Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ

26 ноября 2019 г. обновлено: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование

Кислородная терапия является краеугольным камнем в лечении пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких. Обычно оксигенотерапия доставляется с использованием постоянной скорости потока. Различные уровни оксигенации могут возникать при изменении активности пациентов. Имеются некоторые доказательства того, что система авторегулирования потока кислорода (FreeO2), которая автоматически регулирует поток кислорода для предотвращения дезоксигенации, может быть выгоднее по сравнению с постоянной дозой кислорода 2 л/мин во время ходьбы. Однако эти возможные преимущества неизвестны, если сравнивать FreeO2 с постоянной дозой кислорода в соответствии с индивидуальным предписанием. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение влияния саморегулируемой скорости потока кислорода по сравнению с постоянной скоростью потока кислорода, как предписано в соответствии с международными рекомендациями, на способность ходить у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Гипоксемия часто наблюдается при ХОБЛ и, таким образом, может отрицательно влиять на толерантность к физической нагрузке. Дополнительный кислород или длительная кислородная терапия рекомендуются, чтобы гарантировать, что пациент все еще может управлять своей повседневной жизнью. Обычно оксигенотерапия осуществляется с постоянной скоростью потока в дневное и ночное время или по мере необходимости. Тем не менее, исследования показали, что системы саморегулируемого потока кислорода (FreeO2) могут повышать выносливость пациентов, сокращать время тяжелой гипоксемии и увеличивать время пребывания в пределах целевого диапазона SpO2.

Целью данного исследования является изучение влияния авторегулируемой системы подачи кислорода у пациентов с гипоксической ХОБЛ на выносливость пациента, насыщение кислородом, уровень pCO2 в крови, а также на частоту сердечных сокращений и частоту дыхания по сравнению с эффектами отключения. предписанный постоянный поток (в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества по домашнему использованию кислорода у взрослых) во время теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT). Кроме того, пациенты испытывают, например, комфорт и предпочтение системы доставки кислорода будут задокументированы.

Дизайн:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. После начального теста с добавочной челночной ходьбой (ISWT) для определения индивидуальной максимальной способности участников ходить, участник выполнит 2 теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT) со скоростью 85% от максимальной скорости ходьбы. В рандомизированном порядке участники выполнят одну ЭУВТ с постоянным потоком, как предписано, и одну ЭУВТ с системой автоматического регулирования потока кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Германия, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЗОЛОТО III/IV
  • Гипоксемия (PaO2<55 мм рт.ст.) в условиях комнатного воздуха (в покое или во время физической нагрузки) или SpO2 <88% во время физической нагрузки
  • установленная длительная оксигенотерапия или показания к длительной оксигенотерапии
  • Возраст: от 40 до 80 лет
  • Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schoen Klinik BGL, Германия)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое обострение ХОБЛ
  • Клинические признаки любого острого сердечного сопутствующего заболевания
  • Не могу ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок A и B
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с автоматически регулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92% и второй тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок B и A
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода и второй тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с авторегулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92 %.
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выдержки
Временное ограничение: День 1 и День 2
Изменение продолжительности ходьбы во время ESWT
День 1 и День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сатурации кислорода во время теста челночной ходьбы на выносливость.
Временное ограничение: День 1 и День 2
SpO2 измеряется с помощью непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
День 1 и День 2
Время до десатурации (SpO2 <=90%) и тяжелой десатурации (SpO2 <=85%)
Временное ограничение: День 1 и День 2
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария) и устройства FreeO2.
День 1 и День 2
Изменение капиллярного парциального давления СО2 (рСО2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pCO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
День 1 и День 2
Изменение капиллярного парциального давления O2 (pO2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
День 1 и День 2
Изменение парциального давления CO2 (pCO2) во время теста на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
pCO2 измеряется путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
День 1 и День 2
Изменение частоты сердечных сокращений при выполнении теста челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: День 1 и День 2
Частота сердечных сокращений измерялась путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
День 1 и День 2
Изменение частоты дыхания при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
Частота дыхания во время ЭУВТ, измеренная с помощью ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
День 1 и День 2
Предпочтение пациентов из-за системы доставки кислорода
Временное ограничение: День 1 и День 2
Пациентов попросят оценить свой комфорт после каждой ЭУВТ.
День 1 и День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD FreeO2-Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородная терапия

Подписаться