Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Степлерный анастомоз по сравнению с ручным сшиванием у новорожденных с атрезией кишечника (SAVSHA)

26 ноября 2018 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Сравнение сшиваемого анастомоза с ручным сшиванием у новорожденных с атрезией кишечника

Атрезия кишечника новорожденных является наиболее трудным заболеванием для наложения скобочного анастомоза. Тем не менее, нет качественных клинических испытаний, подтверждающих его эффективность. Поэтому исследователи сравнили результаты наложения скобочного и ручного анастомоза у новорожденных с атрезией кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кишечный анастомоз у новорожденных с атрезией кишечника традиционно выполняли ручным швом «конец в конец». После введения Пауэллом функционального анастомоза «конец в конец» (FEEA) у новорожденных и детей раннего возраста в 1995 году эта процедура постепенно находит признание среди детских хирургов. При лечении атрезии кишечника часто наблюдаются большие расхождения диаметров проксимального и дистального отделов кишечника, обусловленные дисфункционной атрофией, что может вызвать затруднения и осложнения. Чтобы преодолеть несоответствие размеров, требуется мастерство выполнения анастомоза при использовании техники ручного сшивания. теоретически сшитый функциональный анастомоз «конец в конец» не требует специальной техники и не препятствует прохождению кишечного содержимого сразу после завершения, поскольку характер процедуры «бок в бок» сохраняет уникальный диаметр целевой кишки и сохраняет проходимость. Сшитый бок в бок функциональный кишечный анастомоз конец в конец является потенциально полезной техникой, на которую не влияет несоответствие размеров кишечника и которая не требует специального хирургического опыта. На сегодняшний день было проведено несколько исследований безопасности и эффективности степлерный анастомоз у новорожденных и детей грудного возраста, в котором сообщается об эффективности степлерного анастомоза поверх ручного анастомоза, включая более короткое время операции, время до полноценного кормления и госпитализации, а также отсутствие различий в неблагоприятных исходах между обоими типами анастомозов. В этих исследованиях сравнивали клинические исходы у новорожденных и младенцев. Однако качественных клинических испытаний, подтверждающих его эффективность, не проводилось. Поэтому исследователи сравнили результаты степлерной FEEA и сшитого вручную анастомоза у новорожденных с атрезией кишечника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zebing zheng, MD
  • Номер телефона: 18285269257
  • Электронная почта: zebing1988@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuanmei Liu
  • Номер телефона: +868518609329
  • Электронная почта: yuanmei116@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Rongruo Liao
          • Номер телефона: +868518608225
          • Электронная почта: zzbhaofan@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствовали критериям, если они были в возрасте от 1 до 30 дней и если они страдали атрезией кишечника.

Критерий исключения:

  • Эти больные осложнились перфорацией кишечника и перитонитом, нестабильностью показателей жизнедеятельности.
  • Сшивающий анастомоз не мог быть выполнен, когда просвет кишки не мог пройти через мягкий катетер 22 Fr.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа степлерных анастомозов
После первого анастомоза бок в бок на антибрыжеечном крае в обеих конечностях кишки сшивают скобочные линии для укрепления промежности. После этого степлером снова стреляют по соединенным конечностям кишечника, чтобы закрыть энтеротомии. Линия швов анастомоза «бок в бок» не должна перекрываться, а линии скобок зашиваются, чтобы укрепить области, скрепленные двойными скобами.
Процедура: Эндокуттер степлер
Endocutter ETS 35, степлер ETS Flex 45 и степлер Echelon Flex Powered ENDOPATH со скобами 2,5 или 3,5 мм (Johnson & Johnson K.K., Токио, Япония)
Активный компаратор: сшитая вручную группа анастомозов
Пациентам, выбравшим группу HA, будет выполняться конец в конец с использованием рассасывающегося шовного материала.
Процедура: шовный материал
рассасывающийся шовный материал используется для выполнения ручного сшивания анастомоза по типу «конец в конец».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: 1 год
Успешность лечения определяется как пациент, успешно перенесший два соответственно оперативных метода в двух группах, что привело к выписке из стационара без необходимости повторного оперативного вмешательства и отсутствии осложнений в течение минимального периода наблюдения 1 год (эффективность лечения).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (минуты)
Временное ограничение: 1 год
оперативное время (минуты) в двух группах
1 год
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 1 год
хирург оценил кровопотерю (мл) в двух группах
1 год
Время до первого орального кормления
Временное ограничение: 1 год
время больных от операции до первого орального кормления.
1 год
Время до полного орального питания
Временное ограничение: 1 год
время больных от операции до полноценного орального питания.
1 год
анастомотическая несостоятельность и стриктура
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений включает несостоятельность анастомоза и стриктуру между сшитым скобами анастомозом и анастомозом, сшитым вручную.
1 год
кишечная непроходимость
Временное ограничение: 1 год
заболеваемость кишечной непроходимостью после операций 1 год в двух группах
1 год
заворот
Временное ограничение: 1 год
частота заворота со спаечными тяжами и мальротацией из-за расширения анастомоза в двух группах после операции через 1 год
1 год
повторная операция
Временное ограничение: 1 год
частота осложнений, требующих повторной операции
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
классификация
Временное ограничение: 3 года
подсчитана классификация атрезии кишечника
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zunyi Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Zunyi Medical University

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками