Жить ХОРОШО: веб-программа для выживших после рака яичников
Жить ХОРОШО: веб-программа по улучшению качества жизни выживших после рака яичников в сельских и городских районах
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sharaf Zia, MA
- Номер телефона: 319-467-9780
- Электронная почта: sharaf-zia@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra J O'Connell-Moore, MBA
- Номер телефона: 319-356-1693
- Электронная почта: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выжившие в возрасте 18 лет и старше с цитологическим или гистологическим диагнозом любой стадии эпителиального рака яичников, рака брюшины, рака фаллопиевых труб или рака мюллерова происхождения, характерного для рака яичников/фаллопиевы трубы/перитонеального происхождения (не соответствующего раку эндометрия). Лица с диагнозом синхронный первичный рак яичников и эндометрия могут быть включены, если первоначальный рак эндометрия был стадией I. Выжившие, которые завершили первичное лечение (хирургическое вмешательство и химиотерапия или только химиотерапия для нового диагноза рака яичников/брюшины/маточной трубы в течение последних 5 лет) ). Дата завершения основного лечения определяется примерно через 60 дней после последней инфузии химиотерапии. Инфузии поддерживающей терапии не учитываются при определении даты завершения основной терапии. Женщины, которым не была рекомендована адъювантная химиотерапия (например, в случае некоторых видов рака IA/IB стадии), могут пройти только операцию. Женщины, получающие консолидирующую или поддерживающую терапию после первичной химиотерапии или после лечения первого рецидива, имеют право на участие.
- У выживших не должно быть более одного рецидива. Те, у кого был один рецидив, будут иметь право на участие, если они завершили активную терапию по поводу своего рецидива.
- Хотя большинство женщин, отвечающих вышеуказанным критериям, находятся в состоянии ремиссии, полная клиническая ремиссия (нормальные опухолевые маркеры и нормальная компьютерная томография) не является требованием для включения в исследование. Даже у женщин с легким течением болезни после завершения цитотоксической химиотерапии, которые не соответствуют строгому определению ремиссии, может быть стабильное заболевание, и им может не потребоваться дополнительная цитотоксическая химиотерапия в течение длительного периода времени, особенно если они находятся на поддерживающей терапии. Если субъекты повторяются во время группы, им будет разрешено продолжать участие, если они в состоянии, даже во время прохождения химиотерапии.
- Выжившие должны свободно владеть разговорным английским языком (уровень 6-го класса), что необходимо для участия во вмешательстве.
- Выжившие должны быть готовы к рандомизации и наблюдению в течение 12 месяцев.
- Выжившие должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
- Выжившим, в настоящее время участвующим в программе STEPS через рак яичников, необходимо будет подождать, пока их участие не будет завершено, чтобы принять участие.
- Выжившие, получающие активное лечение от другого рака, могут иметь право на участие, когда их лечение будет завершено.
Временное исключение:
- Оставшиеся в живых, участвующие в программе «Шаги через ОС», должны дождаться завершения этой программы, чтобы принять в ней участие.
- Выжившие, в настоящее время участвующие в исследовании, включающем другое поведенческое вмешательство или вмешательство с физическими упражнениями, должны дождаться окончания предыдущего исследования, чтобы принять участие.
- Выжившие, набравшие больше или равное 24 баллам по шкале CESD, могут пройти повторный скрининг, когда исчезнут их депрессивные симптомы.
Критерий исключения:
- Неэпителиальный рак яичников, опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом («пограничные»), раки, исходящие из других органов. Выжившие, у которых в анамнезе ранее был рак, помимо рака яичников, будут считаться подходящими, если они не проходят активную терапию по поводу указанного другого предшествующего рака.
- История предшествующего стационарного психиатрического лечения по поводу тяжелого психического заболевания (например, психоз) или текущий психоз, биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе за последние 2 года или текущее биполярное расстройство или шизофрения, текущая большая депрессия, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе за последние 2 года или текущая зависимость от психоактивных веществ, органическое психическое расстройство (например, деменция ), или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 2 года.
- Выжившие моложе 18 или старше 90 лет
- Не в состоянии выполнить требования к учебе
- В настоящее время получает первичную химиотерапию.
- Депрессия в анамнезе не исключается, если в настоящее время у пациента нет депрессии.
- Выжившие, которые в настоящее время находятся в депрессии, о чем свидетельствует оценка по шкале CES-D ≥ 24 (могут пройти повторный скрининг после исчезновения депрессивных симптомов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осознанная жизнь (ML)
Вмешательство осознанной жизни 10-недельное групповое психосоциальное вмешательство, проводимое через Интернет, направленное на решение основных проблем выживших после рака яичников.
|
Программа доставляется с использованием групповых веб-конференций.
Во время каждой сессии участников учат новым методам управления стрессом и преодоления стресса.
Каждую неделю есть возможность применить техники к реальным ситуациям для практики.
Участники проходят групповую ориентацию, а затем встречаются в течение 10 недель.
Групповые занятия длятся 1,5 - 2 часа.
Бустерные сеансы проводятся примерно через 4,5 и 9 месяцев после рандомизации.
Программа включает в себя обучение внимательности, когнитивно-поведенческому управлению стрессом, релаксации, воображению, расстановке приоритетов значимых действий, общению и стратегиям преодоления.
Контент ориентирован на проблемы выживших после рака.
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни (ЗЖ)
Интервенция здорового образа жизни 10-недельная групповая интервенция, распространяемая через Интернет и предоставляющая информацию об укреплении здоровья для выживших после рака яичников.
|
Программа доставляется с использованием групповых веб-конференций.
Сессии включают материалы Национального института рака, Американского онкологического общества и поставщиков медицинских услуг, имеющих опыт работы в области онкологии.
Весь контент направлен на пропаганду здорового образа жизни среди выживших после рака яичников.
Участники проходят групповую ориентацию, а затем встречаются в течение 10 недель, при этом групповые занятия длятся 1,5–2 часа.
Бустерные сеансы проводятся примерно через 4,5 и 9 месяцев после рандомизации.
Занятия по здоровому образу жизни включают такие темы, как питание, физические упражнения, сон, качество жизни, выживаемость и когнитивные функции, а содержание ориентировано на проблемы людей, перенесших рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HRQOL от исходного уровня (T1) до T2 (немедленное изменение: после вмешательства).
Временное ограничение: Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
HRQOL будет измеряться с помощью опроса «Функциональная оценка терапии рака» (FACT-O), обследования здоровья, предназначенного для оценки нескольких аспектов HRQOL.
Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL.
|
Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса от исходного уровня (T1) до T2 (немедленное изменение: после вмешательства).
Временное ограничение: Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая обычно используется для оценки субъективных уровней стресса.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
|
Изменение HRQOL по сравнению с исходным уровнем (T1) в течение 12-месячного интервала после рандомизации: ((T4) Долгосрочное изменение)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
HRQOL будет измеряться с помощью опроса «Функциональная оценка терапии рака» (FACT-O), обследования здоровья, предназначенного для оценки нескольких аспектов HRQOL.
Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL. Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для проверки эффективности со значениями p, скорректированными с использованием методов Бонферрони для учета двух моментов времени.
|
От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем (T1) в течение 12-месячного интервала после рандомизации: ((T4) Долгосрочное изменение)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая обычно используется для оценки субъективных уровней стресса.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для проверки эффективности со значениями p, скорректированными с использованием методов Бонферрони для учета двух моментов времени.
|
От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CESD (депрессивное настроение) от исходного уровня (T1) до T2 (немедленное изменение: после вмешательства).
Временное ограничение: Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
Депрессивное настроение будет измеряться по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивного настроения.
|
Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
|
Изменение утомляемости от исходного уровня (T1) до T2 (немедленное изменение: после вмешательства).
Временное ограничение: Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
Усталость будет измеряться по шкале функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
Более высокие баллы представляют более низкие уровни усталости.
|
Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
|
Изменение тревожности от исходного уровня (T1) до T2 (немедленное изменение: после вмешательства)
Временное ограничение: Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
Тревожность будет измеряться по подшкале тревожности короткой формы Профиля состояний настроения.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Среднее изменение исходного уровня до вмешательства до T2 (после завершения 10-недельного вмешательства)
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем (T1) в течение 12-месячного интервала после рандомизации: ((T4) Долгосрочное изменение)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Тревожность будет измеряться по подшкале тревожности короткой формы Профиля состояний настроения.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для проверки эффективности со значениями p, скорректированными с использованием методов Бонферрони для учета двух моментов времени.
|
От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем (T1) в течение 12-месячного интервала после рандомизации: ((T4) Долгосрочное изменение)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Усталость будет измеряться по шкале функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
Более высокие баллы представляют более низкие уровни усталости.
Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для проверки эффективности со значениями p, скорректированными с использованием методов Бонферрони для учета двух моментов времени.
|
От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
|
Изменение CESD по сравнению с исходным уровнем (T1) в течение 12-месячного интервала после рандомизации: ((T4) Долгосрочное изменение)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Депрессивное настроение будет измеряться по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивного настроения.
Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для проверки эффективности со значениями p, скорректированными с использованием методов Бонферрони для учета двух моментов времени.
|
От 6 до 12 месяцев после исходного уровня (T4)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистические корреляции между изменениями в навыках управления стрессом, внимательностью, когнитивным совладанием, принятием и частотой расслабления и изменениями в HRQOL, депрессивном настроении, воспринимаемом стрессе, тревоге и усталости.
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до вмешательства до завершения 10-недельного вмешательства (T2), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Навыки управления стрессом будут оцениваться с использованием шкалы текущих состояний (MOS), навыки осознанности будут оцениваться с использованием Фрайбургского опросника осознанности, когнитивные навыки преодоления стресса будут оцениваться с помощью краткого теста COPE, навыки принятия будут оцениваться с использованием опросника принятия и действия ( AAQII), частота релаксации будет оцениваться с помощью веб-счетчика, документирующего частоту практики релаксации.
|
Среднее изменение от исходного уровня до вмешательства до завершения 10-недельного вмешательства (T2), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Поведение
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования Технологическая программа Mindful Living
-
NCT05938686РекрутингКачество жизни | Рак молочной железы