Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tolvaptanu na průtok plazmy ledvinami (RPF) a rychlost glomerulární filtrace (GFR) u ADPKD (POLY)

10. ledna 2019 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystická choroba ledvin (ADPKD) je běžná genetická porucha, charakterizovaná tvorbou cyst v ledvinách, které způsobují postupnou ztrátu funkce ledvin. Předchozí studie ukázaly, že snížená glomerulární filtrace (GFR) a renální plazmatický průtok (RPF) hrají roli v progresi renálního onemocnění u ADPKD. Tolvaptan je antagonista vasopresinu 2, který zřejmě snižuje růst celkového objemu ledvin (TKV) a pokles e-GFR u ADPKD. Mechanismus není plně objasněn a mohl by být, alespoň částečně, způsoben stimulací průtoku krve ledvinami. Účelem této studie je zjistit, zda tolvaptan zlepšuje renální průtok krve a glomerulární filtraci u ADPKD, v randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je změřit akutní účinky tolvaptanu na:

  1. Renální hemodynamika (RPF, GFR, filtrační frakce ((FF)) a renovaskulární rezistence ((RVR))
  2. Krevní tlak (centrální krevní tlak (cBP) a brachiální krevní tlak bBP)
  3. Několik vazoaktivních hormonů (plazmatický renin ((PRC)), plazmatický angiotensin II ((p-Ang-II)), plazmatický aldosteron ((p-Aldo)), plazmatický vazopresin ((p-AVP))

u pacientů s ADPKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza pomocí ADPKD
  • Informovaný souhlas
  • Antikoncepce pro fertilní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin
  • Operace v ledvině
  • Diabetes mellitus
  • Neoplastické stavy
  • Těhotenství, kojení
  • Neochota se zúčastnit
  • eGFR > 30
  • Nesnášenlivost vůči tolvaptanu
  • Alkohol nebo zneužívání léků,
  • TK >>170/110 krevní tlak navzdory regulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tolvaptan

Lék: Tolvaptan

1 tableta před renografií
Lék: Tolvaptan
1 tableta před renografií
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

1 tableta před renografií
Lék: Placebo
1 tableta před renografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok plazmy (RPF)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = ml/min)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální a brachiální krevní tlak (BP)
Časové okno: Měřeno každých 15 minut během zkušebního dne
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph® PWA (jednotka měření = mmHg)
Měřeno každých 15 minut během zkušebního dne
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = ml/min)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Filtrační frakce (FF)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = %)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace vazopresinu (p-AVP)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace aldosteronu (p-Aldo)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pmol/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace angiotenzinu II (p-AngII)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace reninu (PRC)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vylučování aquaporinu 2 (u-AQP2) močí
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = ng/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Výdej moči (OU)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = ml/min)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Osmolalita moči (U-osm)
Časové okno: měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = mosmol/kg)
měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Frakční vylučování sodíku (FENa)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek krve a moči (měrná jednotka = %)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Rychlost vylučování albuminu
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek krve a moči (jednotka měření = mg/min)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regional Hospital Holstebro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHM-1-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení