Anastomosi pinzata rispetto a cucita a mano per neonati con atresia intestinale (SAVSHA)
Confronto tra anastomosi cucita a mano e cucita a mano nel neonato con atresia intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: zebing zheng, MD
- Numero di telefono: 18285269257
- Email: zebing1988@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanmei Liu
- Numero di telefono: +868518609329
- Email: yuanmei116@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contatto:
- Rongruo Liao
- Numero di telefono: +868518608225
- Email: zzbhaofan@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 1 giorno e 30 giorni e se soffrivano di atresia intestinale.
Criteri di esclusione:
- Questi pazienti erano complicati da perforazione intestinale e peritonite, instabilità dei segni vitali.
- L'anastomosi con pinzatura non poteva essere eseguita quando il lume intestinale non poteva ammettere un catetere morbido da 22 Fr.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di anastomosi graffate
Dopo la prima anastomosi laterale al confine antimesenterico in entrambi gli arti intestinali, le linee dei punti vengono cucite per rinforzare il cavallo.
Successivamente, la suturatrice viene nuovamente sparata attraverso gli arti intestinali uniti per chiudere le enterotomie.
La linea di sutura dell'anastomosi da lato a lato non deve sovrapporsi e le linee di graffette sono cucite sopra per rinforzare le aree a doppia graffatura.
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Endocutter ETS 35, cucitrice ETS Flex 45 e cucitrice Echelon Flex Powered ENDOPATH con punti metallici da 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Giappone)
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Comparatore attivo: gruppo per anastomosi cucito a mano
I pazienti che hanno scelto il gruppo HA verranno eseguiti in modo end-to-end utilizzando materiale di sutura assorbibile.
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materiale di sutura assorbibile viene utilizzato per eseguire anastomosi cucite a mano in modo end-to-end.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di successo del trattamento è definito come un paziente sottoposto con successo a due metodi operativi rispettivamente in due gruppi, con conseguente dimissione dall'ospedale senza la necessità di un intervento di reintervento e nessuna complicazione verificatasi durante un follow-up minimo di 1 anno (efficacia del trattamento).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
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il tempo operativo (minuti) in due gruppi
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1 anno
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Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
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il chirurgo ha stimato la perdita di sangue (ml) in due gruppi
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1 anno
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Tempo per l'alimentazione orale iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
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il tempo dei pazienti dall'operazione alla prima alimentazione orale.
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1 anno
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Tempo per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 1 anno
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il tempo dei pazienti dall'intervento all'alimentazione orale completa.
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1 anno
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perdite anastomotiche e stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza delle complicanze comprende la fuoriuscita anastomotica e la stenosi tra anastomosi graffettata e anastomosi cucita a mano.
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1 anno
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ileo
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza di ileo dopo le operazioni 1 anno in due gruppi
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1 anno
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volvolo
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza di volvolo con bande adesive e malrotazione a causa della dilatazione anastomotica in due gruppi dopo l'operazione 1 anno
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1 anno
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reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza di complicanze che richiedono un reintervento
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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classificazione
Lasso di tempo: 3 anno
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ha contato la classificazione dell'atresia intestinale
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zunyi Medical University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cucitrice endocutter
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