Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз исхода с помощью эхокардиографии при блокаде левой ножки пучка Гиса (EchoLBBB)

18 мая 2022 г. обновлено: Assami Rosner, University Hospital of North Norway

Прогноз сердечной недостаточности и смертности по эхокардиографическим параметрам и машинному обучению у лиц с блокадой левой ножки пучка Гиса

У пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса повышен риск развития сердечной недостаточности и смерти. Однако факторы риска неблагоприятных исходов до сих пор плохо определены. Это исследование направлено на определение эхокардиографических параметров и характеристик ЭКГ с помощью машинного обучения для разработки индивидуальной оценки риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В рамках проекта исследуются пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), которая описывает специфический блок в системе электропроводности, при котором электрические импульсы должны идти в обход, в результате чего разные части сердечной мышцы не сокращаются одновременно. . Это состояние называется левожелудочковой диссинхронией. БЛНПГ может быть обнаружена у людей, которые в остальном абсолютно здоровы, и не должна иметь каких-либо практических последствий. В других случаях БЛНПГ наблюдается у пациентов с различными заболеваниями сердца, например, после инфаркта миокарда или других заболеваний, поражающих сердечную мышцу. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами имеют аналогичные нарушения в проводящей системе. Оба состояния могут увеличить риск развития сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Диссинхронию можно лечить с помощью специального кардиостимулятора (сердечная ресинхронизирующая терапия, CRT) в дополнение к обычному медикаментозному лечению. Терапия хорошо зарекомендовала себя и показала снижение заболеваемости и смертности и даже полное купирование сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Тем не менее, пациенты, нуждающиеся и отвечающие на лечение СРТ, до сих пор не определены оптимально. Новые эхокардиографические параметры, основанные на визуализации деформации, такие как региональная работа миокарда, позволяют количественно оценить степень диссинхронии и дают новое представление о взаимодействии задержки активации при БЛНПГ и условиях нагрузки, а также слабости миокарда из-за других заболеваний. Эти новые и сложные меры могут быть объединены с клинической информацией с помощью машинного обучения (ML) в качестве многообещающего инструмента для точного отбора пациентов для CRT. Проект направлен на поиск маркеров на УЗИ, улучшенных путем отбора на основе машинного обучения, чтобы отличить тех пациентов, у которых есть проблемы, связанные с блокадой ветви, от тех, кто остается стабильным. Это облегчит как оптимизированный отбор пациентов для лечения CRT, так и график последующего наблюдения за теми, у кого стабильное состояние.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Assami Rösner, MD,PhD
  • Номер телефона: 04795990071
  • Электронная почта: assami.rosner@unn.no

Места учебы

  • Норвегия
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital North Norway
        • Контакт:
          • Assami Rösner, PhD
          • Номер телефона: +4795990071
          • Электронная почта: assami.rosner@unn.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны на основе эпидемиологических исследований в Тромсё, где была выявлена ​​БЛНПГ или желудочковая стимуляция. Дальнейший набор стационарных пациентов и пациентов из амбулаторных клиник будет осуществляться по результатам оценки ЭКГ.

Описание

Критерии включения:

  • Комплекс QRS >130 мс и продолжительность зубца R в
  • V6 >70 мс
  • желудочковая стимуляция> 50%
  • Ранее имплантированная сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)

Критерий исключения:

  • Типичная блокада правой ножки пучка Гиса.
  • Нет возможности дать информированное согласие,
  • несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания со снижением ожидаемой продолжительности жизни < 1 года
  • пациенты со сложными врожденными пороками сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 15 лет
Время (день) смерти и ее причина
15 лет
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 15 лет
Время (день) смерти и ее причина
15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 15 лет
Момент госпитализации и основной диагноз
15 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование
Временное ограничение: 5 лет
Увеличение или уменьшение объема желудочков в мл
5 лет
Сердечная функция
Временное ограничение: 5 лет
Увеличение или уменьшение фракции выброса в %
5 лет
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 5 лет
Увеличение или уменьшение сердечной недостаточности по proBNP и классу NYHA
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of North Norway

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Assami Rösner, MD,PhD, University Hospital North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REK2019/134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все индивидуальные аналитические коды для участников из других норвежских больниц должны быть переданы в Университетскую больницу Северной Норвегии (UNN) для регистрации результатов наблюдения.

Сроки обмена IPD

15 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Включены пациенты, и данные об исходах за пять лет будут пересмотрены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками