Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stiftet anastomose versus håndsydd for nyfødte med intestinal atresi (SAVSHA)

26. november 2018 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning av stiftet anastomose med håndsydd hos nyfødt med intestinal atresi

Neonatal intestinal atresi er den vanskeligste sykdommen å påføre stiftet anastomose. Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten. Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intestinal anastomose hos nyfødte med intestinal atresi har tradisjonelt blitt utført ved bruk av håndsydd ende-til-ende-tilnærming. Etter introduksjonen av stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose (FEEA) hos nyfødte og spedbarn av Powell i 1995, blir prosedyren gradvis akseptert blant pediatriske kirurger. Ved behandling av intestinal atresi observeres ofte store avvik mellom diametre på den proksimale og distale tarmen forårsaket av manglende bruksatrofi, noe som kan forårsake vanskeligheter og komplikasjoner. For å overvinne størrelsesavvik kreves ferdigheter i å utføre anastomose ved bruk av håndsydde teknikker. i teorien krever ikke stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose en spesiell teknikk og hindrer ikke passasjen av tarminnholdet umiddelbart etter fullføring fordi prosedyrens side-til-side natur beholder den unike diameteren til måltarmen og bevarer åpenhet. Stiftet side-til-side funksjonell ende-til-ende intestinal anastomose er en potensielt nyttig teknikk som ikke påvirkes av tarmstørrelsesavvik og som ikke krever spesialisert kirurgisk erfaring. Til dags dato har det vært noen få studier om sikkerheten og effekten av stiftet anastomose hos nyfødte og spedbarn, som rapporterte effekten av stiftet over håndsydd anastomose, inkludert kortere operasjonstid, tid til full fôring og sykehusinnleggelse, og ingen forskjell i uønskede utfall mellom begge typer anastomoser. Disse studiene sammenlignet de kliniske resultatene hos nyfødte og spedbarn. Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten. Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet FEEA og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 1 dag og 30 dager gamle, og hvis de led av intestinal atresi.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse pasientene var komplisert med intestinal perforasjon og peritonitt, ustabilitet av vitale tegn.
  • Stiftet anastomose kunne ikke utføres når tarmlumen ikke kunne slippe inn et 22-Fr mykt kateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: stiftet anastomose gruppe
Etter den første side-til-side anastomosen ved den antimesenteriske grensen i begge intestinale lemmer, blir stiftlinjene oversydd for å forsterke skrittet. Deretter avfyres stiftemaskinen igjen på tvers av de sammenføyde intestinale lemmer for å lukke enterotomiene. Suturlinjen til side-til-side anastomosen skal ikke overlappe hverandre, og stiftlinjene sys over for å forsterke de dobbeltstiftede områdene.
Fremgangsmåte: Endocutter stiftemaskin
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 stiftemaskin og Echelon Flex Powered ENDOPATH stiftemaskin med 2,5 eller 3,5 mm stifter (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: håndsydd anastomosegruppe
Pasienter valgt HA-gruppe vil utføres på en ende-til-ende måte ved bruk av absorberbart suturmateriale.
Fremgangsmåte: suturmateriale
absorberbart suturmateriale brukes til å utføre håndsydd anastomose på en ende-til-ende måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 1 år
Behandlingssuksessrate er definert som en pasient som har gjennomgått to respektive operative metoder i to grupper, noe som resulterer i utskrivning fra sykehuset uten behov for reoperasjonsintervensjon og ingen komplikasjoner skjedde i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutt)
Tidsramme: 1 år
operasjonstiden (minutt) i to grupper
1 år
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
1 år
Tid til innledende oral fôring
Tidsramme: 1 år
tiden pasienter fra operasjon til første orale fôring.
1 år
Tid til full oral fôring
Tidsramme: 1 år
tiden pasienter fra operasjon til full oral fôring.
1 år
anastomotisk lekkasje og striktur
Tidsramme: 1 år
forekomsten av komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje og striktur mellom stiftet anastomose og håndsydd anastomose.
1 år
ileus
Tidsramme: 1 år
forekomsten av ileus etter operasjoner 1 år i to grupper
1 år
volvulus
Tidsramme: 1 år
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk dilatasjon i to grupper etter operasjon 1 år
1 år
reoperasjon
Tidsramme: 1 år
forekomsten av komplikasjoner som krever reoperasjon
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klassifisering
Tidsramme: 3 år
regnet klassifiseringen av intestinal atresi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zunyi Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zunyi Medical University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal atresi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger