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Meccanismi di adattamenti vascolari in gravidanza

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Espressione/attivazione del recettore dell'angiotensina 2 (AT2R) nelle cellule endoteliali nella preeclampsia

Gli investigatori raccoglieranno tessuto omentale (escissione chirurgica di ricerca) e tessuto placentare (consegna clinica standard di cura) da donne preeclamptiche e non preeclamptiche durante il taglio cesareo e utilizzeranno questi campioni per studiare i vasi sanguigni, in particolare l'espressione / attivazione di l'AT2R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è un confronto tra due coorti, quelle con e senza preeclampsia durante la gravidanza. Il team prevede di studiare il ruolo di FABP4, PFAS e AT2 nella modulazione della funzione/disfunzione vascolare utilizzando vasi isolati dalle biopsie omentali. Gli investigatori esamineranno l'evidenza di disfunzione vascolare fetale mediata dalla ridotta espressione di AT2 nella preeclampsia utilizzando vasi isolati dalle placente.

Popolazione dello studio: lo studio includerà donne in gravidanza. Le donne in gravidanza parteciperanno alla raccolta del tessuto omentale, alla raccolta della placenta e alla revisione della cartella clinica.

Lo studio prevede un arruolamento massimo di 114 donne incinte. Questo perché sono necessarie 52 biopsie omentali e 52 placente per soddisfare le considerazioni statistiche proposte. I partecipanti hanno la possibilità di fornire solo uno o entrambi i campioni. È possibile iscrivere un minimo di 52 partecipanti e un massimo di 104 partecipanti per soddisfare questo requisito. C'è un'iscrizione aggiuntiva di 10 partecipanti incorporata nel numero di iscrizione per consentire la sostituzione dei soggetti in base alla mancanza di dati clinici in alcuni partecipanti, fallimento della vitalità dei tessuti e quindi esperimenti, e quindi un massimo di 114 (104+10) partecipanti potrebbe essere iscritti.

Questo arruolamento obbligatorio (52) è diviso in due coorti in base alla diagnosi di preeclampsia: 26 di ciascun tipo di campione in cui alla donna è stata diagnosticata la preeclampsia durante la gravidanza e 26 di ciascun tipo di campione in cui alla donna non è stata diagnosticata con preeclampsia durante la gravidanza. Inoltre, ogni coorte di 26 sarà divisa in due gruppi in base al sesso del feto, 13 feti maschi e 13 feti femmine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sathish Kumar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte con o senza preeclampsia che saranno sottoposte a taglio cesareo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • Età minima: 18 anni
  • Età massima: 40 anni
  • Nascite singole
  • Età gestazionale minima al consenso: 28 settimane, 0 giorni
  • Età gestazionale massima al consenso: 41 settimane, 0 giorni
  • Sottoporsi a taglio cesareo, programmato o meno, con o senza prova del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente trattata con agenti antipertensivi durante il periodo prenatale. Ciò non includerà il trattamento dell'ipertensione grave mediante antipertensivi o l'uso di solfato di magnesio dopo che il paziente è stato ricoverato per la diagnosi di preeclampsia.
  • Qualsiasi importante anomalia strutturale fetale o aneuploidia
  • Condizioni preesistenti come diabete mellito pre-gestazionale di tipo I o tipo II, malattia renale pre-gravidanza con aumento della creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL o altri problemi vascolari sottostanti come lupus eritematoso sistemico o altre condizioni autoimmuni con evidenza di proteinuria pre-gravidanza o ipertensione.
  • Sottoposto a taglio cesareo per distacco della placenta o complicanze emorragiche.
  • Gestazione singola non entro 36 settimane, 0 giorni e 41 settimane, 0 giorni di età gestazionale al momento dell'arruolamento (parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte 1 senza Preeclampsia
Cohorte 1: madri senza diagnosi di preeclampsia durante la gravidanza Verrà eseguita una biopsia omentale e la raccolta della placenta
Procedura: Biopsia omentale
Il chirurgo e il team di assistenza clinica eseguiranno il taglio cesareo per far nascere il bambino e la placenta come clinicamente indicato. Dopo il parto, durante le procedure di chiusura, il chirurgo indicherà un orario in cui un medico ostetrico/ginecologo partecipante del team dello studio dovrà raccogliere il campione biologico omentale. L'omento viene spesso asportato o rimosso per motivi clinici durante le procedure chirurgiche. L'omento ha al suo interno piccoli vasi sanguigni che sono stati utilizzati per la valutazione dei cambiamenti funzionali vascolari nella ricerca. Gli investigatori desiderano isolare da uno a tre vasi di lunghezza compresa tra 5 e 7 cm. Il chirurgo chiuderà quindi e il team di assistenza clinica riprenderà le proprie attività di assistenza standard.
Cohort 2 preeclampsia lieve o grave
Cohort 2: madri con diagnosi di preeclampsia lieve o grave durante la gravidanza Verrà eseguita una biopsia omentale e la raccolta della placenta
Procedura: Biopsia omentale
Il chirurgo e il team di assistenza clinica eseguiranno il taglio cesareo per far nascere il bambino e la placenta come clinicamente indicato. Dopo il parto, durante le procedure di chiusura, il chirurgo indicherà un orario in cui un medico ostetrico/ginecologo partecipante del team dello studio dovrà raccogliere il campione biologico omentale. L'omento viene spesso asportato o rimosso per motivi clinici durante le procedure chirurgiche. L'omento ha al suo interno piccoli vasi sanguigni che sono stati utilizzati per la valutazione dei cambiamenti funzionali vascolari nella ricerca. Gli investigatori desiderano isolare da uno a tre vasi di lunghezza compresa tra 5 e 7 cm. Il chirurgo chiuderà quindi e il team di assistenza clinica riprenderà le proprie attività di assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'espressione vascolare di AT2R e la funzione vascolare nelle arterie vascolari placentari e omentali nelle gravidanze preeclamptiche e controllate.
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori misureranno la quantità e la distribuzione del recettore vascolare dell'angiotensina II di tipo 1 (AT1R) e AT2R durante la normale gravidanza umana e nella preeclampsia. I ricercatori valuteranno se l'espressione di AT2R varia con la gravità della preeclampsia. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori prevedono una diminuzione dei livelli di proteina AT2R e un aumento dei livelli di proteina AT1R nei vasi preeclamptici rispetto a quelli normotesi.
1 anno
Per verificare se il trattamento ex vivo degli agonisti AT2R inverte la disfunzione endoteliale e migliora la vasocostrizione nei vasi preeclamptici.
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori quantificheranno l'espressione vascolare di AT2R e la funzione vascolare nelle arterie placentari e omentali di donne in gravidanza preeclamptica rispetto a quelle normali. Gli studi sulla funzione vascolare testeranno anche se il trattamento ex vivo con agonista AT2R inverte la disfunzione endoteliale e la vasocostrizione nei vasi preeclamptici.
1 anno
Per testare i meccanismi mediati da AT2R sul fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio, saranno definite la via del rilassamento vascolare dell'ossido nitrico e della prostaciclina per esaminare il ruolo dell'AT2 nel vaso-rilassamento e la via del vasocostrittore mediata dall'AT2R.
Lasso di tempo: 1 anno
Per testare i meccanismi mediati da AT2R, saranno determinate le vie del fattore iperpolarizzante derivato dall'endotelio (EDHF), dell'ossido nitrico e della prostaciclina (PGI2) del rilassamento vascolare e le vie vasocostrittrici mediate da AT1R. Inoltre, saranno misurati l'espressione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale, il suo stato di attività e i componenti di segnalazione delle vie EDHF e PGI2, nonché la produzione di nitrato/nitrito e PGI2 e i cambiamenti nel potenziale di membrana.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sathish Kumar, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1352
  • A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2018-1368 (Altro identificatore: UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 12/23/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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