- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803384
Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ
Эффекты саморегулирующейся кислородной системы по сравнению с постоянным потоком кислорода во время ходьбы у пациентов с гипоксической ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование:
Гипоксемия часто наблюдается при ХОБЛ и, таким образом, может отрицательно влиять на толерантность к физической нагрузке. Дополнительный кислород или длительная кислородная терапия рекомендуются, чтобы гарантировать, что пациент все еще может управлять своей повседневной жизнью. Обычно оксигенотерапия осуществляется с постоянной скоростью потока в дневное и ночное время или по мере необходимости. Тем не менее, исследования показали, что системы саморегулируемого потока кислорода (FreeO2) могут повышать выносливость пациентов, сокращать время тяжелой гипоксемии и увеличивать время пребывания в пределах целевого диапазона SpO2.
Целью данного исследования является изучение влияния авторегулируемой системы подачи кислорода у пациентов с гипоксической ХОБЛ на выносливость пациента, насыщение кислородом, уровень pCO2 в крови, а также на частоту сердечных сокращений и частоту дыхания по сравнению с эффектами отключения. предписанный постоянный поток (в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества по домашнему использованию кислорода у взрослых) во время теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT). Кроме того, пациенты испытывают, например, комфорт и предпочтение системы доставки кислорода будут задокументированы.
Дизайн:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. После начального теста с добавочной челночной ходьбой (ISWT) для определения индивидуальной максимальной способности участников ходить, участник выполнит 2 теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT) со скоростью 85% от максимальной скорости ходьбы. В рандомизированном порядке участники выполнят одну ЭУВТ с постоянным потоком, как предписано, и одну ЭУВТ с системой автоматического регулирования потока кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Германия, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЗОЛОТО III/IV
- Гипоксемия (PaO2<55 мм рт.ст.) в условиях комнатного воздуха (в покое или во время физической нагрузки) или SpO2 <88% во время физической нагрузки
- установленная длительная оксигенотерапия или показания к длительной оксигенотерапии
- Возраст: от 40 до 80 лет
- Участие в стационарной программе легочной реабилитации (Schoen Klinik BGL, Германия)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое обострение ХОБЛ
- Клинические признаки любого острого сердечного сопутствующего заболевания
- Не могу ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок A и B
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с автоматически регулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92% и второй тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода
|
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.
|
Экспериментальный: ЭУВТ Порядок B и A
Первый тест челночной ходьбы на выносливость (B) с дополнительной оксигенотерапией с постоянной скоростью потока кислорода и второй тест челночной ходьбы на выносливость (A) с дополнительной оксигенотерапией с авторегулируемой скоростью потока кислорода (FreeO2) для поддержания насыщения кислородом на уровне 92 %.
|
Подача кислорода во время ЭУВТ, один раз с предписанным постоянным потоком кислорода и один раз с использованием системы с автоматической регулировкой потока кислорода, устанавливающей целевое значение SpO2 на уровне 92%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выдержки
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Изменение продолжительности ходьбы во время ESWT
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сатурации кислорода во время теста челночной ходьбы на выносливость.
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
SpO2 измеряется с помощью непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
|
День 1 и День 2
|
Время до десатурации (SpO2 <=90%) и тяжелой десатурации (SpO2 <=85%)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
SpO2 измеряется путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария) и устройства FreeO2.
|
День 1 и День 2
|
Изменение капиллярного парциального давления СО2 (рСО2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
pCO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
|
День 1 и День 2
|
Изменение капиллярного парциального давления O2 (pO2) при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
pO2 измеряется по газам капиллярной крови до и после ЭУВТ.
|
День 1 и День 2
|
Изменение парциального давления CO2 (pCO2) во время теста на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
pCO2 измеряется путем непрерывной чрескожной регистрации с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария)
|
День 1 и День 2
|
Изменение частоты сердечных сокращений при выполнении теста челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Частота сердечных сокращений измерялась путем непрерывной чрескожной записи с помощью Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Швейцария).
|
День 1 и День 2
|
Изменение частоты дыхания при тесте на выносливость челночной ходьбы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Частота дыхания во время ЭУВТ, измеренная с помощью ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
|
День 1 и День 2
|
Предпочтение пациентов из-за системы доставки кислорода
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Пациентов попросят оценить свой комфорт после каждой ЭУВТ.
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2021 Oct 16:thoraxjnl-2020-216509. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COPD FreeO2-Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кислородная терапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный