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CoviD-19의 급성 신장 손상 (AIDED)

2025년 3월 18일 업데이트: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

코로나바이러스 질병(COVID-19)에서 급성 신장 손상 후 장기 결과

이것은 2020년 3월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 COVID-19로 병원에 입원한 220명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 병렬 그룹 코호트 연구입니다(그룹 A - AKI로 COVID-19에 걸린 110명의 참가자, 그룹 B - AKI 없이 COVID-19에 걸린 참가자 110명). 그룹 A와 B의 데이터를 기존 연구 데이터베이스(ARID 연구, n=1125)의 AKI 및 비 AKI 그룹과 비교합니다. 모두 최소 3년의 후속 조치를 완료했습니다. COVID-19에서 회복된 참가자는 AKI 상태, 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) 단계, 연령(±5세) 및 당뇨병 유무에 대한 ARID 연구 참가자와 분석을 위해 일치됩니다. 잠재적 참가자는 포괄적인 참가자 정보 시트(PIS)와 함께 초대장을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자가 PIS를 읽고 이해했으며 본 연구 참여를 고려하기에 충분한 시간(최소 24시간)을 가진 후 조사관은 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 조사관은 COVID-19로 병원에 입원한 환자의 의료 기록에서 연령, 민족, 건강 상태, 입원 기간, 태블릿 또는 받은 기타 치료 및 입원 세부 정보를 포함한 정보를 수집합니다. 중환자 실.

COVID AKI 및 COVID non-AKI의 두 그룹에 대해 퇴원 후 모집 시, 6-9개월 및 12-15개월에 연구 설문지를 사용한 전화 후속 조치가 수행됩니다. 연구 설문지에는 다음이 포함됩니다.

  1. 마지막 연구 후속 조치 이후 모든 의학적 사건 및 의학적 사건 날짜에 대한 세부 정보.
  2. 모든 병원 재입원에 대한 세부 사항.
  3. 현재 약물의 세부 사항.

또한, 동일한 시점에 참가자는 간단한 임상 측정(신장, 체중 및 혈압), 혈액 및 소변 검사를 위해 일반의의 수술 또는 기타 클리닉에 참석해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19로 병원에 입원한 사람들:

  • 그룹 A: AKI와 함께 COVID-19에 걸린 사람들.
  • 그룹 B: AKI 없이 COVID-19에 걸린 사람들.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. SARS-CoV-2 양성인 면봉 결과.
  3. 24시간 이상 입원한 환자.

제외 기준:

  1. 18세 미만으로 정의된 소아 환자.
  2. 90세 이상의 환자.
  3. SARS-CoV-2 음성 면봉 결과.
  4. 혈액투석 또는 복막투석 중인 환자, 기존 CKD 5기(eGFR <15ml/min/1.73m2), 고형 장기 이식.
  5. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/거부.
  6. AKI가 발생한 동일한 병원 입원 중 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코로나 아키
COVID-19로 병원에 입원했고 입원 기간 동안 AKI가 발생한 참가자.
다른: 개입 없음
이 연구는 개입이나 새로운 치료법을 포함하지 않습니다.
COVID 비 AKI
COVID-19로 병원에 입원했으며 입원 기간 동안 AKI가 발생하지 않은 참가자.
다른: 개입 없음
이 연구는 개입이나 새로운 치료법을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 신장 질환 진행의 발생률.
기간: 퇴원 후 12개월.
신장 질환 진행은 추정 사구체 여과율(eGFR; ml/min/1.73m2)이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
퇴원 후 12개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6-9개월에 알부민뇨 발생.
기간: 퇴원 후 6-9개월.
알부민뇨는 >30mg/mmol의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)로 정의됩니다.
퇴원 후 6-9개월.
12-15개월에 알부민뇨 발생.
기간: 퇴원 후 12-15개월.
알부민뇨는 >30mg/mmol의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)로 정의됩니다.
퇴원 후 12-15개월.
6-9개월에 복합 신장 질환 진행 및 알부민뇨 발생률.
기간: 퇴원 후 6-9개월.
EGFR(ml/min.1.73m2)의 ≥30% 감소의 결합된 신장 질환 진행 결과 및/또는 알부민뇨증(UACR>30mg/mmol).
퇴원 후 6-9개월.
12-15개월에 복합 신장 질환 진행 및 알부민뇨 발생률.
기간: 퇴원 후 12-15개월.
EGFR(ml/min.1.73m2)의 ≥30% 감소의 결합된 신장 질환 진행 결과 및/또는 알부민뇨증(UACR>30mg/mmol).
퇴원 후 12-15개월.
6-9개월에 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 요인.
기간: 퇴원 후 6-9개월.
다중 변수 Cox 비례 위험 모델은 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
퇴원 후 6-9개월.
12-15개월에 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 요인.
기간: 퇴원 후 12-15개월.
다중 변수 Cox 비례 위험 모델은 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
퇴원 후 12-15개월.
6-9개월에 병원 재입원 발생률
기간: 퇴원 후 6-9개월.
병원 재입원 수
퇴원 후 6-9개월.
12-15개월에 병원 재입원 발생률
기간: 퇴원 후 12-15개월.
병원 재입원 수
퇴원 후 12-15개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UHDB/2020/076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

개입 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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