Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tolvaptan på renal plasmastrøm (RPF) og glomerulær filtreringshastighet (GFR) i ADPKD (POLY)

10. januar 2019 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystisk nyresykdom (ADPKD) er en vanlig genetisk lidelse, karakterisert ved dannelse av cyster i nyrene, som forårsaker gradvis nedsatt nyrefunksjon. Tidligere studier har vist at redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) spiller en rolle i utviklingen av nyresykdom ved ADPKD. Tolvaptan er en vasopressin 2-antagonist, som ser ut til å redusere veksten av totalt nyrevolum (TKV) og nedgangen i e-GFR i ADPKD. Mekanismen er ikke fullt ut forstått og kan, i det minste delvis, være forårsaket av stimulering av nyreblodstrømmen. Formålet med denne studien er å undersøke om tolvaptans forbedrer nyreblodstrømmen og glomerulær filtrasjon ved ADPKD, i en randomisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å måle de akutte effektene av tolvaptan på:

  1. Nyrehemodynamikk (RPF, GFR, filtreringsfraksjon ((FF)) og renovaskulær motstand ((RVR))
  2. Blodtrykk (sentralt blodtrykk ((cBP)) og brachialt blodtrykk bBP)
  3. Flere vasoaktive hormoner (plasma renin ((PRC)), plasma angiotensin II ((p-Ang-II)), plasma aldosteron ((p-Aldo)), plasma vasopressin ((p-AVP))

hos pasienter med ADPKD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose med ADPKD
  • Informert samtykke
  • Prevensjon for fertile kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon
  • Operasjon i nyren
  • Sukkersyke
  • Neoplastiske forhold
  • Graviditet, pleie
  • Uvilje til å delta
  • eGFR > 30
  • Intoleranse mot tolvaptan
  • Alkohol eller medisinsk misbruk,
  • BP >>170/110 blodtrykk til tross for regulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tolvaptan

Legemiddel: Tolvaptan

1 tablett før renografi
Legemiddel: Tolvaptan
1 tablett før renografi
Placebo komparator: Placebo

Placebo

1 tablett før renografi
Legemiddel: Placebo
1 tablett før renografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal plasmastrøm (RPF)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= ml/min)
To timer etter utprøving av medisininntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt og brachialt blodtrykk (BP)
Tidsramme: Måles hvert 15. minutt i løpet av undersøkelsesdagen
Målt med Mobil-O-Graph® PWA (måleenhet= mmHg)
Måles hvert 15. minutt i løpet av undersøkelsesdagen
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= ml/min)
To timer etter utprøving av medisininntak
Filtreringsfraksjon (FF)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= %)
To timer etter utprøving av medisininntak
Plasmakonsentrasjon av vasopressin (p-AVP)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av aldosteron (p-Aldo)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pmol/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av angiotensin II (p-AngII)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av renin (PRC)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinutskillelse av aquaporin 2 (u-AQP2)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= ng/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinproduksjon (OU)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= ml/min)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinosmolalitet (U-osm)
Tidsramme: målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= mosmol/kg)
målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Fraksjonert utskillelse av natrium (FENa)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blod- og urinprøve (måleenhet= %)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Albumin utskillelseshastighet
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blod- og urinprøve (måleenhet= mg/min)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FHM-1-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger