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妊娠血管適応のメカニズム

2026年1月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison

子癇前症の内皮細胞におけるアンギオテンシン 2 受容体 (AT2R) の発現/活性化

治験責任医師は、帝王切開中に子癇前症女性と非子癇前症女性の両方から大網組織 (外科的切除の研究) と胎盤組織 (標準治療の臨床分娩) を収集し、これらのサンプルを使用して血管、特に血管の発現/活性化を研究します。 AT2R。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験デザイン: この研究は、妊娠中の子癇前症のあるコホートとないコホートの 2 つのコホートを比較したものです。 チームは、大網生検から分離された血管を使用して、血管機能/機能障害の調節におけるFABP4、PFAS、およびAT2の役割を調査する予定です。 研究者は、胎盤から分離された血管を使用して、子癇前症におけるAT2の発現低下によって媒介される胎児の血管機能障害の証拠を調べます。

調査対象集団: 調査には妊婦が含まれます。 妊娠中の女性は、大網組織の収集、胎盤の収集、およびカルテのレビューに参加します。

この研究では、最大で 114 人の妊婦が登録されると予想されます。 これは、提案された統計的考慮事項を満たすために、52 の大網生検と 52 の胎盤が必要なためです。 参加者は、標本の 1 つまたは両方を提供するオプションがあります。 この要件を満たすために、登録できる参加者はわずか 52 人で、最大 104 人の参加者が登録される可能性があります。 一部の参加者の臨床データの欠如、組織の生存率の失敗、したがって実験に基づく被験者の交換を可能にするために、登録数に組み込まれた追加の10人の参加者登録があり、したがって最大114（104 + 10）の参加者が可能です登録しました。

この必要な登録 (52) は、子癇前症の診断に基づいて 2 つのコホートに分けられます。女性が妊娠中に子癇前症と診断された標本の各タイプの 26 と、女性が診断されなかった標本の各タイプの 26 です。妊娠中の子癇前症で。 さらに、26 の各コホートは、胎児の性別に基づいて 2 つのグループに分けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital
        • 主任研究者：
          • Sathish Kumar, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開を受ける予定の子癇前症の有無にかかわらず妊娠中の女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 最低年齢: 18
  • 最大年齢: 40
  • シングルトンの誕生
  • -同意時の最低妊娠期間：28週0日
  • 同意時の最大在胎週数: 41 週 0 日
  • 分娩の試行を伴うまたは伴わない計画的またはその他の帝王切開を受ける

除外基準:

  • -出生前に降圧薬で治療された既存の高血圧。 これには、子癇前症の診断のために患者が入院した後の降圧薬または硫酸マグネシウムの使用による重度の高血圧の治療は含まれません。
  • -主要な胎児の構造異常または異数性
  • 妊娠前のI型またはII型糖尿病、血清クレアチニンが1.2 mg/dLを超える妊娠前の腎臓病、または全身性エリテマトーデスまたは妊娠前のタンパク尿の証拠を伴うその他の自己免疫疾患などのその他の基礎となる血管の問題などの既存の状態または高血圧。
  • 胎盤剥離または出血合併症のために帝王切開を受ける。
  • 登録時（分娩時）の妊娠期間が36週0日および41週0日以内の単胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート1 子癇前症なし
コホート1：妊娠中に子癇前症の診断を受けていない母親 大網生検と胎盤採取が実施されます
手順：大網生検
外科医と臨床ケア チームは、帝王切開を実施して、臨床的に示されるように赤ちゃんと胎盤を出産します。 出産後、閉鎖処置中に、外科医は、研究チームに参加している産婦人科医が大網の生物標本を収集する時間を示します。 大網は、外科的処置中に臨床上の理由で頻繁に切除または除去されます。 大網には、その中に小さな血管があり、研究で血管機能の変化を評価するために使用されています。 研究者は、長さ 5 ～ 7 cm の血管を 1 ～ 3 個分離したいと考えています。 外科医はその後閉鎖され、臨床ケアチームは標準的なケア活動を再開します。
コホート2 軽度または重度の子癇前症
コホート2：妊娠中に軽度または重度の子癇前症と診断された母親 大網生検および胎盤採取が実施されます
手順：大網生検
外科医と臨床ケア チームは、帝王切開を実施して、臨床的に示されるように赤ちゃんと胎盤を出産します。 出産後、閉鎖処置中に、外科医は、研究チームに参加している産婦人科医が大網の生物標本を収集する時間を示します。 大網は、外科的処置中に臨床上の理由で頻繁に切除または除去されます。 大網には、その中に小さな血管があり、研究で血管機能の変化を評価するために使用されています。 研究者は、長さ 5 ～ 7 cm の血管を 1 ～ 3 個分離したいと考えています。 外科医はその後閉鎖され、臨床ケアチームは標準的なケア活動を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症および制御妊娠の両方における胎盤および大網の血管動脈における血管 AT2R 発現および血管機能を定量化します。
時間枠：1年
研究者らは、正常なヒト妊娠中および子癇前症における血管アンギオテンシン II タイプ 1 受容体 (AT1R) および AT2R の量と分布を測定します。 研究者は、AT2R 発現が子癇前症の重症度によって異なるかどうかを評価します。 パイロット データに基づいて、研究者は、子癇前症血管と正常血圧血管で AT2R タンパク質レベルが減少し、AT1R タンパク質レベルが増加すると予想しています。
1年
AT2R アゴニストの ex-vivo 治療が内皮機能障害を逆転させ、子癇前症血管の血管収縮を改善するかどうかをテストします。
時間枠：1年
研究者は、子癇前症と正常な妊婦の胎盤動脈と大網動脈の血管 AT2R 発現と血管機能を定量化します。 血管機能研究では、AT2R アゴニストによる ex vivo 治療が子癇前症血管の内皮機能障害と血管収縮を逆転させるかどうかもテストします。
1年
血管弛緩におけるAT2の役割を調べるために、内皮由来過分極因子、一酸化窒素およびプロスタサイクリン経路に対するAT2R媒介メカニズムを試験するために、AT2R媒介血管収縮経路が定義される。
時間枠：1年
AT2R を介したメカニズムをテストするために、血管弛緩の内皮由来過分極因子 (EDHF)、一酸化窒素、およびプロスタサイクリン (PGI2) 経路と、AT1R を介した血管収縮経路が決定されます。 また、内皮一酸化窒素合成酵素の発現、その活性状態、EDHFおよびPGI2経路のシグナル伝達成分、ならびに硝酸塩/亜硝酸塩およびPGI2産生および膜電位の変化を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sathish Kumar, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-1352
  • A532860 (その他の識別子：UW Madison)
  • 5R01HL134779-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (その他の識別子：UW Madison)
  • 2018-1368 (その他の識別子：UW-Madison IRB)
  • Protocol Version 12/23/2025 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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