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L'effet de l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine pendant l'opération de jour par rapport à l'opération de nuit sur la qualité du sommeil postopératoire et la douleur sous anesthésie générale

17 septembre 2019 mis à jour par: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
L'anesthésie générale est un état de conscience de faible réactivité médicalement induit qui est similaire au sommeil naturel. Certaines études ont montré que l'anesthésie générale en tant que facteur de risque indépendant pouvait entraîner une désynchronisation de la structure temporelle circadienne et provoquer des troubles du sommeil postopératoires caractérisés par une réduction des mouvements oculaires rapides (REM) et du sommeil à ondes lentes (SWS), qui ont des effets délétères importants sur le temps postopératoire. résultats, tels que la fatigue postopératoire, l'anxiété et la dépression sévères, le détachement émotionnel et le délire, et même la sensibilité à la douleur ou la douleur postopératoire des patients. Des essais cliniques ont déjà prouvé que l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine (DEX) pour l'anesthésie générale, un alpha-2 hautement sélectif agoniste adrénergique, a pu améliorer les effets sédatifs et analgésiques et favoriser la qualité du sommeil (en diminuant le sommeil de stade N1, en augmentant le sommeil de stade N2 et l'efficacité du sommeil). Cependant, Wenfei Tan et al ont rapporté qu'avec l'état sédatif plus profond fourni par DEX pendant la journée, les patients masculins âgés subissant une TURP sous rachianesthésie souffraient d'un sommeil plus mauvais la nuit de la chirurgie. Ainsi, l'effet de l'utilisation peropératoire de la DEX à différentes périodes sous anesthésie générale sur la qualité du sommeil et la douleur postopératoire devra faire l'objet d'études plus approfondies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

les patients programmés pour des chirurgies abdominales laparoscopiques électives sous anesthésie générale ont été inscrits. Les patients ont été randomisés pour recevoir une opération dans le groupe D (8h00-12h00) et le groupe N (18h00-22h00). Le moniteur de sommeil portable (PSM) a été réalisé les 3 nuits suivantes : la nuit avant la chirurgie (Sleep1), la première nuit après la chirurgie (Sleep 2) et la troisième nuit après la chirurgie (Sleep 3). Les scores de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique, la qualité subjective du sommeil à l'aide de l'échelle d'insomnie d'Athènes, la dose totale d'anesthésiques généraux et le nombre de pressions sur la pompe PCA ont également été enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: bijia Song
  • Numéro de téléphone: 18309845273 18309845273
  • E-mail: 630992254@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Song bijia, master
          • Numéro de téléphone: 18309845273
          • E-mail: 630992254@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi des chirurgies abdominales laparoscopiques électives sous anesthésie générale à l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine ont été inscrits dans cette étude

La description

Critère d'intégration:

âge entre 30 et 55 ans American Society of Anesthesiologists état physique I ou II.

Critère d'exclusion:

maladie cardiovasculaire utilisation à long terme d'analgésie fréquence cardiaque (FC) préopératoire inférieure à 50 battements/min bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré trouble du sommeil syndrome d'apnée du sommeil antécédent d'opération anormale ou de récupération sous anesthésie psychose ou patient souffrant d'un trouble de la communication non disposé coopérer avec l'expérimentateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de jour
les patients du groupe de jour acceptent l'opération de 8：00～12：00
Autre: moment de l'opération de réception
les patients ont été divisés au hasard en groupe jour (groupe D) (8：00～12：00) et groupe nuit (groupe N) (18：00～22：00), les patients ont reçu du propofol, du rémifentanil et du DEX pour l'entretien de l'anesthésie générale
Groupe de nuit
les patients du groupe Nuit acceptent l'opération de 18：00～22：00
Autre: moment de l'opération de réception
les patients ont été divisés au hasard en groupe jour (groupe D) (8：00～12：00) et groupe nuit (groupe N) (18：00～22：00), les patients ont reçu du propofol, du rémifentanil et du DEX pour l'entretien de l'anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil d'une nuit avant la chirurgie
Délai: une nuit avant la chirurgie
Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil une nuit avant la chirurgie
une nuit avant la chirurgie
Qualité du sommeil de la première nuit après la chirurgie
Délai: la première nuit après la chirurgie
Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil la première nuit après la chirurgie
la première nuit après la chirurgie
Qualité du sommeil de la troisième nuit après la chirurgie
Délai: la troisième nuit après la chirurgie
Utilisez le moniteur de sommeil pour tester la qualité du sommeil la troisième nuit après la chirurgie
la troisième nuit après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1,6,24,48 heures après la chirurgie
Évaluer le score EVA à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie. Un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 était considéré comme indolore et un score de 10 était considéré comme une douleur intense. Les scores de 4 et moins étaient considérés comme une douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil) et les scores de 5 à 6 étaient considérés comme une douleur modérée (la douleur influence le sommeil, mais les patients peuvent toujours s'endormir). Les scores de 7 et plus étaient considérés comme une douleur intense (en raison de la douleur, le patient est incapable de dormir ou se réveille)
1,6,24,48 heures après la chirurgie
Numéro de presse de la pompe PCA
Délai: 48 heures après la chirurgie
Évaluez le numéro de presse de la pompe 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and sleep

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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