Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Living WELL: Web-alapú program petefészekrák-túlélők számára

2026. július 8. frissítette: Susan Lutgendorf

Living WELL: Web-alapú program a vidéki és városi petefészekrákot túlélők életminőségének javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a petefészekrák túlélői számára végzett csoportalapú és webes pszichoszociális beavatkozás (Mindful Living [ML]) hatékonyságát egy egészségfejlesztési állapothoz (Healthy Lifestyles [HL]) képest az egészséggel kapcsolatos minőség javításában. életminőség (HRQOL) és az észlelt stressz, a depresszív hangulat (elsődleges célok), a szorongás és a fáradtság (másodlagos célok) csökkenése 12 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Living WELL egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző programot vizsgál a petefészekrák túlélőinek abban, hogy megbirkózzanak és javítsák életük minőségét a kezelést követően. A programok olyan technikákat és információkat tartalmaznak, amelyek mind a mentális, mind a fizikai jólétet javítják. A tanulmány egy internetes videokonferencia-platformon keresztül zajlik, és az Egyesült Államok minden részén nyitott a túlélők számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző tényezők, például az érzelmek, a stresszkezelés és a megküzdési technikák, valamint az egészségügyi információk életminőségre, stresszszintekre, depresszióra, fáradtságra és szorongásra gyakorolt ​​hatását a petefészekrákot túlélők körében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy Mindful Living csoportba (amely a stresszkezelési készségeket célozza meg - például relaxáció, megküzdés), vagy egy egészséges életmód csoportba (egészségfejlesztési stratégiákat céloz meg - pl. táplálkozás, alvás, testmozgás). A tanulmányban való részvétel magában foglalja a bevezető online találkozón való részvételt, a 10 egymást követő heti online ülést, valamint a véletlenszerű besorolást követő körülbelül 4,5 és 9 hónapos követő találkozókat. Minden foglalkozás 1,5-2 órás lesz. A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki a program megkezdése előtt, a 10 hetes program befejezése után egy héten belül, valamint 6 és 12 hónappal később.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
341

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb túlélők, akiknek citológiai vagy szövettani diagnózisa a hám-petefészekrák, a hashártyarák, a petevezetékrák vagy a Mulleri eredetű rák, amely megfelel a petefészek/petevezető/hashártya eredetű (nem az endometriumráknak). A szinkron petefészek- és méhnyálkahártyarák elsődleges diagnózisával diagnosztizált egyének bevonhatók, ha a kezdeti méhnyálkahártya-rák I. stádiumú volt. Túlélők, akik befejezték az elsődleges kezelést (műtétet és kemoterápiát vagy egyedül kemoterápiát egy új diagnózishoz, petefészek-/peritoneális/petevezetőrák az elmúlt 5 évben ). Az elsődleges kezelés befejezésének időpontja az utolsó kemoterápiás infúziót követő körülbelül 60 napon belül. A fenntartó terápiás infúziók nem számítanak meghatározónak az elsődleges terápia befejezésének időpontjában. Azok a nők, akiknek nem javasoltak adjuváns kemoterápiát (például bizonyos IA/IB stádiumú rákos megbetegedések esetén), csak műtét után jogosultak erre. Az elsődleges kemoterápia vagy az első kiújulás miatti kezelést követően konszolidációs vagy fenntartó terápiában részesülő nők jogosultak.
  • A túlélőknek nem lehet több, mint egy kiújulásuk. Azok, akiknél egyszer volt kiújulás, akkor jogosultak arra, hogy a kiújulásukra aktív terápiát végeztek.
  • Bár a legtöbb nő, aki megfelel a fenti kritériumoknak, remisszióban lesz, a teljes klinikai remisszió (normál tumormarkerek és normál CT-vizsgálat) nem feltétele a jogosultságnak. Még a citotoxikus kemoterápia befejezése után alacsony szintű betegségben szenvedő nők is, akik nem felelnek meg a remisszió szigorú definíciójának, stabil betegségben szenvedhetnek, és hosszabb ideig nem igényelhetnek további citotoxikus kemoterápiát, különösen, ha fenntartó terápiát kapnak. Ha az alanyok ismétlődnek a csoport során, lehetőségük szerint továbbra is részt vehetnek a kemoterápia alatt is.
  • A túlélőknek folyékonyan beszélt angolul kell beszélniük (6. osztályos szinten), ami szükséges a beavatkozásban való részvételhez.
  • A túlélőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, és 12 hónapig követjék őket.
  • A túlélőknek képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.
  • Azoknak a túlélőknek, akik jelenleg részt vesznek a STEPS a petefészekrákon keresztül programban, meg kell várniuk, amíg be nem fejeződnek a részvételük.
  • Azok a túlélők, akik egy másik rák miatt aktív kezelésben részesülnek, a kezelés befejezése után jogosultak lehetnek.

Ideiglenes kizárás:

