Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin vaikutus munuaisten plasmavirtaukseen (RPF) ja glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) ADPKD:ssä (POLY)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Munuaisten polykystinen sairaus (ADPKD) on yleinen geneettinen sairaus, jolle on ominaista kystien muodostuminen munuaisiin, mikä aiheuttaa asteittaista munuaisten toiminnan heikkenemistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alentunut glomerulussuodatusnopeus (GFR) ja munuaisplasman virtaus (RPF) vaikuttavat munuaissairauden etenemiseen ADPKD:ssä. Tolvaptaani on vasopressiini 2 -antagonisti, joka näyttää vähentävän munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) kasvua ja e-GFR:n laskua ADPKD:ssä. Mekanismia ei täysin ymmärretä, ja se voi ainakin osittain johtua munuaisten verenkierron stimulaatiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako tolvaptaani munuaisten verenkiertoa ja munuaiskerästen suodatusta ADPKD:ssä satunnaistetussa, ristikkäisessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on mitata tolvaptaanin akuutteja vaikutuksia:

  1. Munuaisten hemodynamiikka (RPF, GFR, suodatusfraktio ((FF)) ja renovaskulaarinen vastus ((RVR))
  2. Verenpaine (keskusverenpaine ((cBP)) ja brakiaalinen verenpaine bBP)
  3. Useita vasoaktiivisia hormoneja (plasman reniini ((PRC)), plasman angiotensiini II ((p-Ang-II)), plasman aldosteroni ((p-Aldo)), plasman vasopressiini ((p-AVP))

potilailla, joilla on ADPKD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Diagnoosi ADPKD:llä
  • Tietoinen suostumus
  • Ehkäisy hedelmällisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirto
  • Leikkaus munuaisissa
  • Diabetes mellitus
  • Neoplastiset tilat
  • Raskaus, imetys
  • Haluttomuus osallistua
  • eGFR > 30
  • Tolvaptaanin intoleranssi
  • Alkoholi tai lääketieteellinen väärinkäyttö,
  • BP >>170/110 verenpaine sääntelystä huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tolvaptaani

Lääke: Tolvaptaani

1 tabletti ennen renografiaa
Lääke: Tolvaptaani
1 tabletti ennen renografiaa
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo

1 tabletti ennen renografiaa
Lääke: Plasebo
1 tabletti ennen renografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten plasmavirtaus (RPF)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen. (mittayksikkö = ml/min)
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskus- ja olkavarren verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Mitataan 15 minuutin välein tutkimuspäivän aikana
Mitattu Mobil-O-Graph® PWA:lla (mittayksikkö = mmHg)
Mitataan 15 minuutin välein tutkimuspäivän aikana
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen. (mittayksikkö = ml/min)
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
Suodatusfraktio (FF)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen. (mittayksikkö = %)
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
Vasopressiinin pitoisuus plasmassa (p-AVP)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Plasman aldosteronipitoisuus (p-Aldo)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Verinäytteet (mittayksikkö = pmol/ml)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Plasman angiotensiini II (p-AngII) pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Plasman reniinipitoisuus (Kiina)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Akvaporiini 2:n (u-AQP2) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Virtsanäyte (mittayksikkö = ng/ml)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Virtsan eritys (OU)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Virtsanäyte (mittayksikkö = ml/min)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Virtsan osmolaliteetti (U-osm)
Aikaikkuna: mitattuna ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Virtsanäyte (mittayksikkö = mosmol/kg)
mitattuna ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Natriumin jakoeritys (FENa)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Veri- ja virtsanäyte (mittayksikkö = %)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Albumiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
Veri- ja virtsanäyte (mittayksikkö = mg/min)
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regional Hospital Holstebro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FHM-1-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia