Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивабрадин у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

3 августа 2021 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние ивабрадина на неоптерин и NT-Pro BNP у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии ивабрадином у пациентов с застойной сердечной недостаточностью с использованием сердечных биомаркеров NT-Pro BNP и неоптерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
  • Все участники согласились принять участие в данном клиническом исследовании и предоставили информированное согласие.
  • Трехмесячное проспективное интервенционное исследование.
  • Шестьдесят амбулаторных, клинически стабильных симптоматических пациентов с систолической хронической СН (≥ 4 недель), получающих оптимизированную стандартную медикаментозную терапию, были последовательно включены и случайным образом распределены в группу ивабрадина (n=30) и группу без ивабрадина (n=30).
  • Исходная оценка включала физикальное обследование, класс NYHA, электрокардиографию (ЭКГ) в 12 отведениях, эхокардиографию, забор крови для лабораторных измерений, включая NT-Pro BNP и неоптерин.
  • Пациенты в группе ивабрадина получали ивабрадин в дозе 5 мг два раза в день, и дозы (2,5, 5, 7,5 мг) корректировались в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью.
  • Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала терапии ивабрадином, затем ежемесячно до конца исследования.
  • Образцы периферической венозной крови брали между 8 и 9 часами утра после 30-минутного отдыха в положении лежа на спине. Образцы сыворотки замораживали при -80°C до анализа.
  • Уровни NT-Pro BNP и неоптерина определяли с использованием наборов ELISA, как предписано производителем.
  • Статистические тесты, соответствующие исследованию, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  • Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической СН, получающие оптимизированную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов, с фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ) < 35% по методу Симпсона, классом II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и синусовым ритмом и ЧСС в покое > 70/мин подходили для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • острая декомпенсация (острые коронарные синдромы и острая СН);
  • гемодинамически значимое заболевание клапана;
  • цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев;
  • дисфункциональный протез клапана сердца;
  • обструктивная или необструктивная кардиомиопатия; нескорректированный врожденный порок сердца; активный миокардит;
  • история реанимации после внезапной смерти; отсутствие стабильного синусового ритма, выраженные аритмии; ЧСС < 60 ударов в минуту; синдром слабости синусового узла; атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени;
  • тяжелое ожирение (индекс массы тела > 36 кг/м²);
  • установленные или предполагаемые легочные заболевания (жизненная емкость легких < 80% или объем форсированного выдоха за 1 с < 80% возрастных и половых референтных значений);
  • гемоглобин ≤ 11 г/дл;
  • лечение недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, сильными ингибиторами цитохрома P450-3A4 или препаратами, удлиняющими интервал QT;
  • острая и хроническая почечная недостаточность;
  • беременность; гипо- и гипертиреоз или острые инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивабрадин

Пациенты, получавшие ивабрадин в дозе 5 мг два раза в сутки, должны были корректировать дозы (2,5, 5, 7,5 мг) в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью.

Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала терапии ивабрадином, затем ежемесячно до конца исследования.
Лекарство: Ивабрадин таблетки для приема внутрь
Ивабрадин 5 мг два раза в день и дозы (2,5, 5, 7,5 мг) должны были корректироваться в сторону увеличения или уменьшения при каждом посещении в соответствии с ЧСС в покое и переносимостью плюс их стандартное лечение.
Другие имена:
  • Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам вводили плацебо два раза в день. Пациенты наблюдались через 1 неделю после начала исследования, затем ежемесячно до конца исследования.
Лекарство: Блацебо плюс стандартное лечение
Блацебо плюс стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НТ-Про БНП
Временное ограничение: три месяца
BNP сыворотки (пг/мл)
три месяца
Неоптерин
Временное ограничение: три месяца
Неоптерин сыворотки (нмоль/л)
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Три месяца
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Главный следователь: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ivabradine in CHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Ивабрадин таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться