Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního použití dexmedetomidinu během denní operace vs. noční operace na pooperační kvalitu spánku a bolest v celkové anestezii

17. září 2019 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Celková anestezie je lékařsky navozený stav vědomí s nízkou reaktivitou, který je podobný přirozenému spánku. Některé studie zjistily, že celková anestezie jako nezávislý rizikový faktor by mohla vést k desynchronizaci cirkadiánní časové struktury a způsobit pooperační poruchy spánku charakterizované sníženým rychlým pohybem očí (REM) a pomalým spánkem (SWS), které mají významný škodlivý dopad na pooperační výsledky, jako je pooperační únava, těžká úzkost a deprese, emoční odloučení a delirium a dokonce i citlivost na bolest nebo pooperační bolest pacientů. Klinické studie již prokázaly, že intraoperační použití dexmedetomidinu (DEX) pro celkovou anestezii, vysoce selektivního alfa-2 adrenergní agonista, byl schopen zlepšit sedativní a analgetické účinky a podpořit kvalitu spánku (snížením spánku fáze N1, zvýšením spánku fáze N2 a účinnosti spánku). Wenfei Tan et al však uvedli, že s hlubším sedativním stavem poskytovaným DEX během dne měli starší pacienti mužského pohlaví podstupující TURP ve spinální anestezii v noci po operaci horší spánek. Jaký bude tedy vliv intraoperačního použití DEX v různých časových obdobích v celkové anestezii na pooperační kvalitu spánku a bolest, bude potřeba další studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

byli zařazeni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopické břišní operace v celkové anestezii. Pacienti byli randomizováni k operaci ve skupině D (8:00-12:00) a skupině N (18:00-22:00). Přenosný monitor spánku (PSM) byl proveden následující 3 noci: noc před operací (spánek 1), první noc po operaci (spánek 2) a třetí noc po operaci (spánek 3). Bylo také zaznamenáno skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové skórovací škály, subjektivní kvalita spánku pomocí Athens Insomnia Scale, celková dávka celkových anestetik a čísla PCA pump press.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: bijia Song
  • Telefonní číslo: 18309845273 18309845273
  • E-mail: 630992254@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili elektivní laparoskopické břišní operace v celkové anestezii v Shengjing Hospital of China Medical University

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 30 a 55 lety Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II.

Kritéria vyloučení:

kardiovaskulární onemocnění dlouhodobé užívání analgezie předoperační srdeční frekvence (HR) méně než 50 tepů/min atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně porucha spánku syndrom spánkové apnoe v anamnéze abnormální operace nebo anestezie zotavovací psychóza nebo pacient s poruchou jazykové komunikace není ochoten spolupracovat s experimentátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Denní skupina
pacienti ve skupině Day akceptují provoz od 8:00 do 12:00
Jiný: čas přijímací operace
pacienti byli náhodně rozděleni do denní skupiny (D skupina) (8:00:12:00) a noční skupiny (N skupina) (18:00:22:00), pacienti dostávali propofol, remifentanil a DEX pro udržení celkové anestezie
Noční skupina
pacienti v noční skupině akceptují provoz od 18:00 do 22:00
Jiný: čas přijímací operace
pacienti byli náhodně rozděleni do denní skupiny (D skupina) (8:00:12:00) a noční skupiny (N skupina) (18:00:22:00), pacienti dostávali propofol, remifentanil a DEX pro udržení celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku jednu noc před operací
Časové okno: jednu noc před operací
Použijte monitor spánku k otestování kvality spánku jednu noc před operací
jednu noc před operací
Kvalita spánku první noci po operaci
Časové okno: první noc po operaci
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku první noc po operaci
první noc po operaci
Kvalita spánku třetí noci po operaci
Časové okno: třetí noc po operaci
Pomocí monitoru spánku otestujte kvalitu spánku třetí noc po operaci
třetí noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1,6,24,48 hodin po operaci
Vyhodnoťte skóre VAS 1, 6, 24, 48 hodin po operaci. Skóre vizuální analogové škály (VAS) 0 bylo považováno za nebolestivé a skóre 10 bylo považováno za intenzivní bolest. Skóre 4 a nižší bylo považováno za mírnou bolest (bolest neovlivňuje spánek) a skóre 5 až 6 za středně silnou bolest (bolest ovlivňuje spánek, ale pacienti mohou stále usnout). Skóre 7 a více bylo považováno za silnou bolest (Kvůli bolesti pacient nemůže spát nebo se probouzí)
1,6,24,48 hodin po operaci
Číslo lisu pumpy PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyhodnoťte číslo Pump press 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and sleep

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení