Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий агент (I-124 M5A) для выявления СЕА-позитивных метастазов в печени у пациентов с колоректальным раком

26 июня 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование: выявление колоректального метастатического заболевания печени до операции с использованием меченого 124I моноклонального антитела М5А к раково-эмбриональному антигену (СЕА)

В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо визуализирующий агент под названием I-124 M5A работает при обнаружении CEA-положительного колоректального рака, который распространился на печень. I-124 M5A представляет собой моноклональное антитело, называемое M5A, связанное с радиоактивным веществом, называемым I-124. M5A связывается с CEA-позитивными раковыми клетками и может с помощью сканирования изображений обнаруживать метастазы в печени, улавливая сигналы от I-124.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность моноклонального антитела M5A с йодом I 124 (124I-меченого моноклонального антитела M5A [MAb]) локализовать CEA-положительные метастазы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), прежде всего сосредоточенные в печени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и фармакокинетику введения 124I-меченых M5A MAb.

II. Соотнести изображения рентгенографической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с патологией метастазов в печени.

III. Чтобы оценить, обнаруживает ли визуализирующий агент I-124 дополнительные поражения печени и дополнительные внепеченочные поражения печени, которые не обнаруживаются при стандартном сканировании изображений.

КОНТУР:

Пациенты получают моноклональное антитело M5A к йоду I 124 внутривенно (в/в) в 0-й день и проходят ПЭТ-сканирование на 2-й и 6-й дни.

После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак с метастазами в печень. ПРИМЕЧАНИЕ. Мы не требуем подтверждения CEA-положительного заболевания, потому что > 95% колоректального рака являются CEA-положительными.
  • Воздействие 124I-M5A на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты должны иметь как минимум 2 известных очага метастатического поражения печени. Пациенты должны иметь по крайней мере один резектабельный метастаз в печень по оценке гепатобилиарной хирургической онкологии.
  • Результаты сканирования изображений, которые выполняются в рамках стандартной работы, должны быть доступны и должны быть сделаны в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Предшествующая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) должна быть завершена не менее чем за 2 недели до инфузии антител с радиоактивной меткой.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Пациенты с аллергией на йод или йодсодержащие контрастные вещества не подходят для этого протокола.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к 124I-M5A.
  • Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию или облучение в течение >= 2 недель до включения в исследование.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку 124I-M5A является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери 124I-M5A, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 124I-M5A.
  • Пациенты с одиночными (= 1) метастазами в печень не подходят для этого протокола.
  • Любой пациент, подвергшийся воздействию мышиного, химерного (человеческого/мышиного) или гуманизированного иммуноглобулина и имеющий антитела к M5A.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (моноклональное антитело М5А к йоду I 124, ПЭТ-сканирование)
Пациенты получают моноклональное антитело M5A IV к йоду I 124 в 0-й день и проходят ПЭТ-сканирование на 2-й и 6-й дни.
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Биологический: Йод I 124 Моноклональное антитело M5A
Учитывая IV
Другие имена:
  • 124И-М5А
  • Йод I 124 Моноклональное антитело против CEA M5A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухоль, нацеленная на фармакокинетические параметры моноклонального антитела йода I 124 M5A
Временное ограничение: Дни 0, 2 и 6 взяты примерно через 1 час, 2 часа и 3-4 часа после окончания инфузии.
Будет наблюдаться с использованием стандартных изображений, полученных до операции, и для оценки того, обнаруживает ли антитело новые метастазы в печени. Данные о концентрации в сыворотке будут сведены в таблицу и рассчитана описательная статистика.
Дни 0, 2 и 6 взяты примерно через 1 час, 2 часа и 3-4 часа после окончания инфузии.
Процент известных поражений печени на стандартные этапы сканирования, выявленные на изображениях M5A с йодом I-124 (I-124)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические результаты (при наличии в соответствии со стандартом хирургии/патологии) при поражениях, отрицательные на I-124 M5A, но положительные на стандартном сканировании
Временное ограничение: До 1 года
процент пациентов с патологическим подтверждением метастазов в печень
До 1 года
Процент пациентов с подозрительными поражениями печени, выявленными на I-124 M5A, но не идентифицированными при стандартной визуализации
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Результаты хирургической патологии (при наличии) очагов, положительные на I-124 M5A, но отрицательные на стандартной визуализации
Временное ограничение: До 1 года
процент пациентов с патологическим подтверждением метастазов в печень
До 1 года
I-124 выявление внепеченочных поражений (как ранее отмеченных, так и новых)
Временное ограничение: До 1 года
процент пациентов с подозрительными внепеченочными поражениями (как ранее отмеченными, так и новыми), выявленными на I-124 M5A, но не идентифицированными при стандартной визуализации
До 1 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14 дней после инфузии
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будут отображаться данные по безопасности и сообщаться об аномальных лабораторных значениях. Частота нежелательных явлений будет сведена в таблицу по системам организма.
До 14 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City of Hope Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18386 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая колоректальная карцинома

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками