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Ein bildgebendes Mittel (I-124 M5A) zum Nachweis von CEA-positiven Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs

26. Juni 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie: Präoperativer Nachweis einer kolorektalen metastasierten Lebererkrankung unter Verwendung von 124I-markiertem monoklonalem M5A-Antikörper gegen karzinoembryonales Antigen (CEA)

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut ein bildgebendes Mittel namens I-124 M5A beim Nachweis von CEA-positivem Darmkrebs funktioniert, der sich auf die Leber ausgebreitet hat. I-124 M5A ist ein monoklonaler Antikörper namens M5A, der mit einer radioaktiven Substanz namens I-124 verbunden ist. M5A bindet an CEA-positive Krebszellen und kann durch bildgebende Scans in der Lage sein, Lebermetastasen zu erkennen, indem es Signale von I-124 aufnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit des monoklonalen Jod I 124 -Antikörpers M5A (124 I-markierter monoklonaler M5A-Antikörper [MAb]), CEA-positive gastrointestinale (GI) Metastasen zu lokalisieren, die sich hauptsächlich auf die Leber konzentrierten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Verabreichung von 124I-markiertem M5A-MAb.

II. Korrelieren der radiographischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bilder mit der Pathologie der Lebermetastasen.

III. Um zu beurteilen, ob das I-124-Bildgebungsmittel zusätzliche Leber und zusätzliche extrahepatische Leberläsionen entdeckte, die auf Standard-Bildgebungsscans nicht erkannt wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten am Tag 0 den monoklonalen Jod-I-124-Antikörper M5A intravenös (IV) und werden an den Tagen 2 und 6 einem PET-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen haben. HINWEIS: Wir benötigen keinen Nachweis einer CEA-positiven Erkrankung, da > 95 % der Darmkrebserkrankungen CEA-positiv sind
  • Die Auswirkungen von 124I-M5A auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Die Patienten müssen mindestens 2 bekannte Orte einer metastasierten Lebererkrankung haben. Die Patienten sollten mindestens eine resezierbare Lebermetastase haben, die durch hepatobiliäre chirurgische Onkologie beurteilt wurde
  • Die Ergebnisse der bildgebenden Scans, die im Rahmen der Standarduntersuchung durchgeführt werden, sollten verfügbar sein und innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt worden sein
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Eine vorangegangene Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) muss mindestens 2 Wochen vor der Infusion radioaktiv markierter Antikörper abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Patienten mit einer Allergie gegen Jod oder Jodkontrastmittel sind für dieses Protokoll nicht geeignet
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 124I-M5A zurückzuführen sind
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung für >= 2 Wochen vor Studieneinschluss erhalten haben
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 124I-M5A ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit 124I-M5A ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit 124I-M5A behandelt wird
  • Patienten mit einzelnen (= 1) Lebermetastasen sind für dieses Protokoll nicht geeignet
  • Jeder Patient, der Maus-, chimärem (Mensch/Maus) oder humanisiertem Immunglobulin ausgesetzt war und Antikörper gegen M5A hat
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (Jod I 124 monoklonaler Antikörper M5A, PET-Scan)
Die Patienten erhalten am Tag 0 den monoklonalen Jod-I-124-Antikörper M5A IV und werden an den Tagen 2 und 6 einem PET-Scan unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Biologisch: Jod I 124 Monoklonaler Antikörper M5A
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 124I-M5A
  • Jod I 124 Monoklonaler Anti-CEA-Antikörper M5A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbezogene pharmakokinetische Parameter des monoklonalen Jod-I-124-Antikörpers M5A
Zeitfenster: Die Tage 0, 2 und 6 werden ungefähr 1 Stunde, 2 Stunden und 3–4 Stunden nach Ende der Infusion entnommen
Wird unter Verwendung von präoperativ erhaltenen Standard-Bildgebungsscans beobachtet und beurteilt, ob der Antikörper neue Lebermetastasen erkennt. Serumkonzentrationsdaten werden tabelliert und deskriptive Statistiken berechnet.
Die Tage 0, 2 und 6 werden ungefähr 1 Stunde, 2 Stunden und 3–4 Stunden nach Ende der Infusion entnommen
Prozentsatz bekannter Leberläsionen gemäß Standard-Staging-Scans, die auf Jod I-124 (I-124) M5A-Bildgebung identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse (sofern verfügbar gemäß Standardchirurgie/Pathologie) bei Läsionen, die bei I-124 M5A negativ, aber bei Standardscans positiv waren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozent der Patienten mit pathologischer Bestätigung von Lebermetastasen
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit verdächtigen Leberläsionen, die auf I-124 M5A identifiziert wurden, aber auf Standardbildgebung nicht identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Ergebnisse der chirurgischen Pathologie (sofern verfügbar) bei Läsionen, die bei I-124 M5A positiv, bei Standardbildgebung jedoch negativ waren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozent der Patienten mit pathologischer Bestätigung von Lebermetastasen
Bis zu 1 Jahr
I-124 Identifizierung von extrahepatischen Läsionen (sowohl zuvor festgestellt als auch neu)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozent der Patienten mit verdächtigen extrahepatischen Läsionen (sowohl zuvor festgestellt als auch neu), die auf I-124 M5A identifiziert wurden, aber auf Standardbildgebung nicht identifiziert wurden
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Infusion
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Sicherheitsdaten werden angezeigt und abnormale Laborwerte gemeldet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird nach Körpersystem tabelliert.
Bis zu 14 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18386 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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