Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tolvaptan auf den renalen Plasmafluss (RPF) und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei ADPKD (POLY)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Die polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine häufige genetische Störung, die durch die Bildung von Zysten in den Nieren gekennzeichnet ist, was zu einem allmählichen Verlust der Nierenfunktion führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine reduzierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und ein reduzierter renaler Plasmafluss (RPF) beim Fortschreiten der Nierenerkrankung bei ADPKD eine Rolle spielen. Tolvaptan ist ein Vasopressin-2-Antagonist, der das Wachstum des Gesamtnierenvolumens (TKV) und die Abnahme der e-GFR bei ADPKD zu reduzieren scheint. Der Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt und könnte zumindest teilweise durch eine Stimulierung des renalen Blutflusses verursacht werden. Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen, ob Tolvaptan den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtration bei ADPKD verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die akuten Wirkungen von Tolvaptan zu messen auf:

  1. Renale Hämodynamik (RPF, GFR, Filtrationsfraktion ((FF)) und renovaskulärer Widerstand ((RVR))
  2. Blutdruck (zentraler Blutdruck ((cBP)) und brachialer Blutdruck bBP)
  3. Mehrere vasoaktive Hormone (Plasma-Renin ((PRC)), Plasma-Angiotensin II ((p-Ang-II)), Plasma-Aldosteron ((p-Aldo)), Plasma-Vasopressin ((p-AVP))

bei Patienten mit ADPKD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose mit ADPKD
  • Einverständniserklärung
  • Verhütung für fruchtbare Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Operation in der Niere
  • Diabetes Mellitus
  • Neoplastische Zustände
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht teilnehmen wollen
  • eGFR > 30
  • Unverträglichkeit gegenüber Tolvaptan
  • Alkohol oder medizinischer Missbrauch,
  • Blutdruck >>170/110 Blutdruck trotz Regulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tolvaptan

Medikament: Tolvaptan

1 Tablette vor der Renographie
Arzneimittel: Tolvaptan
1 Tablette vor der Renographie
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1 Tablette vor der Renographie
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette vor der Renographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Plasmafluss (RPF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit= ml/min)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler und brachialer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Gemessen alle 15 Minuten während des Untersuchungstages
Gemessen mit Mobil-O-Graph® PWA (Maßeinheit = mmHg)
Gemessen alle 15 Minuten während des Untersuchungstages
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit= ml/min)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Filtrationsfraktion (FF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit = %)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Vasopressin (p-AVP)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Aldosteron (p-Aldo)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pmol/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Angiotensin II (p-AngII)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Renin (PRC)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinausscheidung von Aquaporin 2 (u-AQP2)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = ng/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinausscheidung (OU)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = ml/min)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinosmolalität (U-osm)
Zeitfenster: gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = mosmol/kg)
gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Fraktionierte Ausscheidung von Natrium (FENa)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blut- und Urinprobe (Maßeinheit = %)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Ausscheidungsrate von Albumin
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blut- und Urinprobe (Maßeinheit = mg/min)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regional Hospital Holstebro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHM-1-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystische Niere, autosomal dominant

Klinische Studien zur Tolvaptan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten