Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poranění ledvin u COVID-19 (AIDED)

18. března 2025 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Dlouhodobé výsledky po akutním poškození ledvin při onemocnění koronavirem (COVID-19)

Jedná se o prospektivní pozorovací paralelní skupinovou kohortovou studii, jejímž cílem bude získat 220 účastníků, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 mezi 1. březnem 2020 a 30. červnem 2020 (skupina A – 110 účastníků, kteří měli COVID-19 s AKI; skupina B - 110 účastníků, kteří měli COVID-19 bez AKI). Údaje ze skupin A a B budou porovnány se skupinami AKI a non-AKI ze stávající databáze studií (studie ARID, n=1125), kteří byli rekrutováni před vypuknutím pandemie COVID-19 (nábor 2013–2016) a kteří všichni absolvovali alespoň tříleté sledování. Účastníci, kteří se zotavili z COVID-19, budou přiřazeni k analýze k účastníkům ze studie ARID pro stav AKI, výchozí fázi odhadované glomerulární filtrace (eGFR), věk (± 5 let) a přítomnost diabetu. Potenciální účastníci obdrží zvací dopis spolu s obsáhlým informačním listem pro účastníky (PIS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co si účastníci přečetli a porozuměli PIS a měli dostatek času (nejméně 24 hodin) na zvážení své účasti v této studii, požádají je vyšetřovatelé, aby podepsali formulář souhlasu, který prokáže jejich ochotu se zúčastnit. Vyšetřovatelé pak ze svých lékařských záznamů shromáždí informace o jejich přijetí do nemocnice s COVID-19, včetně jejich věku, etnického původu, zdravotního stavu, délky pobytu v nemocnici, tablet nebo jakékoli jiné léčby, kterou absolvovali, a také podrobnosti o jejich pobytu v nemocnici. jednotka intenzivní péče.

U dvou skupin - COVID AKI a COVID non-AKI bude při náboru provedeno telefonické sledování s dotazníkem studie, 6-9 měsíců a 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice. Studijní dotazník bude obsahovat následující:

  1. Podrobnosti o jakékoli lékařské události a datum lékařské události od posledního sledování studie.
  2. Podrobnosti o případném opětovném přijetí do nemocnice.
  3. Podrobnosti o současné medikaci.

Kromě toho budou účastníci ve stejný čas požádáni, aby se dostavili do ordinace praktického lékaře nebo jiné kliniky, aby si nechali provést jednoduchá klinická měření (výška, váha a krevní tlak), testy krve a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19:

  • Skupina A: lidé, kteří měli COVID-19 s AKI.
  • Skupina B: lidé, kteří měli COVID-19 bez AKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší nebo rovni 18 let.
  2. Výsledky stěru jsou pozitivní na SARS-CoV-2.
  3. Pacienti přijatí do nemocnice na ≥ 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pediatričtí pacienti podle věku <18 let.
  2. Pacienti ve věku >90 let.
  3. Výsledky stěru na SARS-CoV-2 negativní.
  4. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, preexistující CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), transplantaci pevných orgánů.
  5. Neschopnost/odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí.
  6. Smrt během stejného příjmu do nemocnice, ke kterému došlo u AKI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
COVID AKI
Účastníci, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 a během pobytu v nemocnici se u nich vyvinulo AKI.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie nezahrnuje žádnou intervenci ani novou léčbu.
COVID non-AKI
Účastníci, kteří byli přijati do nemocnice s COVID-19 a během pobytu v nemocnici se u nich nevyvinula AKI.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie nezahrnuje žádnou intervenci ani novou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese onemocnění ledvin po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Progrese onemocnění ledvin bude definována jako pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR; ml/min/1,73 m2) o ≥30 %
12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt albuminurie v 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Albuminurie bude definována jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/mmol.
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt albuminurie ve 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Albuminurie bude definována jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/mmol.
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt kombinované progrese onemocnění ledvin a albuminurie v 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výsledek kombinované progrese onemocnění ledvin o ≥30% pokles eGFR (ml/min.1,73 m2) a/nebo albuminurie (UACR > 30 mg/mmol).
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt kombinované progrese onemocnění ledvin a albuminurie ve 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výsledek kombinované progrese onemocnění ledvin o ≥30% pokles eGFR (ml/min.1,73 m2) a/nebo albuminurie (UACR > 30 mg/mmol).
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Faktory spojené s mortalitou ze všech příčin po 6-9 měsících.
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
K posouzení faktorů spojených s úmrtností ze všech příčin budou použity modely proporcionálních rizik Cox s více proměnnými
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Faktory spojené s úmrtností ze všech příčin po 12-15 měsících.
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
K posouzení faktorů spojených s úmrtností ze všech příčin budou použity modely proporcionálních rizik Cox s více proměnnými
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt hospitalizací v 6-9 měsících
Časové okno: 6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Počet hospitalizací
6-9 měsíců po propuštění z nemocnice.
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice za 12–15 měsíců
Časové okno: 12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.
Počet hospitalizací
12-15 měsíců po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin V Kolhe, Doctor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHDB/2020/076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení