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L'effetto dell'uso intraoperatorio di dexmedetomidina durante l'operazione diurna rispetto all'operazione notturna sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore in anestesia generale

17 settembre 2019 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
L'anestesia generale è uno stato di coscienza a bassa reattività indotto dal medico che è simile al sonno naturale. Alcuni studi hanno rilevato che l'anestesia generale come fattore di rischio indipendente potrebbe comportare una desincronizzazione della struttura del tempo circadiano e causare disturbi del sonno postoperatorio caratterizzati da riduzione dei movimenti oculari rapidi (REM) e del sonno a onde lente (SWS), che hanno un impatto deleterio significativo sul postoperatorio esiti, come affaticamento postoperatorio, grave ansia e depressione, distacco emotivo e delirio e persino sensibilità al dolore o dolore postoperatorio dei pazienti. Gli studi clinici hanno già dimostrato che l'uso intraoperatorio della dexmedetomidina (DEX) per l'anestesia generale, un alfa-2 altamente selettivo agonista adrenergico, è stato in grado di migliorare gli effetti sedativi e analgesici e promuovere la qualità del sonno (diminuendo lo stadio N1 del sonno, aumentando lo stadio N2 del sonno e l'efficienza del sonno). Tuttavia, Wenfei Tan et al hanno riferito che con lo stato sedativo più profondo fornito da DEX durante il giorno, i pazienti maschi anziani sottoposti a TURP in anestesia spinale hanno sofferto di un sonno peggiore la notte dell'intervento. Pertanto, quale sarà l'effetto dell'uso intraoperatorio di DEX in diversi periodi di tempo in anestesia generale sulla qualità del sonno postoperatorio e sul dolore necessita di ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

sono stati arruolati pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'operazione nel gruppo D (8:00-12:00) e nel gruppo N (18:00-22:00). Il Portable Sleep Monitor (PSM) è stato eseguito nelle seguenti 3 notti: la notte prima dell'intervento (Sleep1), la prima notte dopo l'intervento (Sleep 2) e la terza notte dopo l'intervento (Sleep 3). Sono stati registrati anche i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala di punteggio analogica visiva, la qualità soggettiva del sonno utilizzando la scala di insonnia di Atene, la dose totale di anestetici generali e i numeri di pressione della pompa PCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: bijia Song
  • Numero di telefono: 18309845273 18309845273
  • Email: 630992254@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale presso l'ospedale Shengjing della China Medical University

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 30 e 55 anni American Society of Anesthesiologists stato fisico I o II.

Criteri di esclusione:

malattie cardiovascolari uso a lungo termine di analgesia frequenza cardiaca (FC) preoperatoria inferiore a 50 battiti/min blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado disturbo del sonno sindrome da apnea notturna storia di funzionamento anomalo o recupero dell'anestesia psicosi o paziente con disturbo della comunicazione linguistica non disposto collaborare con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo diurno
i pazienti nel gruppo diurno accettano operazioni dalle 8:00 alle 12:00
Altro: momento dell'operazione di ricezione
i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo diurno (gruppo D) (8：00～12：00) e nel gruppo notturno (gruppo N) (18：00～22：00), i pazienti hanno ricevuto propofol, remifentanil e DEX per il mantenimento dell'anestesia generale
Gruppo notturno
i pazienti del gruppo Notte accettano operazioni dalle 18:00 alle 22:00
Altro: momento dell'operazione di ricezione
i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo diurno (gruppo D) (8：00～12：00) e nel gruppo notturno (gruppo N) (18：00～22：00), i pazienti hanno ricevuto propofol, remifentanil e DEX per il mantenimento dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno di una notte prima dell'intervento
Lasso di tempo: una notte prima dell'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno una notte prima dell'intervento
una notte prima dell'intervento
Qualità del sonno della prima notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: la prima notte dopo l'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la prima notte dopo l'intervento
la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno della terza notte dopo l'intervento
Lasso di tempo: la terza notte dopo l'intervento
Usa il monitor del sonno per testare la qualità del sonno la terza notte dopo l'intervento
la terza notte dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1,6,24,48 ore dopo l'intervento
Valutare il punteggio VAS a 1,6,24,48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio VAS pari a 0 è stato considerato indolore e un punteggio pari a 10 è stato considerato dolore intenso. I punteggi di 4 e inferiori sono stati considerati dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno) e i punteggi da 5 a 6 sono stati considerati dolore moderato (il dolore influenza il sonno, ma i pazienti possono ancora addormentarsi). I punteggi di 7 e superiori sono stati considerati dolore intenso (a causa del dolore il paziente non è in grado di dormire o si sveglia)
1,6,24,48 ore dopo l'intervento
Numero della pressa della pompa PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutare il numero della pressa della pompa 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine and sleep

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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