Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry uraz nerki w covid-19 (AIDED)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Długoterminowe wyniki po ostrym uszkodzeniu nerek w chorobie koronawirusowej (COVID-19)

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w grupach równoległych, którego celem będzie rekrutacja 220 uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z COVID-19 między 1 marca 2020 r. a 30 czerwca 2020 r. (Grupa A - 110 uczestników, którzy mieli COVID-19 z AKI; Grupa B - 110 uczestników, którzy mieli COVID-19 bez AKI). Dane z grup A i B zostaną porównane z grupami AKI i non-AKI z istniejącej bazy badań (badanie ARID, n=1125), które zostały zrekrutowane przed wybuchem pandemii COVID-19 (rekrutacja 2013-2016) i które wszyscy ukończyli co najmniej trzyletnią obserwację. Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną dopasowani do analizy do uczestników z badania ARID pod kątem statusu AKI, wyjściowego szacowanego stopnia przesączania kłębuszkowego (eGFR), wieku (± 5 lat) i obecności cukrzycy. Potencjalni uczestnicy otrzymają zaproszenie wraz z obszernym arkuszem informacyjnym dla uczestników (PIS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po tym, jak uczestnicy przeczytali i zrozumieli PIS i mieli wystarczająco dużo czasu (co najmniej 24 godziny) na rozważenie swojego udziału w tym badaniu, badacze poproszą ich o podpisanie formularza zgody, który wykaże chęć wzięcia udziału. Badacze będą następnie zbierać informacje z ich dokumentacji medycznej dotyczące ich przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19, w tym ich wiek, pochodzenie etniczne, stan zdrowia, długość pobytu w szpitalu, tabletki lub inne otrzymane leczenie, a także szczegóły ich pobytu w szpitalu. Oddział intensywnej terapii.

W przypadku dwóch grup – COVID AKI i COVID non-AKI, telefoniczna kontrola z kwestionariuszem badania zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji, 6-9 miesięcy i 12-15 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Kwestionariusz badania będzie zawierał następujące elementy:

  1. Szczegóły każdego zdarzenia medycznego i data zdarzenia medycznego od czasu ostatniej obserwacji badania.
  2. Szczegóły dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala.
  3. Szczegóły dotyczące aktualnych leków.

Ponadto w tych samych punktach czasowych uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do gabinetu lekarza pierwszego kontaktu lub innej kliniki w celu wykonania prostych pomiarów klinicznych (wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi), badań krwi i moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostały przyjęte do szpitala z powodu COVID-19:

  • Grupa A: osoby, które miały COVID-19 z AKI.
  • Grupa B: osoby, które miały COVID-19 bez AKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Wyniki wymazu na obecność SARS-CoV-2 są pozytywne.
  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala na ≥24h.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni zgodnie z definicją wieku <18 lat.
  2. Pacjenci w wieku >90 lat.
  3. Wyniki wymazu na obecność SARS-CoV-2 są ujemne.
  4. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), przeszczep narządu litego.
  5. Niemożność/odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział.
  6. Śmierć podczas tego samego przyjęcia do szpitala, w którym wystąpił AKI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
COVID AKI
Uczestnicy, którzy zostali przyjęci do szpitala z COVID-19 i rozwinęli AKI podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Brak interwencji
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani nowego leczenia.
COVID bez AKI
Uczestnicy, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu COVID-19 i nie rozwinęli AKI podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Brak interwencji
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji choroby nerek po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Progresja choroby nerek zostanie zdefiniowana jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR; ml/min/1,73m2) o ≥30%
12 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie albuminurii w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Albuminuria zostanie zdefiniowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/mmol.
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Występowanie albuminurii w wieku 12-15 miesięcy.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Albuminuria zostanie zdefiniowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/mmol.
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania złożonej progresji choroby nerek i albuminurii w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Złożony wynik progresji choroby nerek ≥30% spadek eGFR (ml/min.1,73m2) i/lub albuminuria (UACR>30mg/mmol).
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość występowania złożonej progresji choroby nerek i albuminurii w wieku 12-15 miesięcy.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Złożony wynik progresji choroby nerek ≥30% spadek eGFR (ml/min.1,73m2) i/lub albuminuria (UACR>30mg/mmol).
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6-9 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 12-15 miesiącach.
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość ponownych hospitalizacji w wieku 6-9 miesięcy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
6-9 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Częstość ponownych hospitalizacji w wieku 12-15 miesięcy
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
12-15 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHDB/2020/076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami