Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое поражение почек при covid-19 (AIDED)

18 марта 2025 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Отдаленные результаты после острого повреждения почек при коронавирусном заболевании (COVID-19)

Это проспективное обсервационное когортное исследование с параллельными группами, целью которого является набор 220 участников, которые были госпитализированы с COVID-19 в период с 1 марта 2020 года по 30 июня 2020 года (группа A — 110 участников, у которых был COVID-19 с ОПП; группа B). - 110 участников, перенесших COVID-19 без ОПП). Данные из групп A и B будут сравниваться с группами с ОПП и без ОПП из существующей базы данных исследований (исследование ARID, n = 1125), которые были набраны до вспышки пандемии COVID-19 (набор 2013–2016 гг.) все завершили не менее трех лет наблюдения. Участники, выздоровевшие от COVID-19, будут сопоставлены для анализа с участниками исследования ARID по статусу ОПП, стадии исходной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), возрасту (± 5 лет) и наличию диабета. Потенциальные участники получат письмо-приглашение вместе с подробным информационным листом участника (PIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как участники прочитали и поняли PIS и у них было достаточно времени (не менее 24 часов), чтобы рассмотреть свое участие в этом исследовании, исследователи попросят их подписать форму согласия, которая показывает их готовность принять участие. Затем следователи будут собирать информацию из своих медицинских карт об их госпитализации с COVID-19, включая их возраст, этническую принадлежность, состояние здоровья, продолжительность пребывания в больнице, таблетки или любое другое лечение, которое они получали, а также подробности их пребывания в больнице. отделение интенсивной терапии.

Для двух групп — COVID-ОПП и COVID-не-ОПП — последующее телефонное наблюдение с использованием исследовательской анкеты будет проводиться при наборе, через 6–9 месяцев и через 12–15 месяцев после выписки из больницы. Анкета исследования будет включать следующее:

  1. Подробная информация о любом медицинском событии и дата медицинского события с момента последнего наблюдения за исследованием.
  2. Подробная информация о любой повторной госпитализации.
  3. Подробная информация о текущих лекарствах.

Кроме того, в одно и то же время участников попросят посетить терапевта или другую клинику, чтобы пройти простые клинические измерения (рост, вес и артериальное давление), анализы крови и мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, которые были госпитализированы с COVID-19:

  • Группа А: люди, перенесшие COVID-19 с ОПП.
  • Группа Б: люди, перенесшие COVID-19 без ОПП.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше или равные 18 лет.
  2. Положительный результат мазка на SARS-CoV-2.
  3. Пациенты, поступившие в больницу на ≥24 часов.

Критерий исключения:

  1. Педиатрические пациенты, определяемые по возрасту <18 лет.
  2. Пациенты старше 90 лет.
  3. Результаты мазка на SARS-CoV-2 отрицательные.
  4. Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе, ранее существовавшая ХБП 5 стадии (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2), трансплантация солидных органов.
  5. Невозможность/отказ дать информированное согласие на участие.
  6. Смерть во время той же госпитализации, что и ОПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID ОПП
Участники, которые были госпитализированы с COVID-19 и у которых развился ОПП во время пребывания в больнице.
Другой: Без вмешательства
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства или нового лечения.
COVID без ОПП
Участники, которые были госпитализированы с COVID-19 и у которых не развился ОПП во время пребывания в больнице.
Другой: Без вмешательства
Это исследование не предполагает какого-либо вмешательства или нового лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования заболевания почек через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара.
Прогрессирование заболевания почек будет определяться как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ; мл/мин/1,73 м2) на ≥30%
12 месяцев после выписки из стационара.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота альбуминурии в 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Альбуминурия определяется как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 30 мг/ммоль.
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота альбуминурии в 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Альбуминурия определяется как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) > 30 мг/ммоль.
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Частота сочетанного прогрессирования заболевания почек и альбуминурии через 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Результат комбинированного прогрессирования заболевания почек: снижение рСКФ на ≥30% (мл/мин.1,73 м2) и/или альбуминурия (UACR>30 мг/ммоль).
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота сочетанного прогрессирования заболевания почек и альбуминурии через 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Результат комбинированного прогрессирования заболевания почек: снижение рСКФ на ≥30% (мл/мин.1,73 м2) и/или альбуминурия (UACR>30 мг/ммоль).
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин в 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки факторов, связанных со смертностью от всех причин.
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин в возрасте 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки факторов, связанных со смертностью от всех причин.
12-15 месяцев после выписки из стационара.
Частота повторных госпитализаций через 6-9 мес.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после выписки из стационара.
Количество повторных госпитализаций
6-9 месяцев после выписки из стационара.
Частота повторных госпитализаций через 12-15 мес.
Временное ограничение: 12-15 месяцев после выписки из стационара.
Количество повторных госпитализаций
12-15 месяцев после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHDB/2020/076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться