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Anastomose agrafée versus cousue à la main pour nouveau-né avec atrésie intestinale (SAVSHA)

26 novembre 2018 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparaison de l'anastomose agrafée et cousue à la main chez le nouveau-né avec atrésie intestinale

L'atrésie intestinale néonatale est la maladie la plus difficile à appliquer en anastomose agrafée. Cependant, il n'y a pas d'essai clinique de haute qualité pour vérifier son efficacité. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les résultats de l'anastomose agrafée et cousue à la main chez le nouveau-né présentant une atrésie intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anastomose intestinale chez les nouveau-nés atteints d'atrésie intestinale a traditionnellement été réalisée en utilisant l'approche cousue à la main de bout en bout. Après l'introduction de l'anastomose fonctionnelle agrafée de bout en bout (FEEA) chez les nouveau-nés et les nourrissons par Powell en 1995, la procédure est progressivement acceptée par les chirurgiens pédiatriques. Lors du traitement de l'atrésie intestinale, une grande différence entre les diamètres de l'intestin proximal et distal causée par l'amyotrophie est souvent observée, ce qui peut entraîner des difficultés et des complications. Pour surmonter les écarts de taille, la maîtrise de l'exécution de l'anastomose est requise lors de l'utilisation de techniques cousues à la main. en théorie, l'anastomose bout à bout fonctionnelle agrafée ne nécessite pas de technique particulière et n'entrave pas le passage du contenu intestinal immédiatement après son achèvement, car la nature côte à côte de la procédure conserve le diamètre unique de l'intestin cible et préserve perméabilité. L'anastomose intestinale fonctionnelle agrafée côte à côte est une technique potentiellement utile qui n'est pas affectée par la différence de taille intestinale et ne nécessite pas d'expérience chirurgicale spécialisée. À ce jour, il y a eu quelques études sur la sécurité et l'efficacité de anastomose agrafée chez les nouveau-nés et les nourrissons, qui a rapporté l'efficacité de l'anastomose agrafée plutôt que cousue à la main, y compris une durée opératoire plus courte, un temps d'alimentation complète et d'hospitalisation, et aucune différence dans les résultats indésirables entre les deux types d'anastomoses. Ces études ont comparé les résultats cliniques chez les nouveau-nés et les nourrissons. Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques de haute qualité pour vérifier son efficacité. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les résultats de la FEEA agrafée et de l'anastomose cousue à la main chez le nouveau-né atteint d'atrésie intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils étaient âgés de 1 à 30 jours et s'ils souffraient d'atrésie intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Ces patients se sont compliqués de perforation intestinale et de péritonite, d'instabilité des signes vitaux.
  • L'anastomose agrafée ne pouvait être réalisée lorsque la lumière intestinale ne pouvait pas admettre un cathéter souple de 22 Fr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'anastomose agrafée
Après la première anastomose côte à côte à la frontière antimésentérique dans les deux membres intestinaux, les lignes d'agrafes sont cousues pour renforcer l'entrejambe. Ensuite, l'agrafeuse est à nouveau tirée à travers les membres intestinaux joints pour fermer les entérotomies. La ligne de suture de l'anastomose côte à côte ne doit pas se chevaucher et les lignes d'agrafes sont cousues pour renforcer les zones à double agrafage.
Procédure: Agrafeuse Endocutter
Endocutter ETS 35, agrafeuse ETS Flex 45 et agrafeuse Echelon Flex Powered ENDOPATH avec agrafes de 2,5 ou 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japon)
Comparateur actif: groupe d'anastomose cousu à la main
Les patients choisis pour le groupe HA seront exécutés de bout en bout en utilisant du matériel de suture résorbable.
Procédure: matériel de suture
un matériau de suture résorbable est utilisé pour réaliser une anastomose cousue à la main de bout en bout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 1 an
Le taux de réussite du traitement est défini comme un patient subissant avec succès deux méthodes opératoires respectivement dans deux groupes, entraînant une sortie de l'hôpital sans qu'il soit nécessaire de réintervenir et aucune complication ne soit survenue pendant un suivi minimum d'un an (efficacité du traitement).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (minute)
Délai: 1 an
le temps opératoire (minute) en deux groupes
1 an
Perte de sang estimée (ml)
Délai: 1 an
le chirurgien a estimé la perte de sang (ml) dans deux groupes
1 an
Délai d'alimentation orale initiale
Délai: 1 an
le temps des patients de l'opération à la première alimentation orale.
1 an
Temps d'alimentation orale complète
Délai: 1 an
le temps que les patients passent de l'opération à l'alimentation orale complète.
1 an
fuite anastomotique et sténose
Délai: 1 an
l'incidence des complications comprend la fuite anastomotique et le rétrécissement entre l'anastomose agrafée et l'anastomose cousue à la main.
1 an
iléus
Délai: 1 an
l'incidence de l'iléus après les opérations 1 an dans deux groupes
1 an
volvulus
Délai: 1 an
l'incidence du volvulus avec bandes adhésives et malrotation en raison de la dilatation anastomotique dans deux groupes après l'opération 1 an
1 an
réopération
Délai: 1 an
l'incidence des complications nécessitant une réintervention
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classification
Délai: 3 années
compté la classification de l'atrésie intestinale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zunyi Medical College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Zunyi Medical University

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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