  • A Steps through OC-ban részt vevő túlélőknek meg kell várniuk a program befejezését a részvételhez.
  • Azoknak a túlélőknek, akik jelenleg részt vesznek egy másik viselkedési beavatkozást vagy gyakorlati beavatkozást magában foglaló vizsgálatban, meg kell várniuk, amíg az előző vizsgálat véget ér, hogy részt vegyenek.
  • Azok a túlélők, akik a CESD-n legalább 24 pontot érnek el, újra szűrhetők, ha depressziós tüneteik megszűnnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekrák, alacsony rosszindulatú potenciálú petefészekdaganatok ("borderline"), más szervekből származó daganatok. Azok a túlélők, akiknek a kórelőzményében a petefészekrákon kívül rák is szerepelt, mindaddig jogosultnak minősülnek, amíg nem részesülnek aktív terápiában az említett másik korábbi rák miatt.
  • Korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés súlyos mentális betegség miatt (pl. pszichózis) vagy jelenlegi pszichózis, bipoláris zavar vagy skizofrénia az elmúlt 2 évben vagy jelenlegi bipoláris zavar vagy skizofrénia, jelenlegi súlyos depresszió, szerhasználati zavar az elmúlt 2 évben vagy jelenlegi szerfüggőség, szerves mentális zavar (pl. demencia) ), vagy szerhasználati zavar az elmúlt 2 évben.
  • 18 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb túlélők
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Jelenleg elsődleges kemoterápiában részesül.
  • Mindaddig, amíg a beteg jelenleg nem depressziós, a depresszió előfordulása nem kizárt
  • Túlélők, akik jelenleg depressziósak, amint azt a CES-D pontszám ≥ 24 jelzi (újra szűrhetők, amint a depressziós tünetek megszűnnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mindful Living (ML)
Mindful Living Intervention Egy 10 hetes csoportos és webes pszichoszociális beavatkozás, amely a petefészekrák túlélőinek fő problémáit célozza meg.
Viselkedési: Technológiai alapú Mindful Living program
A program webalapú csoportkonferencia segítségével történik. Minden foglalkozás során a résztvevők új stresszkezelési és megküzdési technikákat tanulnak. Minden héten lehetőség nyílik technikák alkalmazására valós helyzetekben a gyakorlatban. A résztvevők csoportos orientációs foglalkozást tartanak, majd 10 hétig találkoznak. A csoportos foglalkozások időtartama 1,5-2 óra. Az emlékeztető kezelésekre körülbelül 4,5 és 9 hónappal a randomizációt követően kerül sor. A program magában foglalja az éberség, a kognitív viselkedési stresszkezelés, a relaxáció, a képalkotás, az értelmes tevékenységek fontossági sorrendbe állítása, a kommunikáció és a megküzdési stratégiák képzését. A tartalom a rákot túlélők aggodalmaira irányul.
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód (HL)
Egészséges életmód intervenció Egy 10 hetes csoportos és webes beavatkozás, amely tájékoztatást nyújt a petefészekrák túlélőinek egészségfejlesztéséről.
Viselkedési: Technológián alapuló egészséges életmód program
A program webalapú csoportkonferencia segítségével történik. Az üléseken a National Cancer Institute, az American Cancer Society és az onkológiai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szolgáltatók tartalmai szerepelnek. Minden tartalom célja az egészséges életmód népszerűsítése a petefészekrákot túlélők körében. A résztvevők csoportos orientációs foglalkozást tartanak, majd 10 hétig találkoznak, a csoportos foglalkozások időtartama 1,5-2 óra. Az emlékeztető kezelésekre körülbelül 4,5 és 9 hónappal a randomizálás után kerül sor. Az Egészséges életmód foglalkozások olyan témákat tartalmaznak, mint a táplálkozás, a testmozgás, az alvás, az életminőség, a túlélés és a kognitív funkciók, a tartalommal a rák túlélőinek aggodalmaira összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRQOL változása kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A HRQOL-t a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) felméréssel fogják mérni, amely egy olyan egészségügyi felmérés, amely a HRQOL több dimenziójának felmérésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
Az észlelt stressz változása kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri, amelyet általában a stressz szubjektív szintjének felmérésére használnak. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A HRQOL változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A HRQOL-t a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) felméréssel fogják mérni, amely egy olyan egészségügyi felmérés, amely a HRQOL több dimenziójának felmérésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
Az észlelt stressz változása az alapvonalhoz képest (T1) a randomizálást követő 12 hónapos intervallumban: ((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri, amelyet általában a stressz szubjektív szintjének felmérésére használnak. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CESD (depresszív hangulat) változása a kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A depresszív hangulatot a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála fogja mérni. A magasabb pontszámok magasabb depresszív hangulatot jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A fáradtság változása az alapértékről (T1) a T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiás fáradtsági skála (FACIT-F) funkcionális értékelése fogja mérni. A magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongás változása az alapértékről (T1) a T2-re (azonnali változás: beavatkozás után)
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongást a Hangulati állapotok profilja rövid szorongás alskálával mérjük. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongás változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A szorongást a Hangulati állapotok profilja rövid szorongás alskálával mérjük. A magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjét jelzik. Az ismételt mérések lineáris vegyes modelljeit használjuk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A fáradtság változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizálást követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiás fáradtsági skála (FACIT-F) funkcionális értékelése fogja mérni. A magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A CESD változása az alapvonalhoz képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A depresszív hangulatot a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála fogja mérni. A magasabb pontszámok magasabb depresszív hangulatot jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai összefüggések a stresszkezelési készségek változása, az éberség, a kognitív megküzdés, az elfogadás és a relaxáció gyakorisága, valamint a HRQOL, a depresszív hangulat, az észlelt stressz, a szorongás és a fáradtság változásai között.
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti alapvonaltól a 10 hetes beavatkozás befejezéséig (T2), 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási állapot után
A stresszkezelési készségeket a jelenlegi állapotok mérésével (MOS), az éberségi készségeket a Freiburgi Mindfulness Inventory segítségével, a kognitív megküzdési készségeket a Brief COPE segítségével, az elfogadási készségeket az Elfogadás és cselekvés kérdőív segítségével értékelik ( AAQII), A relaxációs gyakoriságot a relaxációs gyakorlat gyakoriságát dokumentáló web-alapú számláló fogja értékelni.
Átlagos változás a beavatkozás előtti alapvonaltól a 10 hetes beavatkozás befejezéséig (T2), 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Susan Lutgendorf

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése