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Efecto de tolvaptán sobre el flujo de plasma renal (RPF) y la tasa de filtración glomerular (TFG) en ADPKD (POLY)

10 de enero de 2019 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
La enfermedad renal poliquística (ADPKD, por sus siglas en inglés) es un trastorno genético común, caracterizado por la formación de quistes en los riñones, lo que provoca una pérdida gradual de la función renal. Estudios previos han demostrado que la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) reducidos juegan un papel en la progresión de la enfermedad renal en ADPKD. Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina 2, que parece reducir el crecimiento del volumen renal total (TKV) y la disminución de e-GFR en ADPKD. El mecanismo no se comprende completamente y podría, al menos en parte, ser causado por la estimulación del flujo sanguíneo renal. El propósito de este ensayo es investigar si los tolvaptán mejoran el flujo sanguíneo renal y la filtración glomerular en la ADPKD, en un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es medir los efectos agudos de tolvaptán en:

  1. Hemodinámica renal (RPF, GFR, fracción de filtración ((FF)) y resistencia renovascular ((RVR))
  2. Presión arterial (presión arterial central ((cBP)) y presión arterial braquial bBP)
  3. Varias hormonas vasoactivas (renina plasmática ((PRC)), angiotensina II plasmática ((p-Ang-II)), aldosterona plasmática ((p-Aldo)), vasopresina plasmática ((p-AVP))

en pacientes con PQRAD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico con PQRAD
  • Consentimiento informado
  • Anticoncepción para mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Trasplante renal
  • Operación en el riñón
  • Diabetes mellitus
  • Condiciones neoplásicas
  • embarazo, lactancia
  • falta de voluntad para participar
  • TFGe > 30
  • Intolerancia al tolvaptán
  • Alcohol o abuso médico,
  • BP >>170/110 presión arterial a pesar de la regulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tolvaptán

Fármaco: Tolvaptán

1 tableta antes de la renografía
Droga: Tolvaptán
1 tableta antes de la renografía
Comparador de placebos: Placebo

Placebo

1 tableta antes de la renografía
Droga: Placebo
1 tableta antes de la renografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo plasmático renal (FPR)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba. (unidad de medida=ml/min)
Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial central y braquial (PA)
Periodo de tiempo: Medido cada 15 minutos durante el día del examen
Medido usando Mobil-O-Graph® PWA (unidad de medida= mmHg)
Medido cada 15 minutos durante el día del examen
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba. (unidad de medida=ml/min)
Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Fracción de filtración (FF)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba. (unidad de medida= %)
Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Concentración plasmática de vasopresina (p-AVP)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Concentración plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestras de sangre (unidad de medida= pmol/ml)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Concentración plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Concentración plasmática de renina (PRC)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Excreción urinaria de acuaporina 2 (u-AQP2)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestra de orina (unidad de medida= ng/ml)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Producción de orina (OU)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestra de orina (unidad de medida= ml/min)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Osmolalidad de la orina (U-osm)
Periodo de tiempo: medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestra de orina (unidad de medida= mosmol/kg)
medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Excreción fraccionada de sodio (FENa)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestra de sangre y orina (unidad de medida= %)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Tasa de excreción de albúmina
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
Muestra de sangre y orina (unidad de medida= mg/min)
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regional Hospital Holstebro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FHM-1-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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