Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного применения дексмедетомидина во время дневной операции по сравнению с ночной операцией на послеоперационное качество сна и боль под общей анестезией

17 сентября 2019 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Общая анестезия — это медикаментозно вызванное состояние низкой реактивности сознания, похожее на естественный сон. Некоторые исследования показали, что общая анестезия как независимый фактор риска может привести к десинхронизации циркадной временной структуры и вызвать послеоперационные нарушения сна, характеризующиеся снижением быстрых движений глаз (БДГ) и медленным сном (МСВ), которые оказывают значительное неблагоприятное воздействие на послеоперационный период. исходы, такие как послеоперационная усталость, сильная тревога и депрессия, эмоциональная отстраненность и делирий, и даже болевая чувствительность или послеоперационная боль у пациентов. адренергический агонист, способен улучшать седативное и обезболивающее действие и улучшать качество сна (путем уменьшения фазы сна N1, увеличения фазы сна N2 и эффективности сна). Тем не менее, Wenfei Tan и соавторы сообщили, что при более глубоком седативном состоянии, обеспечиваемом DEX в дневное время, пожилые пациенты мужского пола, перенесшие ТУР ПЖ под спинальной анестезией, плохо спали в ночь перед операцией. Таким образом, необходимо дальнейшее изучение влияния интраоперационного применения DEX в разные периоды времени под общей анестезией на послеоперационное качество сна и болевой синдром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены пациенты, которым были назначены плановые лапароскопические операции на органах брюшной полости под общей анестезией. Пациенты были рандомизированы для получения операции в группе Д (8:00-12:00) и группе Н (18:00-22:00). Портативный монитор сна (PSM) проводился в следующие 3 ночи: в ночь перед операцией (сон 1), в первую ночь после операции (сон 2) и на третью ночь после операции (сон 3). Также регистрировались показатели послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, субъективное качество сна с использованием Афинской шкалы бессонницы, общая доза общих анестетиков и количество нажатий АКП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Junchao Zhu
  • Номер телефона: 18940257257 18940257257
  • Электронная почта: zhujunchao1@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: bijia Song
  • Номер телефона: 18309845273 18309845273
  • Электронная почта: 630992254@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Контакт:
          • Zhu junchao, doctor
          • Номер телефона: 18940257257
          • Электронная почта: zhujunchao1@hotmail.com
        • Контакт:
          • Song bijia, master
          • Номер телефона: 18309845273
          • Электронная почта: 630992254@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, перенесшие плановые лапароскопические операции на органах брюшной полости под общей анестезией в больнице Шэнцзин Китайского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

возраст от 30 до 55 лет Американское общество анестезиологов физический статус I или II.

Критерий исключения:

сердечно-сосудистые заболевания длительный прием анальгетиков предоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 50 уд/мин атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени расстройство сна синдром сонного апноэ в анамнезе неправильная операция или наркоз восстановительный психоз или пациент с расстройством языковой коммуникации не желает сотрудничать с экспериментатором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Дневная группа
пациенты дневной группы принимают операцию с 8：00～12：00
Другой: время приема операции
пациенты были случайным образом разделены на дневную группу (группа D) (8:00～12:00) и ночную группу (группа N) (18:00～22:00). Пациенты получали пропофол, ремифентанил и DEX для поддержания общей анестезии.
Ночная группа
пациенты из группы Ночь принимают операцию с 18：00～22：00
Другой: время приема операции
пациенты были случайным образом разделены на дневную группу (группа D) (8:00～12:00) и ночную группу (группа N) (18:00～22:00). Пациенты получали пропофол, ремифентанил и DEX для поддержания общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна за одну ночь до операции
Временное ограничение: за ночь до операции
Используйте монитор сна, чтобы проверить качество сна за одну ночь до операции.
за ночь до операции
Качество сна в первую ночь после операции
Временное ограничение: первая ночь после операции
Используйте монитор сна, чтобы проверить качество сна в первую ночь после операции.
первая ночь после операции
Качество сна на третью ночь после операции
Временное ограничение: третья ночь после операции
Используйте монитор сна, чтобы проверить качество сна на третью ночь после операции.
третья ночь после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1,6,24,48 часов после операции
Оценить балл по ВАШ через 1, 6, 24, 48 часов после операции. Оценка 0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) считалась безболезненной, а 10 баллов — интенсивной болью. Баллы 4 и ниже считались легкой болью (боль не влияет на сон), а баллы от 5 до 6 считались умеренной болью (боль влияет на сон, но пациенты все еще могут заснуть). 7 баллов и выше считались сильной болью (из-за боли пациент не может заснуть или просыпается)
1,6,24,48 часов после операции
Пресс-номер насоса PCA
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оцените количество пресса помпы через 48 часов после операции.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dexmedetomidine and sleep

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками