Anastomosis grapada versus cosida a mano para neonato con atresia intestinal (SAVSHA)
Comparación de la anastomosis grapada con la cosida a mano en neonato con atresia intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: zebing zheng, MD
- Número de teléfono: 18285269257
- Correo electrónico: zebing1988@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanmei Liu
- Número de teléfono: +868518609329
- Correo electrónico: yuanmei116@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Rongruo Liao
- Número de teléfono: +868518608225
- Correo electrónico: zzbhaofan@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían entre 1 día y 30 días de edad y si padecían atresia intestinal.
Criterio de exclusión:
- Estos pacientes se complicaron con perforación intestinal y peritonitis, inestabilidad de signos vitales.
- No se pudo realizar la anastomosis grapada cuando la luz intestinal no admitía un catéter blando de 22 Fr.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de anastomosis con grapas
Después de la primera anastomosis de lado a lado en el borde antimesentérico en ambas extremidades intestinales, las líneas de grapas se superponen para reforzar la entrepierna.
A partir de entonces, la engrapadora se dispara de nuevo a través de las ramas intestinales unidas para cerrar las enterotomías.
La línea de sutura de la anastomosis de lado a lado no debe superponerse y las líneas de grapas se sobrecosen para reforzar las áreas con doble grapa.
|
Endocutter ETS 35, grapadora ETS Flex 45 y grapadora ENDOPATH Echelon Flex Powered con grapas de 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japón)
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Comparador activo: grupo de anastomosis cosido a mano
Los pacientes que eligieron el grupo HA se realizarán de manera integral utilizando material de sutura absorbible.
|
Se utiliza material de sutura absorbible para realizar la anastomosis cosida a mano de forma terminoterminal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de éxito del tratamiento se define como un paciente que se somete con éxito a dos métodos operativos respectivamente en dos grupos, lo que resulta en el alta del hospital sin necesidad de una intervención de reoperación y sin complicaciones durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio (minuto)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo operatorio (minuto) en dos grupos
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1 año
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|
Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la alimentación oral inicial
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
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1 año
|
|
Tiempo hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la alimentación oral completa.
|
1 año
|
|
fuga anastomótica y estenosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de complicaciones incluye la fuga anastomótica y la estenosis entre la anastomosis con grapas y la anastomosis suturada a mano.
|
1 año
|
|
íleo
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de íleo después de operaciones 1 año en dos grupos
|
1 año
|
|
vólvulo
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido a dilatación anastomótica en dos grupos después de la operación 1 año
|
1 año
|
|
reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de complicaciones que requieren reoperación
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
clasificación
Periodo de tiempo: 3 años
|
contó la clasificación de la atresia intestinal
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Zunyi Medical University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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