Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое поражение почек при covid-19 (AIDED)

18 марта 2025 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Отдаленные результаты после острого повреждения почек при коронавирусном заболевании (COVID-19)

Это проспективное обсервационное когортное исследование с параллельными группами, целью которого является набор 220 участников, которые были госпитализированы с COVID-19 в период с 1 марта 2020 года по 30 июня 2020 года (группа A — 110 участников, у которых был COVID-19 с ОПП; группа B). - 110 участников, перенесших COVID-19 без ОПП). Данные из групп A и B будут сравниваться с группами с ОПП и без ОПП из существующей базы данных исследований (исследование ARID, n = 1125), которые были набраны до вспышки пандемии COVID-19 (набор 2013–2016 гг.) все завершили не менее трех лет наблюдения. Участники, выздоровевшие от COVID-19, будут сопоставлены для анализа с участниками исследования ARID по статусу ОПП, стадии исходной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), возрасту (± 5 лет) и наличию диабета. Потенциальные участники получат письмо-приглашение вместе с подробным информационным листом участника (PIS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После того, как участники прочитали и поняли PIS и у них было достаточно времени (не менее 24 часов), чтобы рассмотреть свое участие в этом исследовании, исследователи попросят их подписать форму согласия, которая показывает их готовность принять участие. Затем следователи будут собирать информацию из своих медицинских карт об их госпитализации с COVID-19, включая их возраст, этническую принадлежность, состояние здоровья, продолжительность пребывания в больнице, таблетки или любое другое лечение, которое они получали, а также подробности их пребывания в больнице. отделение интенсивной терапии.

Для двух групп — COVID-ОПП и COVID-не-ОПП — последующее телефонное наблюдение с использованием исследовательской анкеты будет проводиться при наборе, через 6–9 месяцев и через 12–15 месяцев после выписки из больницы. Анкета исследования будет включать следующее:

  1. Подробная информация о любом медицинском событии и дата медицинского события с момента последнего наблюдения за исследованием.
  2. Подробная информация о любой повторной госпитализации.
  3. Подробная информация о текущих лекарствах.

Кроме того, в одно и то же время участников попросят посетить терапевта или другую клинику, чтобы пройти простые клинические измерения (рост, вес и артериальное давление), анализы крови и мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nitin V Kolhe, Doctor
  • Номер телефона: 01332788266
  • Электронная почта: nitin.kolhe@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maarten W Taal, Professor
  • Номер телефона: 01332789344
  • Электронная почта: m.taal@nottingham.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, которые были госпитализированы с COVID-19:

  • Группа А: люди, перенесшие COVID-19 с ОПП.
  • Группа Б: люди, перенесшие COVID-19 без ОПП.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше или равные 18 лет.
  2. Положительный результат мазка на SARS-CoV-2.
  3. Пациенты, поступившие в больницу на ≥24 часов.

Критерий исключения:

  1. Педиатрические пациенты, определяемые по возрасту <18 лет.
  2. Пациенты старше 90 лет.
  3. Результаты мазка на SARS-CoV-2 отрицательные.
  4. Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе, ранее существовавшая ХБП 5 стадии (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2), трансплантация солидных органов.
  5. Невозможность/отказ дать информированное согласие на участие.
  6. Смерть во время той же госпитализации, что и ОПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
COVID ОПП
Участники, которые были госпитализированы с COVID-19 и у которых развился ОПП во время пребывания в больнице.
Другой: Без вмешательства
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства или нового лечения.
COVID без ОПП
Участники, которые были госпитализированы с COVID-19 и у которых не развился ОПП во время пребывания в больнице.
Другой: Без вмешательства
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства или нового лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования заболевания почек через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара.
Прогрессирование заболевания почек будет определяться как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ; мл/мин/1,73 м2) на ≥30%
12 месяцев после выписки из стационара.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота альбуминурии в 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Альбуминурия определяется как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 30 мг/ммоль.
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота альбуминурии в 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Альбуминурия определяется как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 30 мг/ммоль.
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Частота сочетанного прогрессирования заболевания почек и альбуминурии через 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Результат комбинированного прогрессирования заболевания почек: снижение рСКФ на ≥30% (мл/мин.1,73 м2) и/или альбуминурия (UACR>30 мг/ммоль).
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота сочетанного прогрессирования заболевания почек и альбуминурии через 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Результат комбинированного прогрессирования заболевания почек: снижение рСКФ на ≥30% (мл/мин.1,73 м2) и/или альбуминурия (UACR>30 мг/ммоль).
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин в 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки факторов, связанных со смертностью от всех причин.
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин в возрасте 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки факторов, связанных со смертностью от всех причин.
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Частота повторных госпитализаций через 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Количество повторных госпитализаций
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота повторных госпитализаций через 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Количество повторных госпитализаций
12-15 месяцев после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UHDB/2020/076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками