- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110951
Влияние техники дыхания пранаямы на контроль над астмой, легочную функцию и качество жизни
28 сентября 2019 г. обновлено: Gülyeter Erdoğan Yüce, TC Erciyes University
Влияние техники дыхания пранаямы на контроль над астмой, легочную функцию и качество жизни: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Большинство пациентов с астмой предпочитают дополнительные и интегративные методы лечения, поскольку они продолжают испытывать симптомы астмы, несмотря на фармакологическое лечение.
Пранаяма, одна из таких процедур, представляет собой технику, основанную на дыхании, и является частью йоги, древней индийской науки.
Это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование с целью анализа влияния техники дыхания пранаямы, применяемой к людям, страдающим астмой, на контроль над астмой, легочные функции и качество жизни.
Всего в исследование было включено 50 пациентов, из них 25 пациентов в группе пранаямы и 25 пациентов в контрольной группе.
Для проведения исследования было получено одобрение комитета по этике, разрешения от учреждений и информированное добровольное одобрение отдельных лиц.
Данные исследования были собраны с помощью применения теста контроля над астмой (ACT), опросника качества жизни при астме (AQLQ), теста функции легких (PFT) и карты наблюдения за пациентом.
Дыхательная техника пранаямы применялась к группе пранаямы по 20 минут один раз в день в течение четырех недель, а техника релаксации аналогично применялась к группе релаксации в дополнение к стандартному лечению.
ACT, AQLQ и PFT оценивались дважды: до и после одного месяца подачи заявки.
Между тем, измерения PEF пациентов ежедневно отслеживались с помощью индивидуального измерителя PEF.
Значение р
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nerkez
-
Nevşehir, Nerkez, Турция, 50000
- Nevşehir Haci Bektaş Veli Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Может общаться,
- Иметь увеличение на 12% или 200 мл значения ОФВ1 после ингаляционного бронходилататора при проверке функции дыхания,
- Чтобы иметь диагноз хронической астмы с 6 месяцев, одобренных врачами и получающих лечение,
- Средства контроля астмы не находятся под контролем или находятся под контролем частично по отношению к значениям GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой),
- Прием бета2-агонистов и/или ИГКС два раза в неделю или чаще для контроля симптомов астмы,
- Нет никаких шансов в ингаляторах бронхорасширяющих препаратов в течение последних четырех недель,
- Можно использовать смартфон.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний легких, таких как ХОБЛ,
- Заболеть туберкулезом и респираторной инфекцией,
- Наличие диабета и ишемической болезни сердца,
- Курильщики
- Беременная или кормящая мать,
- Делая регулярные физические упражнения,
- Использование других дополнительных и комплексных медицинских приложений во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пранаямы
В экспериментальной группе применялись техники капалбхати, уджайи и анулома-вилома пранаямы.
В рамках этого проекта была подготовлена трехдневная прикладная программа обучения и сформировано руководство, включающее этапы техники дыхания пранаямы.
Пациентов в группе пранаямы тренировал исследователь, имеющий сертификат тренера по йоге.
После завершения трехдневного обучения и наблюдения за правильным выполнением приложений, на их смартфоны было загружено видео с техникой дыхания пранаямы, показывающее, как выполняется техника дыхания пранаямы с ее подробностями, и пациентам было роздано руководство, включающее этапы применения.
Пациенты должны были применять технику пранаямы в сопровождении видео по 20 минут каждый день и всего месяц.
|
Йогическая дыхательная техника
|
Активный компаратор: Группа релаксации
Поскольку не было плацебо-контроля дыхания, подходящего для техники дыхания йоги, во второй группе было решено применить технику релаксации для выравнивания психологических эффектов лечения.
Группу релаксации обучали технике прогрессивной релаксации в течение того же периода обучения. В рамках этого объема были подготовлены трехдневная прикладная программа обучения и руководство по применению техники релаксации, включающее этапы техники прогрессивной релаксации.
После завершения трехдневного обучения и наблюдений за правильным выполнением аппликаций на смартфоны пациентов загружали расслабляющую музыку для прослушивания во время аппликаций и обучающее видео, включающее инструкции по прогрессивной релаксации.
Кроме того, пациентам было роздано руководство по применению техники релаксации, включающее этапы применения.
Пациенты должны были применять технику релаксации в сопровождении видео по 20 минут каждый день и в общей сложности в течение месяца.
|
Техника прогрессивной релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Тест контроля над астмой (ACT) состоит из 5 основных разделов, включающих уровень влияния астмы на пациентов из-за повседневных действий пациентов, частоту симптомов астмы в дневное и ночное время, потребность в срочном приеме расслабляющего препарата и оценку заболевания пациентами.
Пациенты должны ответить на каждый вопрос со значениями от 1 до 5. Общий балл этих 5 вопросов колеблется от 5 до 25.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Стандартный опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой опросник качества жизни, специфичный для астмы, состоящий из 32 вопросов.
AQLQ был разработан Juniper et al. (1993) для использования в клинических исследованиях.
Опросник оценивает ответы по 7-балльной шкале (1: серьезное нарушение; 7: отсутствие нарушений вообще) на основе изменений в отношении астмы за последние две недели.
Стандартный AQLQ включает 12 вопросов о симптомах, 11 вопросов об ограничении активности, 5 вопросов об эмоциональных функциях и 4 вопроса о раздражителях окружающей среды.
Средние баллы рассчитываются для подкатегорий и общих баллов.
Среднее значение полученных баллов оценивается между 1 и 7.
Минимальное изменение балла, клинически признанное важным в опроснике, составляет 0,50, и эта ситуация называется «минимальной значимой разницей».
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Пиковый поток выдоха
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Измерение пиковой скорости выдоха (PEF) можно выполнить с помощью мобильных ручных инструментов, которые позволяют пациентам следить за своими ситуациями даже у себя дома при диагностике и лечении астмы.
Повторяемость теста очень высока, хотя его применение связано с трудоемкостью.
Поскольку измерение ПСВ дает информацию о крупных дыхательных путях, у 30-50% пациентов получают более низкие значения по сравнению с величиной ОФВ1.
При последующем наблюдении ПСВ в первую очередь определяется наилучшее значение ПСВ для пациента.
Потому что последующее наблюдение за пациентом проводится с точки зрения его/ее наилучшего значения, а не с точки зрения значения прогноза безразличного к спирометру в последующем наблюдении ПСВ.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Объем форсированного выдоха Первая секунда
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), измеренный при тесте функции дыхания и скорости потока, является лучшим показателем обструкции при астме.
Однако ОФВ1 отражает реальную обструкцию только при мощном и максимальном усилии, так как оно в большей степени связано с усилием.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Часть форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), связанная с усилием, отражает дыхательные пути, легочные экспираторные мышцы и состояние силы эластической рецессии легких.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ является важным окончательным параметром в определении обструкции, так как на ранних стадиях заболевания у большинства пациентов с астмой значительных изменений значений ФЖЕЛ не наблюдается.
|
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal D, Gupta PP, Sood S. Assessment for Efficacy of Additional Breathing Exercises Over Improvement in Health Impairment Due to Asthma Assessed using St. George's Respiratory Questionnaire. Int J Yoga. 2017 Sep-Dec;10(3):145-151. doi: 10.4103/0973-6131.213472.
- Aggarwal T, Khatri A, Siddiqui SS, Hasan SN, Singh D, Kulshreshtha M, Agarwal S. Pranayama has additive beneficial effects along with medication in bronchial asthma patients. Journal of Physiology and Pharmacology Advances, 2013; 3(12): 292-297.
- Agnihotri S, Kant S, Mishra SK, Verma A. Assessment of significance of Yoga on quality of life in asthma patients: A randomized controlled study. Ayu. 2017 Jan-Jun;38(1-2):28-32. doi: 10.4103/ayu.AYU_3_16.
- Arulmozhi S, Joice SP, Maruthy KN. Effect of pranayama on respiratory muscle strength in chronic asthmatics. National Journal of Physiology, Pharmacy and Pharmacology, 2018; 8(12): 1700-1703.
- Bhatt A, Rampallivar S. Effect of pranayam on ventilatory functions in patients of bronchial asthma. Journal of evolution of medical and dental sciences-jemds, 2016; 5(28): 1453-1455.
- Cooper S, Oborne J, Newton S, Harrison V, Thompson Coon J, Lewis S, Tattersfield A. Effect of two breathing exercises (Buteyko and pranayama) in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Aug;58(8):674-9. doi: 10.1136/thorax.58.8.674.
- Cowie RL, Conley DP, Underwood MF, Reader PG. A randomised controlled trial of the Buteyko technique as an adjunct to conventional management of asthma. Respir Med. 2008 May;102(5):726-32. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.012. Epub 2008 Jan 31.
- Fluge T, Richter J, Fabel H, Zysno E, Weller E, Wagner TO. [Long-term effects of breathing exercises and yoga in patients with bronchial asthma]. Pneumologie. 1994 Jul;48(7):484-90. German.
- George M, Topaz M. A systematic review of complementary and alternative medicine for asthma self-management. Nurs Clin North Am. 2013 Mar;48(1):53-149. doi: 10.1016/j.cnur.2012.11.002. Epub 2013 Jan 10.
- Gulati K, Babita R. A clinical study to evaluate the effects of yogic intervention on pulmonary functions, inflammatory markers and quality of life in patients of bronchial asthma. EC Pharmacology and Toxicology, 2017; 3: 174-181.
- Hoang KAT, Nguyen HM. The effectiveness of practicing pranayama yoga on some respiratory indicators in patients suffering from bronchial disease. International Journal of Science Culture and Sport (IntJSCS), 2015; 3(2): 6-12.
- Holloway EA, West RJ. Integrated breathing and relaxation training (the Papworth method) for adults with asthma in primary care: a randomised controlled trial. Thorax. 2007 Dec;62(12):1039-42. doi: 10.1136/thx.2006.076430. Epub 2007 Jun 15.
- Husseın NA, Afıfy AM, Obaya HE, Rafea AS. Effects of Ujjayi Pranayama Trainning on Selected Ventilatory Function Test in Patients with Mild Bronchial Asthma. Med. J. Cairo Univ., 2016; 84(2): 445-452.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Kant S, Agnihotri S. Asthma diagnosis and treatment-1029. Yoga as an adjuvant therapy in asthma management. In World Allergy Organization Journal, 2013; 6(1): 28.
- Karam M, Kaur BP, Baptist AP. A modified breathing exercise program for asthma is easy to perform and effective. J Asthma. 2017 Mar;54(2):217-222. doi: 10.1080/02770903.2016.1196368. Epub 2016 Jun 10.
- Karmakar S, Karmakar S. The Role of Yoga in Bronchial Asthma. J Complement Med Alt Healthc. J, 2018; 7(2): 1-4.
- Malarvizhi M, Maheshkumar K. Effect of 6 months of yoga practice on quality of life among patient with asthma: a randomized control trial. Advances in Integrative Medicine, 2018, 1-8.
- Manivannan D. Effect of Yoga Therapy on Clinical Profile and PEFR among Women with Bronchial Asthma. Indian Journal of Ancient Medicine and Yoga, 2017; 10(4): 125-130.
- Manocha R, Marks GB, Kenchington P, Peters D, Salome CM. Sahaja yoga in the management of moderate to severe asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2002 Feb;57(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.57.2.110.
- Morse D. Yoga for asthma. International Journal of Yoga Therapy, 2007; 17(1): 81-88. Morse, 2007
- Murthy KJ, Sahay BK, Sitaramaraju P, Sunita M, Yogi R, Annapurna N, Ramesh M, Prasad V, Reddy E. Effect of pranayama (rechaka, puraka and kumbaka) on bronchial asthma-an open study. Lung India, 1984; 2(2): 187-191.
- Nagarathna R, Nagendra HR. Yoga for bronchial asthma: a controlled study. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Oct 19;291(6502):1077-9. doi: 10.1136/bmj.291.6502.1077.
- Prem V, Sahoo RC, Adhikari P. Comparison of the effects of Buteyko and pranayama breathing techniques on quality of life in patients with asthma - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Feb;27(2):133-41. doi: 10.1177/0269215512450521. Epub 2012 Jul 26.
- Pandit DP, Vaidya SM. Effect of yoga on pulmonary function tests in patients of bronchial asthma. International Journal 2013; 2(3): 58-63.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2017-7652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Планов нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательная техника пранаямы
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша