Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы адаптации сосудов к беременности

15 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Экспрессия/активация рецептора ангиотензина 2 (AT2R) в эндотелиальных клетках при преэклампсии

Исследователи будут собирать ткань сальника (исследование хирургического иссечения) и ткань плаценты (стандарт медицинской помощи при родоразрешении) как у женщин с преэклампсией, так и у женщин без преэклампсии во время кесарева сечения и использовать эти образцы для изучения кровеносных сосудов, в частности экспрессии/активации АТ2Р.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн испытания: исследование представляет собой сравнение двух когорт, с преэклампсией и без преэклампсии во время беременности. Команда планирует исследовать роль FABP4, PFAS и AT2 в модуляции сосудистой функции/дисфункции с использованием сосудов, выделенных из биоптатов сальника. Исследователи изучат признаки сосудистой дисфункции плода, опосредованной снижением экспрессии AT2 при преэклампсии, с использованием сосудов, выделенных из плаценты.

Исследуемая популяция: в исследование будут включены беременные женщины. Беременные женщины будут участвовать в сборе сальниковой ткани, сборе плаценты и просмотре медицинской документации.

Ожидается, что в исследовании примут участие не более 114 беременных женщин. Это связано с тем, что для удовлетворения предложенных статистических соображений требуется 52 биопсии сальника и 52 плаценты. Участники могут предоставить только один или оба образца. Существует возможность зарегистрировать всего 52 участника и максимум 104 участника, чтобы выполнить это требование. В число участников включено дополнительное зачисление 10 участников, чтобы можно было заменить субъектов из-за отсутствия клинических данных у некоторых участников, отсутствия жизнеспособности тканей и, следовательно, экспериментов, и, таким образом, максимум 114 (104 + 10) участников может быть зачислен.

Эта обязательная выборка (52) разделена на две когорты в зависимости от диагноза преэклампсии: по 26 образцов каждого типа, в которых у женщины была диагностирована преэклампсия во время беременности, и по 26 образцов каждого типа, в которых женщине не был поставлен диагноз. с преэклампсией во время беременности. Кроме того, каждая группа из 26 человек будет разделена на две группы в зависимости от пола плода: 13 плодов мужского пола и 13 плодов женского пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
  • Номер телефона: 608-890-3345
  • Электронная почта: research.crc_obgyn@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Главный следователь:
          • Sathish Kumar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с преэклампсией или без нее, которым предстоит кесарево сечение

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Максимальный возраст: 40
  • Одиночные рождения
  • Минимальный срок беременности при согласии: 28 недель, 0 дней.
  • Максимальный срок беременности при согласии: 41 неделя, 0 дней
  • Кесарево сечение в плановом или ином порядке с пробными родами или без них

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая артериальная гипертензия лечилась антигипертензивными препаратами в пренатальный период. Это не будет включать лечение тяжелой гипертензии антигипертензивными средствами или использование сульфата магния после госпитализации пациентки с диагнозом преэклампсия.
  • Любые серьезные структурные аномалии плода или анеуплоидии
  • Существовавшие ранее состояния, такие как сахарный диабет I или II типа до беременности, заболевание почек до беременности с повышением уровня креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл или другие сопутствующие проблемы с кровеносными сосудами, такие как системная красная волчанка или другие аутоиммунные состояния с признаками протеинурии до беременности. или гипертония.
  • Кесарево сечение по поводу отслойки плаценты или осложнений кровотечения.
  • Одноплодная беременность в пределах 36 недель, 0 дней и 41 недель, 0 дней гестационного возраста на момент зачисления (родов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1 без преэклампсии
Когорта 1: матери без диагноза преэклампсии во время беременности. Будет выполнена биопсия сальника и сбор плаценты
Процедура: Сальниковая биопсия
Хирург и клиническая бригада проведут кесарево сечение, чтобы родить ребенка и плаценту в соответствии с клиническими показаниями. После родов, во время заключительных процедур, хирург укажет время для участвующего акушера-гинеколога из исследовательской группы для сбора биообразца сальника. Сальник часто иссекают или удаляют по клиническим показаниям во время хирургических процедур. В сальнике есть небольшие кровеносные сосуды, которые использовались для оценки функциональных изменений сосудов в исследованиях. Исследователи хотят выделить от одного до трех сосудов длиной от 5 до 7 см. После этого хирург закроется, и бригада клинической помощи возобновит свою стандартную деятельность.
Когорта 2: легкая или тяжелая преэклампсия
Когорта 2: матери с диагнозом легкой или тяжелой преэклампсии во время беременности. Будет проведена биопсия сальника и сбор плаценты
Процедура: Сальниковая биопсия
Хирург и клиническая бригада проведут кесарево сечение, чтобы родить ребенка и плаценту в соответствии с клиническими показаниями. После родов, во время заключительных процедур, хирург укажет время для участвующего акушера-гинеколога из исследовательской группы для сбора биообразца сальника. Сальник часто иссекают или удаляют по клиническим показаниям во время хирургических процедур. В сальнике есть небольшие кровеносные сосуды, которые использовались для оценки функциональных изменений сосудов в исследованиях. Исследователи хотят выделить от одного до трех сосудов длиной от 5 до 7 см. После этого хирург закроется, и бригада клинической помощи возобновит свою стандартную деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определите экспрессию AT2R в сосудах и сосудистую функцию в плацентарных и сальниковых сосудистых артериях как при преэклампсии, так и при контролируемой беременности.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять количество и распределение рецепторов сосудистого ангиотензина II типа 1 (AT1R) и AT2R во время нормальной беременности человека и при преэклампсии. Исследователи оценят, зависит ли экспрессия AT2R от тяжести преэклампсии. Основываясь на экспериментальных данных, исследователи ожидают снижения уровня белка AT2R и повышения уровня белка AT1R в сосудах с преэклампсией по сравнению с нормотензивными сосудами.
1 год
Проверить, восстанавливает ли ex vivo лечение агонистами AT2R эндотелиальную дисфункцию и улучшает вазоконстрикцию в сосудах преэклампсии.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут количественно оценивать экспрессию AT2R в сосудах и сосудистую функцию в плацентарных и сальниковых артериях беременных с преэклампсией по сравнению с нормальными беременными женщинами. Исследования сосудистой функции также проверят, обращает ли лечение ex vivo агонистом AT2R эндотелиальную дисфункцию и вазоконстрикцию в сосудах с преэклампсией.
1 год
Для тестирования механизмов, опосредованных AT2R, на эндотелиальном гиперполяризующем факторе, оксиде азота и простациклиновом пути сосудистой релаксации будет определена роль AT2 в вазо-релаксации и опосредованном AT2R сосудосуживающем пути.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы проверить механизмы, опосредованные AT2R, будут определены пути сосудистой релаксации эндотелиального гиперполяризующего фактора (EDHF), оксида азота и простациклина (PGI2) и сосудосуживающие пути, опосредованные AT1R. Кроме того, будут измеряться экспрессия эндотелиальной синтазы оксида азота, состояние ее активности и сигнальные компоненты путей EDHF и PGI2, а также продукция нитратов/нитритов и PGI2 и изменения мембранного потенциала.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-1352
  • A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Грант/контракт NIH США)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2018-1368 (Другой идентификатор: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 12/23/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками