Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термический эффект трех разных приемов пищи у здоровых женщин

5 апреля 2024 г. обновлено: Skidmore College

Диетические термогенные различия после употребления нерафинированной пищи, безглютеновой пищи и пищи с высокой степенью обработки

В этом исследовании будет изучено острое влияние трех изокалорийных приемов пищи с разной степенью обработки, включая цельные продукты, продукты без глютена и продукты с высокой степенью переработки, на энергетический обмен и уровень глюкозы в крови у 8-12 молодых взрослых женщин с нормальным весом. Второстепенной целью предлагаемого исследования является сравнение вкусовых качеств, сытости и воспринимаемой энергетической ценности высокообработанных, нерафинированных и не рафинированных изокалорийных блюд без глютена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Считается, что переход к диете, содержащей большое количество продуктов с высокой степенью переработки, является одним из основных факторов, способствующих тенденциям ожирения. Степень обработки пищевых продуктов часто влияет на питательную ценность компонентов. Снижение сложности макромолекул позволяет увеличить скорость пищеварения, а это означает, что организму не нужно так усердно работать, чтобы метаболизировать продукты с высокой степенью переработки. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние на энергетический обмен и уровень глюкозы в крови после употребления нерафинированной, цельной пищи по сравнению с двумя приемами пищи с высокой степенью переработки, включая обычную еду в западном стиле и безглютеновую пищу в течение 8-12 лет. молодые взрослые самки с нормальным весом. Второстепенной целью предлагаемого исследования является сравнение вкусовых качеств, сытости и воспринимаемой энергетической ценности высокообработанных, нерафинированных и не рафинированных изокалорийных блюд без глютена. Предполагается, что нерафинированная пища будет вызывать более сильный постпрандиальный термогенный ответ и меньшую реакцию глюкозы в крови, чем сильно обработанная или безглютеновая пища. Кроме того, предполагается, что пища с высокой степенью обработки будет считаться более вкусной, чем нерафинированная или безглютеновая пища.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 24 лет с ИМТ в диапазоне от 18,5 кг/м2 до 28 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Те, у кого в анамнезе целиакия или другие пищевые аллергии, нарушения обмена веществ или болезни сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Цельнопищевая еда
Еда из цельных продуктов - сыр на гриле и питьевая еда
Другой: Цельнопищевая еда
Еда из цельных продуктов
Экспериментальный: Обработанная еда
Продукты с высокой степенью переработки - сыр на гриле и напитки
Другой: Обработанная еда
Обработанная пищевая мука
Экспериментальный: Безглютеновая и безлактозная еда
Продукты без глютена и лактозы - жареный сыр и напитки
Другой: Без глютена и без лактозы
Безглютеновая и безлактозная пищевая мука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термический эффект еды (TEM), также известный как постпрандиальный термогенез.
Временное ограничение: ТЭМ; 45-60; 105-120; и через 165-180 минут после приема пищи
Общее количество сожженных калорий после каждого приема пищи будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с техникой вентилируемого колпака. В частности, термический эффект каждого приема пищи будет измеряться в течение трех часов с 45-минутными интервалами по 15 минут за один раз (45-60; 105-120 и 165-180 минут).
ТЭМ; 45-60; 105-120; и через 165-180 минут после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень через 0 минут и через 60, 120, 180 минут после приема пищи
Изменение уровня глюкозы в крови после приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень через 0 минут и через 60, 120, 180 минут после приема пищи
Изменение показателей чувства голода и аппетита, а также уровня энергии
Временное ограничение: Исходный уровень 0 минут и 60, 120, 180 минут после приема пищи
Оцените изменение субъективного чувства голода, сытости, насыщения, вкусовых качеств и показателей энергии с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100 мм.
Исходный уровень 0 минут и 60, 120, 180 минут после приема пищи
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень: 0, 60, 120 и 180 минут после еды.
Измерьте частоту сердечных сокращений после теста скорости метаболизма в состоянии покоя.
Исходный уровень: 0, 60, 120 и 180 минут после еды.
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень: 0, 60, 120 и 180 минут после еды.
Измерьте артериальное давление после теста скорости метаболизма в состоянии покоя.
Исходный уровень: 0, 60, 120 и 180 минут после еды.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Skidmore College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mary Hoehn, MPH, Skidmore College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1502-441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками