временная эквивалентность, измеренная во время iTUG.
Временное ограничение: День 5
Исследователи будут измерять продолжительность физической практики и двигательных движений три раза подряд. Затем исследователи вычисляют отношение MI/PP для времени и усредняют эти отношения, чтобы получить меру временной эквивалентности для iTUG.
День 5
Амплитуда электродермальных ответов, которые будут измерены во время воображаемого движения, относительно реальных движений, измеренных во время iTUG.
Временное ограничение: День 5
Исследователи будут измерять амплитуду электродермального ответа во время реального и воображаемого движения. Исследователи усредняют амплитуду ответа и вычисляют отношение воображаемого/действительного, выраженное в процентах для iTUG.
День 5
Оценка яркости, измеренная во время iBBT.
Временное ограничение: День 5
Участники будут самостоятельно сообщать о яркости, которая описывает успех в воображении движений с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 1 = нет изображения или ощущения до 5 = изображение четкое, как PP, или ощущение такое же интенсивное, как PP) для iBBT. Исследователи усредняют яркость каждого пункта анкеты.
День 5
Временная эквивалентность, измеренная во время iBBT.
Временное ограничение: День 5
Исследователи будут измерять продолжительность физической практики и двигательных движений три раза подряд. Затем исследователи вычисляют отношение MI/PP для времени и усредняют эти отношения, чтобы получить меру временной эквивалентности для iBBT.
День 5
Амплитуда электродермальных ответов, которые будут измерены во время воображаемого движения, относительно реальных движений, измеренных во время iBBT.
Временное ограничение: День 5
Исследователи будут измерять амплитуду электродермального ответа во время реального и воображаемого движения. Исследователи усредняют амплитуду ответа и вычисляют соотношение воображаемый/фактический, выраженное в процентах для iBBT.
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL18_0059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками