Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tolwaptanu na nerkowy przepływ osocza (RPF) i filtrację kłębuszkową (GFR) w ADPKD (POLY)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Zespół policystycznych nerek (ADPKD) jest częstym zaburzeniem genetycznym, charakteryzującym się powstawaniem torbieli w nerkach, powodujących stopniową utratę funkcji nerek. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszona szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) i nerkowy przepływ osocza (RPF) odgrywają rolę w progresji choroby nerek w ADPKD. Tolwaptan jest antagonistą wazopresyny 2, który wydaje się zmniejszać wzrost całkowitej objętości nerek (TKV) i spadek e-GFR w ADPKD. Mechanizm nie jest w pełni poznany i może, przynajmniej częściowo, być spowodowany stymulacją nerkowego przepływu krwi. Celem tego badania jest zbadanie, czy tolwaptan poprawia nerkowy przepływ krwi i filtrację kłębuszkową w ADPKD, w randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest zmierzenie ostrego wpływu tolwaptanu na:

  1. Hemodynamika nerek (RPF, GFR, frakcja filtracyjna ((FF)) i opór naczyniowo-nerkowy ((RVR))
  2. Ciśnienie krwi (ośrodkowe ciśnienie krwi ((cBP)) i ciśnienie krwi na ramieniu bBP)
  3. Kilka hormonów wazoaktywnych (renina w osoczu ((PRC)), angiotensyna II w osoczu ((p-Ang-II)), aldosteron w osoczu ((p-Aldo)), wazopresyna w osoczu ((p-AVP))

u pacjentów z ADPKD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza z ADPKD
  • Świadoma zgoda
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki
  • Operacja w nerce
  • Cukrzyca
  • Stany nowotworowe
  • Ciąża, opieka
  • Niechęć do udziału
  • eGFR > 30
  • Nietolerancja wobec tolwaptanu
  • nadużywanie alkoholu lub leków,
  • BP >>170/110 ciśnienie krwi pomimo regulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tolwaptan

Lek: Tolwaptan

1 tabletka przed renografią
Lek: Tolwaptan
1 tabletka przed renografią
Komparator placebo: Placebo

Placebo

1 tabletka przed renografią
Lek: Placebo
1 tabletka przed renografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ osocza (RPF)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = ml/min)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne i ramienne ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Mierzona co 15 minut w dniu badania
Zmierzono za pomocą Mobil-O-Graph® PWA (jednostka miary = mmHg)
Mierzona co 15 minut w dniu badania
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = ml/min)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Frakcja filtracyjna (FF)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = %)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie wazopresyny w osoczu (p-AVP)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie aldosteronu w osoczu (p-Aldo)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pmol/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie angiotensyny II (p-AngII) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie reniny w osoczu (PRC)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wydalanie akwaporyny 2 z moczem (u-AQP2)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = ng/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wydalanie moczu (j.m.)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = ml/min)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Osmolalność moczu (U-osm)
Ramy czasowe: mierzone przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = mosmol/kg)
mierzone przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Frakcyjne wydalanie sodu (FENa)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka krwi i moczu (jednostka miary = %)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Szybkość wydalania albumin
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka krwi i moczu (jednostka miary = mg/min)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regional Hospital Holstebro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHM-1-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami