Nidottu anastomoosi vs. käsin ommeltu vastasyntyneelle, jolla on suolen atresia (SAVSHA)
Nidotun anastomoosin vertaaminen käsin ommeltuun vastasyntyneessä suolen atresiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: zebing zheng, MD
- Puhelinnumero: 18285269257
- Sähköposti: zebing1988@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanmei Liu
- Puhelinnumero: +868518609329
- Sähköposti: yuanmei116@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongruo Liao
- Puhelinnumero: +868518608225
- Sähköposti: zzbhaofan@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat 1–30 päivän ikäisiä ja jos he kärsivät suolen atresiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näillä potilailla oli suolen perforaatio ja peritoniitti, elintoimintojen epävakaus.
- Nidottua anastomoosia ei voitu suorittaa, kun suolen luumen ei voinut päästää sisään 22 Fr:n pehmeää katetria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nidottu anastomoosiryhmä
Sen jälkeen, kun molempien suolen raajojen antimesenteriaalisella rajalla on tehty ensimmäinen sivuttainen anastomoos, niittiviivat ommellaan päälle vahvistamaan haaraa.
Sen jälkeen nitoja ammutaan uudelleen liitettyjen suolen raajojen poikki enterotomioiden sulkemiseksi.
Sivulta toiselle -anastomoosin ompelulinja ei saa mennä päällekkäin, ja niittiviivat ommellaan päällekkäin kaksoisnidottujen alueiden vahvistamiseksi.
|
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 nitoja ja Echelon Flex Powered ENDOPATH nitoja 2,5 tai 3,5 mm niitit (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japani)
|
|
Active Comparator: käsin ommeltu anastomoosiryhmä
Potilaat valitsivat HA-ryhmässä suoritettavan päästä päähän -menetelmällä käyttämällä imeytyvää ommelmateriaalia.
|
imeytyvää ommelmateriaalia käytetään käsin ommeltuun anastomoosiin päästä päähän -tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistumisprosentti määritellään potilaalle, jolle on suoritettu onnistuneesti kaksi leikkausmenetelmää kahdessa ryhmässä, mikä johti sairaalasta kotiutumiseen ilman uusintaleikkauksen tarvetta ja komplikaatioita ei ilmennyt vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika (minuutti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminta-aika (minuutit) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgi arvioi verenhukan (ml) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Aika aloittaa suullinen ruokinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden aika leikkauksesta ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan.
|
1 vuosi
|
|
Täysi ruokinta suun kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden aika leikkauksesta täysihoitoon.
|
1 vuosi
|
|
anastomoottinen vuoto ja ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus sisältää anastomoottisen vuodon ja ahtauman nidotun anastomoosin ja käsin ommellun anastomoosin välillä.
|
1 vuosi
|
|
ileus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ileuksen ilmaantuvuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
volvulus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Volvuluksen ilmaantuvuus tartuntanauhoineen ja anastomoottisen laajentumisen aiheuttama malrotaatio kahdessa ryhmässä 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkausta vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskivat suoliston atresian luokituksen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zunyi Medical University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston atresia
-
NCT00810303ValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter Expression
-
NCT07155304ValmisEndoskooppinen kirurginen toimenpide
-
NCT01682395ValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, Sigmoid
-
NCT03356314Valmis
-
NCT06050876ValmisSappirakon volvulus
-
NCT05148429ValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskaus
-
NCT05620446ValmisIäkäs potilas Withsigmoid Volvulus
-
NCT04363125ValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi Volvulus
Kliiniset tutkimukset Endocutter nitoja
-
NCT01843192ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT02196675ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07344935ValmisGastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
-
NCT06586814Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06348030Ei vielä rekrytointia