Viver BEM: um programa baseado na Web para sobreviventes de câncer de ovário
Viver BEM: Um Programa Baseado na Web para Melhorar a Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Ovário em Zonas Rurais e Urbanas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sharaf Zia, MA
- Número de telefone: 319-467-9780
- E-mail: sharaf-zia@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Debra J O'Connell-Moore, MBA
- Número de telefone: 319-356-1693
- E-mail: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes com 18 anos ou mais com diagnóstico citológico ou histológico de qualquer estágio de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal, câncer de trompa de Falópio ou câncer de origem Mulleriana consistente com ovário/trompa de Falópio/origem peritoneal (não consistente com câncer de endométrio). Indivíduos diagnosticados com câncer primário de ovário e endométrio síncronos podem ser incluídos se o câncer de endométrio inicial for estágio I. Sobreviventes que concluíram o tratamento primário (cirurgia e quimioterapia ou apenas quimioterapia para um novo diagnóstico de câncer de ovário/peritoneal/trompa de Falópio nos últimos 5 anos ). A data de conclusão do tratamento primário é definida como aproximadamente 60 dias após a última infusão de quimioterapia. As infusões de terapia de manutenção não contam para determinar a data de conclusão da terapia primária. As mulheres que não foram recomendadas para receber quimioterapia adjuvante (por exemplo, no caso de certos cânceres em estágio IA/IB) são elegíveis após a cirurgia apenas. As mulheres que recebem terapia de consolidação ou manutenção após a quimioterapia primária ou após o tratamento para a primeira recorrência são elegíveis.
- Os sobreviventes não devem ter tido mais de uma recorrência. Aqueles que tiveram uma recorrência serão elegíveis se tiverem concluído a terapia ativa para sua recorrência.
- Embora a maioria das mulheres que atendem aos critérios acima esteja em remissão, a remissão clínica completa (marcadores tumorais normais e tomografia computadorizada normal) não é um requisito para elegibilidade. Mesmo as mulheres com doença de baixo nível após a conclusão da quimioterapia citotóxica que não atendem à definição estrita de remissão podem ter doença estável e podem não necessitar de quimioterapia citotóxica adicional por um período prolongado de tempo, principalmente se estiverem em terapia de manutenção. Se os sujeitos recorrerem durante o grupo, eles poderão continuar participando, na medida do possível, mesmo durante o tratamento quimioterápico.
- Os sobreviventes devem ser fluentes em inglês falado (nível da 6ª série), o que é necessário para participar da intervenção.
- Os sobreviventes devem estar dispostos a serem randomizados e acompanhados por 12 meses.
- Os sobreviventes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os sobreviventes atualmente envolvidos no programa STEPS através do câncer de ovário precisarão esperar até que seu envolvimento seja concluído para participar.
- Os sobreviventes que recebem tratamento ativo para outro câncer podem ser elegíveis quando o tratamento for concluído.
Exclusão temporária:
- Os sobreviventes envolvidos em Steps through OC devem esperar até que tenham concluído o programa para participar.
- Os sobreviventes atualmente envolvidos em um estudo envolvendo outra intervenção comportamental ou uma intervenção de exercício devem esperar até que o estudo anterior termine para participar.
- Os sobreviventes com pontuação maior ou igual a 24 no CESD podem ser rastreados novamente quando seus sintomas depressivos forem resolvidos.
Critério de exclusão:
- Câncer ovariano não epitelial, tumores ovarianos de baixo potencial maligno ("borderline"), cânceres originários de outros órgãos. Sobreviventes com histórico de câncer anterior além do câncer de ovário serão considerados elegíveis, desde que não estejam em terapia ativa para o referido outro câncer anterior.
- Histórico de tratamento psiquiátrico anterior em internação para doença mental grave (por exemplo, psicose) ou psicose atual, história de transtorno bipolar ou esquizofrenia nos últimos 2 anos ou transtorno bipolar ou esquizofrenia atual, depressão maior atual, história de transtorno por uso de substância nos últimos 2 anos ou dependência atual de substância, transtorno mental orgânico (por exemplo, demência ) ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 anos.
- Sobreviventes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
- Incapaz de atender aos requisitos de estudo
- Atualmente recebendo quimioterapia primária.
- A história de depressão não é excluída, desde que o paciente não esteja atualmente deprimido
- Sobreviventes que estão atualmente deprimidos, conforme indicado por uma pontuação CES-D ≥ 24 (podem ser rastreados novamente assim que os sintomas depressivos forem resolvidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vida Consciente (ML)
Mindful Living Intervention Uma intervenção psicossocial de 10 semanas, baseada em grupo e entregue na web, voltada para as principais preocupações de sobreviventes de câncer de ovário.
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O programa é entregue usando conferência de grupo baseada na web.
Durante cada sessão, os participantes aprendem novas técnicas de gerenciamento de estresse e enfrentamento.
Cada semana há oportunidade de aplicar técnicas a situações do mundo real para a prática.
Os participantes têm uma sessão de orientação em grupo e depois se encontram por 10 semanas.
As sessões em grupo duram de 1,5 a 2 horas.
As sessões de reforço ocorrem aproximadamente 4,5 e 9 meses após a randomização.
O programa inclui treinamento em atenção plena, gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse, relaxamento, imaginação, priorização de atividades significativas, comunicação e estratégias de enfrentamento.
O conteúdo é voltado para as preocupações dos sobreviventes do câncer.
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Comparador Ativo: Estilos de Vida Saudáveis (HL)
Intervenção de Estilo de Vida Saudável Uma intervenção de 10 semanas baseada em grupo e fornecida pela web, fornecendo informações sobre promoção da saúde para sobreviventes de câncer de ovário.
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O programa é entregue usando conferência de grupo baseada na web.
As sessões incluem conteúdo do National Cancer Institute, American Cancer Society e profissionais de saúde com experiência em oncologia.
Todo o conteúdo é voltado para a promoção de uma vida saudável entre sobreviventes de câncer de ovário.
Os participantes têm uma sessão de orientação em grupo e depois se reúnem por 10 semanas, com sessões de grupo com duração de 1,5 a 2 horas.
As sessões de reforço ocorrem aproximadamente 4,5 e 9 meses após a randomização.
As sessões de estilo de vida saudável incluem tópicos como nutrição, exercícios, sono, qualidade de vida, sobrevivência e função cognitiva com conteúdo voltado para as preocupações dos sobreviventes do câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da QVRS desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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A HRQOL será medida pela pesquisa de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O), uma pesquisa de saúde projetada para avaliar múltiplas dimensões da HRQOL.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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Alteração no Estresse Percebido desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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O Estresse Percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), uma escala comumente usada para avaliar os níveis subjetivos de estresse.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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Alteração na QVRS desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Alteração a longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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A HRQOL será medida pela pesquisa de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O), uma pesquisa de saúde projetada para avaliar múltiplas dimensões da HRQOL.
Pontuações mais altas indicam melhor HRQOL. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
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6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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Alteração no estresse percebido desde o início (T1) em um intervalo de 12 meses após a randomização: ((T4) Alteração de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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O Estresse Percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), uma escala comumente usada para avaliar os níveis subjetivos de estresse.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
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6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do CESD (humor depressivo) desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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O humor depressivo será medido pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de humor depressivo.
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Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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Mudança na fadiga da linha de base (T1) para T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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A fadiga será medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F).
Pontuações mais altas representam níveis mais baixos de fadiga.
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Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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Mudança na ansiedade da linha de base (T1) para T2 (mudança imediata: pós-intervenção)
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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A ansiedade será medida pela subescala de ansiedade de forma abreviada Profile of Mood States.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
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Mudança na ansiedade desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização: ((T4) Mudança de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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A ansiedade será medida pela subescala de ansiedade de forma abreviada Profile of Mood States.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
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6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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Mudança na fadiga desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Mudança de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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A fadiga será medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F).
Pontuações mais altas representam níveis mais baixos de fadiga.
Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
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6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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Alteração no CESD desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Alteração a longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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O humor depressivo será medido pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de humor depressivo.
Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
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6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações estatísticas entre mudanças nas habilidades de gerenciamento de estresse, atenção plena, enfrentamento cognitivo, aceitação e frequência de relaxamento e mudanças na QVRS, humor depressivo, estresse percebido, ansiedade e fadiga.
Prazo: Mudança média desde a linha de base pré-intervenção até a conclusão da intervenção de 10 semanas (T2), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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As habilidades de gerenciamento de estresse serão avaliadas usando a Medida dos Estados Atuais (MOS), as habilidades de atenção plena serão avaliadas usando o Freiburg Mindfulness Inventory, as habilidades cognitivas de enfrentamento serão avaliadas usando o Brief COPE, as habilidades de aceitação serão avaliadas usando o questionário de aceitação e ação ( AAQII), a frequência de relaxamento será avaliada por um contador baseado na web que documenta a frequência da prática de relaxamento.
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Mudança média desde a linha de base pré-intervenção até a conclusão da intervenção de 10 semanas (T2), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Comportamento
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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