Anastomose grampeada versus costurada à mão para neonato com atresia intestinal (SAVSHA)
Comparando anastomose grampeada com costurada à mão em neonato com atresia intestinal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: zebing zheng, MD
- Número de telefone: 18285269257
- E-mail: zebing1988@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanmei Liu
- Número de telefone: +868518609329
- E-mail: yuanmei116@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Rongruo Liao
- Número de telefone: +868518608225
- E-mail: zzbhaofan@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se tivessem entre 1 dia e 30 dias de idade e se sofressem de atresia intestinal.
Critério de exclusão:
- Esses pacientes foram complicados com perfuração intestinal e peritonite, instabilidade dos sinais vitais.
- A anastomose grampeada não poderia ser realizada quando o lúmen intestinal não pudesse admitir um cateter macio de 22 Fr.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de anastomose grampeada
Após a primeira anastomose lado a lado na borda antimesentérica em ambos os membros intestinais, as linhas de grampo são costuradas para reforçar a virilha.
Em seguida, o grampeador é novamente disparado através dos membros intestinais unidos para fechar as enterotomias.
A linha de sutura da anastomose lado a lado não deve se sobrepor e as linhas de grampeamento são costuradas para reforçar as áreas com grampeamento duplo.
|
Endocutter ETS 35, grampeador ETS Flex 45 e o grampeador Echelon Flex Powered ENDOPATH com grampos de 2,5 ou 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tóquio, Japão)
|
|
Comparador Ativo: grupo de anastomose costurada à mão
Os pacientes que escolheram o grupo HA serão executados de maneira ponta a ponta, usando material de sutura absorvível.
|
material de sutura absorvível é usado para realizar anastomose costurada à mão de maneira ponta a ponta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sucesso do tratamento é definida como um paciente submetido com sucesso a dois métodos operatórios em dois grupos, resultando em alta hospitalar sem a necessidade de intervenção de reoperação e nenhuma complicação ocorreu durante um seguimento mínimo de 1 ano (eficácia do tratamento).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo (minutos)
Prazo: 1 ano
|
o tempo operatório (minutos) em dois grupos
|
1 ano
|
|
Perda de sangue estimada (ml)
Prazo: 1 ano
|
o cirurgião estimou a perda de sangue (ml) em dois grupos
|
1 ano
|
|
Tempo para alimentação oral inicial
Prazo: 1 ano
|
os pacientes de tempo de operação para a primeira alimentação oral.
|
1 ano
|
|
Tempo para alimentação oral completa
Prazo: 1 ano
|
os pacientes de tempo de operação para a alimentação oral completa.
|
1 ano
|
|
vazamento anastomótico e estenose
Prazo: 1 ano
|
a incidência de complicações inclui vazamento de anastomose e estenose entre anastomose grampeada e anastomose costurada à mão.
|
1 ano
|
|
íleo
Prazo: 1 ano
|
a incidência de íleo após operações 1 ano em dois grupos
|
1 ano
|
|
vólvulo
Prazo: 1 ano
|
a incidência de Volvulus com bandas adesivas e má rotação por causa da dilatação anastomótica em dois grupos após a operação 1 ano
|
1 ano
|
|
reoperação
Prazo: 1 ano
|
a incidência de complicação que requer reoperação
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
classificação
Prazo: 3 anos
|
contou a classificação da atresia intestinal
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Zunyi Medical University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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