Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние толваптана на почечный плазмоток (ППФ) и скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при АДПБП (POLY)

10 января 2019 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Поликистоз почек (АДПБП) является распространенным генетическим заболеванием, характеризующимся образованием кист в почках, вызывающим постепенную потерю функции почек. Предыдущие исследования показали, что снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и почечного плазмотока (РПФ) играют роль в прогрессировании почечной недостаточности при АДПБП. Толваптан является антагонистом вазопрессина 2, который, по-видимому, снижает рост общего объема почек (ООП) и снижение рСКФ при АДПБП. Механизм до конца не ясен и может быть, по крайней мере частично, вызван стимуляцией почечного кровотока. Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли толваптан почечный кровоток и клубочковую фильтрацию при АДПБП, в рандомизированном, перекрестном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы измерить острое воздействие толваптана на:

  1. Почечная гемодинамика (RPF, GFR, фильтрационная фракция ((FF)) и реноваскулярное сопротивление ((RVR))
  2. Артериальное давление (центральное артериальное давление ((cBP)) и плечевое артериальное давление bBP)
  3. Несколько вазоактивных гормонов (ренин плазмы ((PRC)), ангиотензин II плазмы ((p-Ang-II)), альдостерон плазмы ((p-Aldo)), вазопрессин плазмы ((p-AVP))

у пациентов с АДПБП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз с АДПКБ
  • Информированное согласие
  • Контрацепция для фертильных женщин

Критерий исключения:

  • трансплантация почки
  • Операция на почке
  • Сахарный диабет
  • Неопластические состояния
  • Беременность, уход
  • Нежелание участвовать
  • рСКФ > 30
  • Непереносимость толваптана
  • Алкоголь или медицинское злоупотребление,
  • АД >170/110 артериальное давление, несмотря на регулирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Толваптан

Препарат: Толваптан

1 таблетка перед ренографией
Лекарство: Толваптан
1 таблетка перед ренографией
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

1 таблетка перед ренографией
Лекарство: Плацебо
1 таблетка перед ренографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечный плазмоток (RPF)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = мл/мин)
Через два часа после приема пробного лекарства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное и плечевое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Измеряется каждые 15 минут в течение экзаменационного дня
Измерено с помощью Mobil-O-Graph® PWA (единица измерения = мм рт.ст.)
Измеряется каждые 15 минут в течение экзаменационного дня
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = мл/мин)
Через два часа после приема пробного лекарства
Фильтрующая фракция (ФФ)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = %)
Через два часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация вазопрессина (p-AVP)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация альдостерона (p-Aldo)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пмоль/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация ангиотензина II (p-AngII)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Концентрация ренина в плазме (PRC)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Выведение с мочой аквапорина 2 (u-AQP2)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец мочи (единица измерения = нг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Диурез (OU)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец мочи (единица измерения = мл/мин)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Осмоляльность мочи (U-osm)
Временное ограничение: измеряется до и через 3 часа после приема пробного препарата
Образец мочи (единица измерения = мосмоль/кг)
измеряется до и через 3 часа после приема пробного препарата
Фракционная экскреция натрия (FENa)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец крови и мочи (единица измерения = %)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Скорость экскреции альбумина
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец крови и мочи (единица измерения = мг/мин)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regional Hospital Holstebro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FHM-1-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками