Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у субъектов с умеренным атопическим дерматитом

4 ноября 2019 г. обновлено: Ralexar Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности местного геля ALX-101, применяемого два раза в день у взрослых и подростков с атопическим дерматитом средней степени тяжести.

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности 5% геля ALX-101 и соответствующего геля-носителя ALX-101 при местном применении два раза в день в течение 56 дней в взрослые и подростки с атопическим дерматитом средней степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  • Оценить безопасность геля ALX-101 5% при местном применении два раза в день у пациентов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.
  • Оцените эффективность геля ALX-101 5% при местном применении два раза в день у субъектов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Ralexar Investigational Site 15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 12 лет на момент получения согласия.
  2. Субъект имеет клинический диагноз стабильной болезни Альцгеймера, подтвержденный с использованием критериев Ханафина и Райки.
  3. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез атопического дерматита и не имел значительных обострений атопического дерматита в течение как минимум 4 недель до визита 1 (скрининг) (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта или непосредственно от субъекта).
  4. Субъект должен иметь активные признаки AD, покрывающие минимум 2% площади поверхности тела (BSA) (исключая скальп, лицо, гениталии, ладонные поверхности рук и подошвенные поверхности стоп) при посещении 2 (базовый уровень).
  5. Субъект имеет умеренную БА, определяемую как оценка vIGA-AD™ 3 ("умеренная") на визите 2 (исходный уровень).
  6. Субъект имеет балл EASI ≥ 5 на визите 2 (базовый уровень)
  7. Субъект использовал смягчающее средство (кроме тех, которые содержат мочевину) ежедневно в течение как минимум 1 недели до визита 2 (базовый уровень), за исключением визита за день до визита. Субъект соглашается продолжать использовать это смягчающее средство ежедневно с той же частотой на необработанных участках в течение всего исследования, но не в день посещения до запланированного времени посещения.
  8. Женщина детородного возраста, участвующая в любом половом акте, который может привести к ее беременности, должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при первом посещении, отрицательный тест мочи на беременность при втором посещении (базовый уровень) и согласиться использовать одобренный высокоэффективный метод контрацепции для на протяжении всего исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, если только они не являются хирургически стерильными (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия) или находятся в состоянии менопаузы в течение как минимум одного года до скрининга (посещение 1)
  9. Субъект мужского пола детородного возраста соглашается использовать утвержденный высокоэффективный метод контрацепции посредством участия в исследовании в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения БА или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
  11. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
  12. Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия (ICF)/форму согласия (AF)
  13. Родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия на исследование (ICF) до начала любых процедур, связанных с протоколом, если это применимо; субъект имеет возможность дать согласие в Форме согласия (AF)
  14. Форма информированного согласия (ICF)/форма согласия (AF) должна быть получена до начала любых процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  1. У субъекта спонтанно улучшается или быстро ухудшается БА
  2. Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера.
  3. У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, связанные с местной терапией БА, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения БА или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  4. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, состояние здоровья или физические/жизненно важные отклонения, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
  5. Субъекты с раком или лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе в течение 5 лет до визита 2 (исходный уровень) (субъекты с успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномой и/или локализованной карциномой in situ шейки матки не должны быть исключены )
  6. Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит
  7. Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание (например, гепатит B, гепатит C или заражение вирусом иммунодефицита человека)
  8. Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до визита 2 (исходный уровень) или ему была запланирована серьезная операция во время исследования.
  9. Лекарства для местного применения, включая, помимо прочего, кортикостероиды для местного применения, кризаборол и любые другие ингибиторы фосфодиэстеразы-4 для местного применения, ингибиторы кальциневрина, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты, медицинские устройства и ванны с отбеливателями в течение 2 недель до визита 2 (исходный уровень)
  10. Субъект использовал какой-либо немедикаментозный продукт для местного применения (например, лосьоны, гели, кремы, мази) в зоне запланированного лечения за 4 часа до визита 2 (базовый уровень)
  11. Субъект использовал следующие системные методы лечения (кроме биологических препаратов), которые могли повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до визита 2 (исходный уровень) (например, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид [гидроксимочевина], азатиоприн, пероральные/инъекционные препараты). кортикостероиды) в течение 4 недель до скрининга. Разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды. Также разрешены глазные и ушные капли, содержащие кортикостероиды.
  12. Субъект принимал какие-либо системные антибиотики в течение 2 недель до визита 2 (базовый уровень).
  13. Субъект принимал гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень), за исключением случаев, когда он принимал стабильную дозу.
  14. Субъект использовал местный доксепин в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень).
  15. Субъект использовал продукты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до визита 2 (базовый уровень).
  16. Субъект использовал или планирует использовать какую-либо фототерапию (например, УФА/УФБ-терапию или ПУФА-терапию), чрезмерное естественное или искусственное ультрафиолетовое излучение (например, солнечный свет, солярий), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на БА в течение 4 недель. до визита 2 (базовый уровень)
  17. Биологическая терапия (например, дупилумаб) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до визита 2 (исходный уровень)
  18. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  19. Субъект имеет какое-либо известное сопутствующее дерматологическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку областей лечения АД или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании (например, псориаз, розацеа, красный плоский лишай, простой лишай). хроник…)
  20. Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
  21. Субъект имеет известную историю клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год до визита 2 (базовый уровень).
  22. Субъект участвовал в испытании небиологического исследуемого препарата, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 4 недель до визита 2 (базовый уровень).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-101 Гель 5%
Гель ALX-101 5%, применяемый местно два раза в день в течение 56 дней.
Лекарство: ALX-101 Гель 5%
ALX-101 Гель 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Гелевый автомобиль ALX-101
Гель-носитель ALX-101 наносили местно два раза в день в течение 56 дней.
Лекарство: Гелевый автомобиль ALX-101
Гелевый автомобиль ALX-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: День 57
Среднее изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ralexar Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX-101-ATOP-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALX-101 Гель 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться