Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники дыхания пранаямы на контроль над астмой, легочную функцию и качество жизни

28 сентября 2019 г. обновлено: Gülyeter Erdoğan Yüce, TC Erciyes University

Влияние техники дыхания пранаямы на контроль над астмой, легочную функцию и качество жизни: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Большинство пациентов с астмой предпочитают дополнительные и интегративные методы лечения, поскольку они продолжают испытывать симптомы астмы, несмотря на фармакологическое лечение. Пранаяма, одна из таких процедур, представляет собой технику, основанную на дыхании, и является частью йоги, древней индийской науки. Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование с целью анализа влияния техники дыхания пранаямы, применяемой к людям, страдающим астмой, на контроль над астмой, легочные функции и качество жизни. Всего в исследование было включено 50 пациентов, из них 25 пациентов в группе пранаямы и 25 пациентов в контрольной группе. Для проведения исследования было получено одобрение комитета по этике, разрешения от учреждений и информированное добровольное одобрение отдельных лиц. Данные исследования были собраны с помощью применения теста контроля над астмой (ACT), опросника качества жизни при астме (AQLQ), теста функции легких (PFT) и карты наблюдения за пациентом. Дыхательная техника пранаямы применялась к группе пранаямы по 20 минут один раз в день в течение четырех недель, а техника релаксации аналогично применялась к группе релаксации в дополнение к стандартному лечению. ACT, AQLQ и PFT оценивались дважды: до и после одного месяца подачи заявки. Между тем, измерения PEF пациентов ежедневно отслеживались с помощью индивидуального измерителя PEF. Значение р

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Nerkez
      • Nevşehir, Nerkez, Турция, 50000
        • Nevşehir Haci Bektaş Veli Üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Может общаться,
  • Иметь увеличение на 12% или 200 мл значения ОФВ1 после ингаляционного бронходилататора при проверке функции дыхания,
  • Чтобы иметь диагноз хронической астмы с 6 месяцев, одобренных врачами и получающих лечение,
  • Средства контроля астмы не находятся под контролем или находятся под контролем частично по отношению к значениям GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой),
  • Прием бета2-агонистов и/или ИГКС два раза в неделю или чаще для контроля симптомов астмы,
  • Нет никаких шансов в ингаляторах бронхорасширяющих препаратов в течение последних четырех недель,
  • Можно использовать смартфон.

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний легких, таких как ХОБЛ,
  • Заболеть туберкулезом и респираторной инфекцией,
  • Наличие диабета и ишемической болезни сердца,
  • Курильщики
  • Беременная или кормящая мать,
  • Делая регулярные физические упражнения,
  • Использование других дополнительных и комплексных медицинских приложений во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа пранаямы
В экспериментальной группе применялись техники капалбхати, уджайи и анулома-вилома пранаямы. В рамках этого проекта была подготовлена ​​трехдневная прикладная программа обучения и сформировано руководство, включающее этапы техники дыхания пранаямы. Пациентов в группе пранаямы тренировал исследователь, имеющий сертификат тренера по йоге. После завершения трехдневного обучения и наблюдения за правильным выполнением приложений, на их смартфоны было загружено видео с техникой дыхания пранаямы, показывающее, как выполняется техника дыхания пранаямы с ее подробностями, и пациентам было роздано руководство, включающее этапы применения. Пациенты должны были применять технику пранаямы в сопровождении видео по 20 минут каждый день и всего месяц.
Поведенческий: Дыхательная техника пранаямы
Йогическая дыхательная техника
Активный компаратор: Группа релаксации
Поскольку не было плацебо-контроля дыхания, подходящего для техники дыхания йоги, во второй группе было решено применить технику релаксации для выравнивания психологических эффектов лечения. Группу релаксации обучали технике прогрессивной релаксации в течение того же периода обучения. В рамках этого объема были подготовлены трехдневная прикладная программа обучения и руководство по применению техники релаксации, включающее этапы техники прогрессивной релаксации. После завершения трехдневного обучения и наблюдений за правильным выполнением аппликаций на смартфоны пациентов загружали расслабляющую музыку для прослушивания во время аппликаций и обучающее видео, включающее инструкции по прогрессивной релаксации. Кроме того, пациентам было роздано руководство по применению техники релаксации, включающее этапы применения. Пациенты должны были применять технику релаксации в сопровождении видео по 20 минут каждый день и в общей сложности в течение месяца.
Поведенческий: Техника релаксации
Техника прогрессивной релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля астмы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Тест контроля над астмой (ACT) состоит из 5 основных разделов, включающих уровень влияния астмы на пациентов из-за повседневных действий пациентов, частоту симптомов астмы в дневное и ночное время, потребность в срочном приеме расслабляющего препарата и оценку заболевания пациентами. Пациенты должны ответить на каждый вопрос со значениями от 1 до 5. Общий балл этих 5 вопросов колеблется от 5 до 25.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Стандартный опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой опросник качества жизни, специфичный для астмы, состоящий из 32 вопросов. AQLQ был разработан Juniper et al. (1993) для использования в клинических исследованиях. Опросник оценивает ответы по 7-балльной шкале (1: серьезное нарушение; 7: отсутствие нарушений вообще) на основе изменений в отношении астмы за последние две недели. Стандартный AQLQ включает 12 вопросов о симптомах, 11 вопросов об ограничении активности, 5 вопросов об эмоциональных функциях и 4 вопроса о раздражителях окружающей среды. Средние баллы рассчитываются для подкатегорий и общих баллов. Среднее значение полученных баллов оценивается между 1 и 7. Минимальное изменение балла, клинически признанное важным в опроснике, составляет 0,50, и эта ситуация называется «минимальной значимой разницей».
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Пиковый поток выдоха
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Измерение пиковой скорости выдоха (PEF) можно выполнить с помощью мобильных ручных инструментов, которые позволяют пациентам следить за своими ситуациями даже у себя дома при диагностике и лечении астмы. Повторяемость теста очень высока, хотя его применение связано с трудоемкостью. Поскольку измерение ПСВ дает информацию о крупных дыхательных путях, у 30-50% пациентов получают более низкие значения по сравнению с величиной ОФВ1. При последующем наблюдении ПСВ в первую очередь определяется наилучшее значение ПСВ для пациента. Потому что последующее наблюдение за пациентом проводится с точки зрения его/ее наилучшего значения, а не с точки зрения значения прогноза безразличного к спирометру в последующем наблюдении ПСВ.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Объем форсированного выдоха Первая секунда
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), измеренный при тесте функции дыхания и скорости потока, является лучшим показателем обструкции при астме. Однако ОФВ1 отражает реальную обструкцию только при мощном и максимальном усилии, так как оно в большей степени связано с усилием.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Часть форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), связанная с усилием, отражает дыхательные пути, легочные экспираторные мышцы и состояние силы эластической рецессии легких.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ является важным окончательным параметром в определении обструкции, так как на ранних стадиях заболевания у большинства пациентов с астмой значительных изменений значений ФЖЕЛ не наблюдается.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TDK-2017-7652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Планов нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками